- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301205
Perioperative Administration of Gabapentin for Reducing Inhalational Anesthetic Consumption
19 de marzo de 2022 actualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Gabapentin, a structural analog of gamma aminobutyric acid (GABA), was introduced within the us as an anticonvulsant, used clinically to treat epilepsy.
The drug causes amino acids release within the medulla spinalis dorsal horn and thus decreasing response to neural inputs and stabilizing the nervous activity.
The mechanism of action of gabapentin on neuropathic pain is assumed to bind to the alpha 2 delta subunit of the voltage-dependent calcium channel within the central systema nervosum , reducing calcium influx into the nerve terminals and decreases the release of neurotransmitters like glutamate .
Gabapentin, therefore, can be used for controlling chronic pain, as in diabetic neuropathy and other neuropathic disorders .
Some studies examined the effectiveness of gabapentin for acute postoperative pain management for gynecological surgery, lumbar spinal surgery, arthroplasty, and thoracic surgery .
A recent study concluded that gabapentin has a role in preoperative anxiolysis, attenuation of hemodynamic response to intubation, prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) and finally postoperative delirium .
Up to date, the effect of preoperative gabapentin on inhaled anesthetic depth is unknown
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Patients aged from 18 to 60 years.
- ASA I-II.
- Undergoing craniotomy for intracranial tumors.
Exclusion criteria:
- Patient refusal
- Patients younger than 18 or above 60 years old
- patients with (ASA) physical status ≥ III
- patients with compromised cardiovascular, renal, hepatic or neurological function
- Known allergy to study drug.
- Contraindication or chronic use (consistent use for longer than 3 months) to any of the study drugs
- Suffered from severe psychiatric disease or drug addiction;
- History of parenteral or oral analgesic intake within the last 48hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: group I
will be received oral gabapentin capsule 1200 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
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|
Comparador activo: group II
will be received oral gabapentin capsule 600 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
|
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Sin intervención: Group III
will be received placebo capsules at 2 hours preoperatively.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sevoflurane consumption
Periodo de tiempo: 4 hours
|
Intra-operative consumption of sevoflurane will be measured and recorded (ml/hr).
|
4 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nalbuphine consumption
Periodo de tiempo: 24 hours
|
postoperative nalbuphine consumption by mg
|
24 hours
|
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Intraoperative fentanyl consumption.
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Intraoperative fentanyl consumption by mic
|
6 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- N-48-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
still working
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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