OSU6162 u bipolární deprese (OBID) (OBID)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Dobrovolné přijetí na psychiatrické oddělení před nebo bezprostředně po screeningu
3. Věk: 18-65 v den promítání
4. Splnění kritérií DSM-5 pro depresivní epizodu u bipolární poruchy typu I nebo typu II, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Zobrazení součtového skóre ≥10 na Bechově 6-položkové subškále Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
6. Léčba stabilní dávkou stabilizátoru nálady minimálně 4 týdny před screeningem: lithium s-conc > 0,45 mmol/l; >dávka lamotriginu 100 mg/d; >dávka valproátu > 900 mg/d, > koncentrace karbamazepinu >20 mmol/l
7. U pacientek ve fertilním věku: negativní výsledek těhotenského testu a metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 %. Ženy ve fertilním věku musí pro zařazení používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, tedy metodu s mírou selhání menší než 1 % (např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska nebo vasektomie u partnera).
8. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomů během studie a po dobu 2 týdnů po ukončení studie/poslední dávce IMP, pokud jejich partner nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

1. Trvalá povinná péče.
2. Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou nebo zraněním sebe sama, druhých nebo majetku.
3. Dříve diagnostikovaná nebo splňující kritéria MINI při pohovoru pro obsedantně-kompulzivní poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu.
4. Předchozí diagnóza poruchy osobnosti, autismu, ADHD nebo mentálního postižení.
5. Anamnéza zneužívání návykových látek/alkoholu během 2 let před screeningem.
6. Jakákoli jiná dříve diagnostikovaná nebo suspektní porucha CNS, která podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii (jako je demence, poranění mozku a epilepsie).
7. Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 při screeningu nebo kdykoli během studie.
8. Jakékoli somatické onemocnění, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
9. Jakékoli známky nebo příznaky somatického onemocnění vyplývající z hodnocení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů nebo 12svodového EKG, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast z bezpečnostních důvodů, včetně QTc času na EKG přesahujícím 450 ms u mužů a 460 ms u žen.
10. Jakýkoli faktor, který podle zkoušejícího činí nepravděpodobným, že pacient bude dodržovat pokyny týkající se léčby, návštěv atd.
11. Jakákoli změna v medikaci (včetně dávkování) antidepresiva nebo stabilizátoru nálady během 4 týdnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
12. Pokračující léčba silnými inhibitory enzymu cytochromu P450 (např. bupropion, fluvoxamin, ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy, chinidin a terbinafin).
13. Probíhající léčba léky vykazujícími úzké terapeutické okno – s výjimkou lithia – kde jsou buď snížené nebo zvýšené hladiny v séru potenciálně škodlivé (včetně, ale bez omezení na warfarin, jiná antikoagulancia, digoxin. jiná antiarytmika, antikonvulziva, pokud jsou předepsána pro léčbu epilepsie, ale nikoli, pokud jsou předepsána pro bipolární poruchu, cyklosporin a imunosupresiva).
14. Pokračující léčba léky s dopaminergními synapsemi jako primárním místem účinku (např. antipsychotika, bupropion, centrální stimulanty a léky na Parkinsonovu chorobu).
15. Nebyl pozorován žádný příznivý účinek léčby a závažnost symptomů, které by podle hodnocení zkoušejícího činily pokračování účasti neetické.
16. Předchozí příjem OSU6162.
17. Aktuální účast v další klinické studii.
18. Kojící ženy.