OSU6162 i bipolar depression (OBID) (OBID)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Frivillig indlæggelse på psykiatrisk afdeling forud for eller direkte efter screeningspunktet
3. Alder: 18-65 på visningsdagen
4. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en depressiv episode i bipolar lidelse type I eller type II, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Viser en sumscore på ≥10 på Bech 6-emne underskalaen af ​​Hamilton Depression rating Scale.
6. Behandling med en stabil dosis af en humørstabilisator siden mindst 4 uger før screening: lithium s-konc > 0,45 mmol/L; >lamotrigindosis 100 mg/d; >valproatdosis > 900 mg/d, >carbamazepinkoncentration >20 mmol/L
7. Hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder: negativt resultat af en graviditetstest og en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 %. Kvinder i den fødedygtige alder skal, for at blive inkluderet, bruge en højeffektiv præventionsmetode, dvs. en metode med en fejlrate på mindre end 1 % (f. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjektioner, nogle intrauterine anordninger eller vasektomi i partneren).
8. Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen/sidste dosis af IMP, medmindre deres partner bruger en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Løbende tvangspleje.
2. Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
3. Tidligere diagnosticeret eller opfyldt MINI-kriterier ved samtale for obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
4. En tidligere diagnose af en personlighedsforstyrrelse, autisme, ADHD eller intellektuelle handicap.
5. En historie med stof-/alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
6. Enhver anden tidligere diagnosticeret eller mistænkt CNS-lidelse, som ifølge investigatoren gør patienten uegnet til at deltage i forsøget (såsom demens, hjerneskade og epilepsi).
7. Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på >12 ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
8. Enhver somatisk sygdom, der ifølge investigator gør patienten uegnet til at deltage i forsøget.
9. Eventuelle tegn eller symptomer på somatisk sygdom som følge af vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG, som ifølge investigator gør patienten uegnet til deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager, herunder en QTc-tid på EKG på mere end 450 ms. hos mænd og 460 ms hos kvinder.
10. Enhver faktor, der ifølge investigator gør det usandsynligt, at patienten vil overholde anvisningerne vedrørende behandling, besøg mv.
11. Enhver ændring i medicinering (inklusive dosering) af et antidepressivt lægemiddel eller en stemningsstabilisator inden for 4 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.
12. Igangværende behandling med potente cytokrom P450 enzymhæmmere (f.eks. bupropion, fluvoxamin, ketoconazol, itraconazol, telitromycin, clarithromycin, proteasehæmmere, quinidin og terbinafin).
13. Igangværende behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk vindue - med undtagelse af lithium - hvor enten reducerede eller øgede serumniveauer er potentielt skadelige (inklusive men ikke begrænset til warfarin, andre antikoagulantia, digoxin. andre antiarytmika, antikonvulsiva, når de er ordineret til behandling af epilepsi, men ikke når de er ordineret til bipolar lidelse, cyclosporin og immunsuppressiva).
14. Løbende behandling med lægemidler med dopaminerge synapser som primært virkningssted (f.eks. antipsykotika, bupropion, centralstimulerende midler og lægemidler mod Parkinsons sygdom).
15. Ingen observeret gavnlig effekt af behandlingen og en symptomsværhedsgrad, der efter investigators vurdering ville gøre fortsat deltagelse uetisk.
16. Tidligere indtag af OSU6162.
17. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
18. Sygeplejerske kvinder.