- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05318378
L'inversion des niveaux de gris améliore la détection des fractures du fémur proximal
L'inversion des niveaux de gris dans les rayons X orthopédiques conventionnels améliore la détection des fractures du fémur proximal chez les étudiants en médecine de premier cycle
Les fractures du fémur proximal (PFF) sont un problème de santé publique mondial. Un retard dans le diagnostic et le traitement aggrave le pronostic. L'inversion des niveaux de gris est un outil disponible sur la plupart des logiciels de visualisation de rayons X, et son utilisation a été suggérée pour améliorer le diagnostic radiologique. L'étude vise à déterminer si l'utilisation de la radiographie en niveaux de gris inversés permet de meilleurs diagnostics de PFF chez les étudiants en médecine.
Matériel et méthodes. Les enquêteurs ont évalué la détection de PFF par des étudiants en médecine de cinquième année sur une série de 30 radiographies du bassin. La série était composée de 20 radiographies avec PFF et de 10 radiographies sans fracture. Une première session de lecture a été mise en place où les radiographies ont été présentées séparément en niveaux de gris conventionnels et inversés. Une deuxième session un mois plus tard a montré les deux visualisations en niveaux de gris ensemble (méthode d'analyse des rayons X BIcontrast - BIXAM). L'ordre d'apparition des radiographies était randomisé. Les enquêteurs ont effectué la même évaluation sur des chirurgiens orthopédistes seniors en tant que contrôle. Enfin, la sensibilité, la spécificité et la précision ont été évaluées pour chaque méthode (conventionnelle, inversée et BIXAM) avec le test de McNemar. Des analyses en sous-groupes ont été réalisées sur la localisation de la fracture (col fémoral, trochantérien).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cedric maillot, msc
- Numéro de téléphone: 0611789158
- E-mail: cedric.maillot@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- APHP
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Contact:
- maillot cedric, msc
- Numéro de téléphone: 0611789158
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants en médecine de cinquième année
Critère d'exclusion:
- autres étudiants en médecine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étudiant
Vingt étudiants en médecine de cinquième année ont été invités à participer à l'étude
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La deuxième série consistait en des radiographies inversées et conventionnelles du même sujet (BIXAM) présentées ensemble
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Comparateur actif: chirurgien senior
En tant que témoins, nous avons demandé à 3 chirurgiens orthopédistes indépendants certifiés par le conseil de participer à l'étude en suivant les mêmes conditions que celles décrites précédemment.
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La deuxième série consistait en des radiographies inversées et conventionnelles du même sujet (BIXAM) présentées ensemble
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision
Délai: un mois
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la précision a été comparée entre les échelles de gris conventionnelles et inversées ou les deux images présentées ensemble (série BIXAM) avec un test de McNemar non paramétrique
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un mois
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Sensibilité, spécificité,
Délai: un mois
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La sensibilité, la spécificité ont été comparées entre les échelles de gris conventionnelles et inversées ou les deux images présentées ensemble (série BIXAM) avec le test de McNemar non paramétrique
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: cedric maillot, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIXAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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