OSU6162 bei bipolarer Depression (OBID) (OBID)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Freiwillige Aufnahme in die Psychiatrie vor oder direkt nach dem Screening-Point
3. Alter: 18-65 am Tag der Vorführung
4. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine depressive Episode bei bipolarer Störung Typ I oder Typ II, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
5. Anzeige einer Gesamtpunktzahl von ≥ 10 auf der 6-Punkte-Subskala von Bech der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala.
6. Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Stimmungsstabilisators seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening: Lithium s-conc > 0,45 mmol/L; > Lamotrigin-Dosis 100 mg/d; > Valproat-Dosis > 900 mg/d, > Carbamazepin-Konzentration > 20 mmol/l
7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests und einer Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 %. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für den Einschluss eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden, d. h. eine Methode mit einer Versagerquote von weniger als 1 % (z. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, einige Intrauterinpessaren oder Vasektomie beim Partner).
8. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Wochen nach dem Ende der Studie/der letzten IMP-Dosis Kondome zu verwenden, es sei denn, ihr Partner wendet eine hocheffiziente Verhütungsmethode an, wie oben beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Laufende Betreuungspflicht.
2. Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt einem unmittelbaren Selbstmordrisiko oder einer Verletzung von sich selbst, anderen oder Eigentum ausgesetzt ist.
3. Zuvor diagnostiziert oder Erfüllung der MINI-Kriterien beim Interview für Zwangsstörungen oder posttraumatische Belastungsstörung.
4. Eine frühere Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Autismus, ADHS oder geistiger Behinderung.
5. Eine Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
6. Jede andere zuvor diagnostizierte oder vermutete ZNS-Störung, die den Patienten laut Prüfer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht (z. B. Demenz, Hirnverletzung und Epilepsie).
7. Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl von > 12 beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
8. Jede somatische Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
9. Jegliche Anzeichen oder Symptome einer somatischen Erkrankung, die sich aus der Beurteilung der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests oder 12-Kanal-EKG ergeben und die den Patienten laut Prüfer aus Sicherheitsgründen für die Teilnahme ungeeignet machen, einschließlich einer QTc-Zeit im EKG von mehr als 450 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen.
10. Jeder Faktor, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Anweisungen bezüglich Behandlung, Besuche usw. befolgt.
11. Jede Änderung der Medikation (einschließlich Dosierung) eines Antidepressivums oder eines Stimmungsstabilisators innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
12. Laufende Behandlung mit potenten Cytochrom-P450-Enzym-Inhibitoren (z. B. Bupropion, Fluvoxamin, Ketoconazol, Itraconazol, Telitromycin, Clarithromycin, Protease-Inhibitoren, Chinidin und Terbinafin).
13. Laufende Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite – mit Ausnahme von Lithium – bei denen entweder verringerte oder erhöhte Serumspiegel potenziell schädlich sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, andere Antikoagulanzien, Digoxin. andere Antiarrhythmika, Antikonvulsiva, wenn sie zur Behandlung von Epilepsie verschrieben werden, aber nicht, wenn sie für eine bipolare Störung verschrieben werden, Ciclosporin und Immunsuppressiva).
14. Laufende Behandlung mit Arzneimitteln mit dopaminergen Synapsen als primärem Wirkort (z. B. Antipsychotika, Bupropion, zentrale Stimulanzien und Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit).
15. Kein beobachteter positiver Effekt der Behandlung und eine Symptomschwere, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortgesetzte Teilnahme unethisch machen würde.
16. Vorherige Einnahme von OSU6162.
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
18. Stillende Frauen.