OSU6162 nella depressione bipolare (OBID) (OBID)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Ricovero volontario al reparto psichiatrico prima o subito dopo il punto di screening
3. Età: 18-65 il giorno della proiezione
4. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un episodio depressivo nel disturbo bipolare di tipo I o di tipo II, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Visualizzazione di un punteggio somma di ≥10 sulla sottoscala Bech a 6 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton.
6. Trattamento con una dose stabile di uno stabilizzatore dell'umore da almeno 4 settimane prima dello screening: litio s-conc> 0,45 mmol/L; >dose di lamotrigina 100 mg/die; >dose di valproato >900 mg/d, >concentrazione di carbamazepina >20 mmol/L
7. Nelle pazienti di sesso femminile in età fertile: risultato negativo di un test di gravidanza e di un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1%. Le donne in età fertile devono, per l'inclusione, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente, vale a dire un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% (ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini o vasectomia nel partner).
8. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 2 settimane dopo la fine dello studio/ultima dose di IMP, a meno che il loro partner non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficiente, come descritto sopra.

Criteri di esclusione:

1. Cure obbligatorie in corso.
2. Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
3. Precedentemente diagnosticato o che soddisfa i criteri MINI al colloquio per disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico.
4. Una precedente diagnosi di disturbo della personalità, autismo, ADHD o disabilità intellettiva.
5. Una storia di abuso di sostanze / alcol entro 2 anni prima dello screening.
6. Qualsiasi altro disturbo del SNC precedentemente diagnosticato o sospetto che secondo lo sperimentatore rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio (come demenza, lesioni cerebrali ed epilessia).
7. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 allo screening o in qualsiasi momento durante il processo.
8. Qualsiasi malattia somatica che, secondo l'investigatore, renda il paziente inidoneo alla partecipazione alla sperimentazione.
9. Qualsiasi segno o sintomo di malattia somatica risultante dalla valutazione dei segni vitali, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio o dall'ECG a 12 derivazioni che secondo lo sperimentatore rende il paziente non idoneo alla partecipazione per motivi di sicurezza, incluso un tempo QTc sull'ECG superiore a 450 ms negli uomini e 460 ms nelle donne.
10. Qualsiasi fattore che, secondo lo sperimentatore, renda improbabile che il paziente si attenga alle istruzioni relative al trattamento, alle visite, ecc.
11. Qualsiasi modifica del farmaco (compreso il dosaggio) di un farmaco antidepressivo o di uno stabilizzatore dell'umore entro 4 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Trattamento in corso con potenti inibitori dell'enzima citocromo P450 (ad esempio bupropione, fluvoxamina, ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi, chinidina e terbinafina).
13. Trattamento in corso con farmaci che presentano una finestra terapeutica ristretta - ad eccezione del litio - in cui i livelli sierici ridotti o aumentati sono potenzialmente dannosi (inclusi ma non limitati a warfarin, altri anticoagulanti, digossina. altri antiaritmici, anticonvulsivanti quando prescritti per il trattamento dell'epilessia ma non quando prescritti per il disturbo bipolare, ciclosporina e immunosoppressori).
14. Trattamento in corso con farmaci con sinapsi dopaminergiche come sito d'azione primario (ad esempio, antipsicotici, bupropione, stimolanti centrali e farmaci per il morbo di Parkinson).
15. Nessun effetto benefico osservato del trattamento e una gravità dei sintomi che, secondo la valutazione dello sperimentatore, renderebbe non etica la partecipazione continua.
16. Precedente assunzione di OSU6162.
17. Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
18. Donne che allattano.