OSU6162 bij bipolaire depressie (OBID) (OBID)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Vrijwillige opname op de psychiatrische afdeling voorafgaand aan of direct na het screeningspunt
3. Leeftijd: 18-65 op de dag van screening
4. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een depressieve episode bij bipolaire stoornis type I of type II, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
5. Een somscore van ≥10 weergeven op de Bech 6-item subschaal van de Hamilton Depression Rating Scale.
6. Behandeling met een stabiele dosering van een stemmingsstabilisator sinds minimaal 4 weken voor screening: lithium s-conc> 0,45 mmol/L; >dosis lamotrigine 100 mg/d; >dosis valproaat > 900 mg/d, >concentratie carbamazepine >20 mmol/L
7. Bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: negatief resultaat van een zwangerschapstest en een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1%. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor opname een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken, d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% (bijv. sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of vasectomie bij partner).
8. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het einde van het onderzoek/laatste dosis IMP, tenzij hun partner een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Doorlopende verplichte zorg.
2. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
3. Eerder gediagnosticeerd of voldeed aan MINI-criteria tijdens interview voor obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis.
4. Een eerdere diagnose van een persoonlijkheidsstoornis, autisme, ADHD of een verstandelijke beperking.
5. Een voorgeschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
6. Elke andere eerder gediagnosticeerde of vermoede CZS-aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (zoals dementie, hersenletsel en epilepsie).
7. Young Mania Rating Scale (YMRS) totale score van >12 bij screening of op enig moment tijdens de proef.
8. Elke somatische ziekte die de patiënt volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
9. Alle tekenen of symptomen van somatische ziekte die het gevolg zijn van beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG die volgens de onderzoeker de patiënt om veiligheidsredenen ongeschikt maken voor deelname, waaronder een QTc-tijd op ECG van meer dan 450 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen.
10. Elke factor die het volgens de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich zal houden aan de instructies met betrekking tot behandeling, bezoeken etc.
11. Elke verandering in medicatie (inclusief dosering) van een antidepressivum of een stemmingsstabilisator binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens de proef.
12. Doorlopende behandeling met krachtige cytochroom P450-enzymremmers (bijv. bupropion, fluvoxamine, ketoconazol, itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers, kinidine en terbinafine).
13. Voortdurende behandeling met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster - met uitzondering van lithium - waarbij verlaagde of verhoogde serumspiegels mogelijk schadelijk zijn (inclusief maar niet beperkt tot warfarine, andere anticoagulantia, digoxine). andere antiaritmica, anticonvulsiva indien voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie maar niet wanneer voorgeschreven voor bipolaire stoornis, ciclosporine en immunosuppressiva).
14. Doorlopende behandeling met geneesmiddelen met dopaminerge synapsen als primaire werkingsplaats (bijv. antipsychotica, bupropion, centrale stimulantia en geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson).
15. Geen gunstig effect van de behandeling waargenomen en een ernst van de symptomen die volgens de beoordeling van de onderzoeker voortdurende deelname onethisch zou maken.
16. Eerdere inname van OSU6162.
17. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
18. Verpleegkundigen.