- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301205
Perioperative Administration of Gabapentin for Reducing Inhalational Anesthetic Consumption
19 maart 2022 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Gabapentin, a structural analog of gamma aminobutyric acid (GABA), was introduced within the us as an anticonvulsant, used clinically to treat epilepsy.
The drug causes amino acids release within the medulla spinalis dorsal horn and thus decreasing response to neural inputs and stabilizing the nervous activity.
The mechanism of action of gabapentin on neuropathic pain is assumed to bind to the alpha 2 delta subunit of the voltage-dependent calcium channel within the central systema nervosum , reducing calcium influx into the nerve terminals and decreases the release of neurotransmitters like glutamate .
Gabapentin, therefore, can be used for controlling chronic pain, as in diabetic neuropathy and other neuropathic disorders .
Some studies examined the effectiveness of gabapentin for acute postoperative pain management for gynecological surgery, lumbar spinal surgery, arthroplasty, and thoracic surgery .
A recent study concluded that gabapentin has a role in preoperative anxiolysis, attenuation of hemodynamic response to intubation, prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) and finally postoperative delirium .
Up to date, the effect of preoperative gabapentin on inhaled anesthetic depth is unknown
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Patients aged from 18 to 60 years.
- ASA I-II.
- Undergoing craniotomy for intracranial tumors.
Exclusion criteria:
- Patient refusal
- Patients younger than 18 or above 60 years old
- patients with (ASA) physical status ≥ III
- patients with compromised cardiovascular, renal, hepatic or neurological function
- Known allergy to study drug.
- Contraindication or chronic use (consistent use for longer than 3 months) to any of the study drugs
- Suffered from severe psychiatric disease or drug addiction;
- History of parenteral or oral analgesic intake within the last 48hours
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: group I
will be received oral gabapentin capsule 1200 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
|
Actieve vergelijker: group II
will be received oral gabapentin capsule 600 mg 2h pre-operatively.
|
will be received oral gabapentin capsule 2 HOURS pre-operatively.
|
Geen tussenkomst: Group III
will be received placebo capsules at 2 hours preoperatively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sevoflurane consumption
Tijdsspanne: 4 hours
|
Intra-operative consumption of sevoflurane will be measured and recorded (ml/hr).
|
4 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nalbuphine consumption
Tijdsspanne: 24 hours
|
postoperative nalbuphine consumption by mg
|
24 hours
|
Intraoperative fentanyl consumption.
Tijdsspanne: 6 hours
|
Intraoperative fentanyl consumption by mic
|
6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- N-48-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
still working
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oral gabapentin
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië