OSU6162 dans la dépression bipolaire (OBID) (OBID)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Admission volontaire dans le service psychiatrique avant ou directement après le point de dépistage
3. Âge : 18-65 ans le jour de la projection
4. Répondre aux critères du DSM-5 pour un épisode dépressif dans le trouble bipolaire de type I ou de type II, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Afficher un score total ≥ 10 sur la sous-échelle de Bech à 6 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
6. Traitement avec une dose stable d'un thymorégulateur depuis au moins 4 semaines avant le dépistage : lithium s-conc > 0,45 mmol/L ; > dose de lamotrigine 100 mg/j ; > dose de valproate > 900 mg/j, > concentration de carbamazépine > 20 mmol/L
7. Chez les patientes en âge de procréer : résultat négatif d'un test de grossesse et d'une méthode de contraception avec un taux d'échec inférieur à 1 %. Les femmes en âge de procréer doivent, pour être incluses, utiliser une méthode de contraception très efficace, c'est-à-dire une méthode dont le taux d'échec est inférieur à 1 % (par ex. stérilisation, implants hormonaux, injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins ou vasectomie chez le partenaire).
8. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 2 semaines après la fin de l'étude/la dernière dose d'IMP, à moins que leur partenaire n'utilise une méthode de contraception hautement efficace, comme décrit ci-dessus.

Critère d'exclusion:

1. Soins obligatoires continus.
2. Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
3. Déjà diagnostiqué ou répondant aux critères MINI lors de l'entretien pour un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble de stress post-traumatique.
4. Un diagnostic antérieur de trouble de la personnalité, d'autisme, de TDAH ou de déficience intellectuelle.
5. Antécédents d'abus de substances / d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
6. Tout autre trouble du SNC précédemment diagnostiqué ou suspecté qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai (comme la démence, les lésions cérébrales et l'épilepsie).
7. Score total sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) > 12 lors de la sélection ou à tout moment pendant l'essai.
8. Toute maladie somatique qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai.
9. Tout signe ou symptôme de maladie somatique résultant de l'évaluation des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique ou de l'ECG à 12 dérivations qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer pour des raisons de sécurité, y compris un temps QTc sur ECG supérieur à 450 ms chez les hommes et 460 ms chez les femmes.
10. Tout facteur qui, selon l'investigateur, rend peu probable que le patient se conforme aux instructions concernant le traitement, les visites, etc.
11. Tout changement de médication (y compris la posologie) d'un antidépresseur ou d'un stabilisateur de l'humeur dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'essai.
12. Traitement en cours avec de puissants inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (par exemple, bupropion, fluvoxamine, kétoconazole, itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase, quinidine et terbinafine).
13. Traitement en cours avec des médicaments présentant une fenêtre thérapeutique étroite - à l'exception du lithium - où les taux sériques réduits ou augmentés sont potentiellement nocifs (y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine, d'autres anticoagulants, la digoxine. autres antiarythmiques, anticonvulsivants lorsqu'ils sont prescrits pour le traitement de l'épilepsie mais pas lorsqu'ils sont prescrits pour le trouble bipolaire, la cyclosporine et les immunosuppresseurs).
14. Traitement en cours avec des médicaments dont les synapses dopaminergiques sont le principal site d'action (par exemple, antipsychotiques, bupropion, stimulants centraux et médicaments pour la maladie de Parkinson).
15. Aucun effet bénéfique observé du traitement et une gravité des symptômes qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendrait la participation continue contraire à l'éthique.
16. Prise précédente d'OSU6162.
17. Participation actuelle à un autre essai clinique.
18. Femmes qui allaitent.