- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301205
Perioperative Administration of Gabapentin for Reducing Inhalational Anesthetic Consumption
19 mars 2022 mis à jour par: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Gabapentin, a structural analog of gamma aminobutyric acid (GABA), was introduced within the us as an anticonvulsant, used clinically to treat epilepsy.
The drug causes amino acids release within the medulla spinalis dorsal horn and thus decreasing response to neural inputs and stabilizing the nervous activity.
The mechanism of action of gabapentin on neuropathic pain is assumed to bind to the alpha 2 delta subunit of the voltage-dependent calcium channel within the central systema nervosum , reducing calcium influx into the nerve terminals and decreases the release of neurotransmitters like glutamate .
Gabapentin, therefore, can be used for controlling chronic pain, as in diabetic neuropathy and other neuropathic disorders .
Some studies examined the effectiveness of gabapentin for acute postoperative pain management for gynecological surgery, lumbar spinal surgery, arthroplasty, and thoracic surgery .
A recent study concluded that gabapentin has a role in preoperative anxiolysis, attenuation of hemodynamic response to intubation, prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) and finally postoperative delirium .
Up to date, the effect of preoperative gabapentin on inhaled anesthetic depth is unknown
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Patients aged from 18 to 60 years.
- ASA I-II.
- Undergoing craniotomy for intracranial tumors.
Exclusion criteria:
- Patient refusal
- Patients younger than 18 or above 60 years old
- patients with (ASA) physical status ≥ III
- patients with compromised cardiovascular, renal, hepatic or neurological function
- Known allergy to study drug.
- Contraindication or chronic use (consistent use for longer than 3 months) to any of the study drugs
- Suffered from severe psychiatric disease or drug addiction;
- History of parenteral or oral analgesic intake within the last 48hours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: group I
will be received oral gabapentin capsule 1200 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
|
|
Comparateur actif: group II
will be received oral gabapentin capsule 600 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
|
|
Aucune intervention: Group III
will be received placebo capsules at 2 hours preoperatively.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sevoflurane consumption
Délai: 4 hours
|
Intra-operative consumption of sevoflurane will be measured and recorded (ml/hr).
|
4 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nalbuphine consumption
Délai: 24 hours
|
postoperative nalbuphine consumption by mg
|
24 hours
|
|
Intraoperative fentanyl consumption.
Délai: 6 hours
|
Intraoperative fentanyl consumption by mic
|
6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-48-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
still working
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .