- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05326607
Pilot Clinical Investigation of Adaptative Eyeglasses for the Correction of Presbyopia (eve-1)
6 avril 2022 mis à jour par: Laclaree
Pilot Clinical Investigation of Adaptive Eyeglasses for the Correction of Presbyopia
This study is a pilot clinical investigation of adaptive eyeglasses for the correction of presbyopia.
The goal of this clinical investigation is to assess IMD safety and to obtain patient feedback on the usefulness of the Laclarée eyeglasses, through subjective clinical measures and qualitative evaluations.
This is an exploratory investigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Presbyopia is a visual impairment caused by the normal aging of the eye lens and resulting in progressive loss of accommodation.
As a consequence, from the onset of presbyopia occurring around 40-45 years old, the eye has growing trouble focusing at near and intermediate distances.
Millions of presbyopes encounter difficulties with current corrective solutions, leading to vision and postural discomfort.
Laclarée's adaptive eyeglasses are providing an alternative solution, closer to the native crystalline accommodation.
Besides an enhanced field-of-view, these eyeglasses offer a disruptive ergonomics where the glasses automatically adjust to the wearer's need to provide clear vision at all distances and can be electronically recalibrated to adjust the delivered addition throughout presbyopia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord, Service d'Ophtalmologie 25, boulevard Pasteur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient >18 years of age, male or female who has given explicit informed consent (dated and signed)
- Diagnosed with presbyopia
- A wearer whose current corrective solution is a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision (worn at least 5 times per week for 4 hours per day), or, a wearer who has rejected progressive glasses that provide clear vision at both distance and near vision and who uses another corrective solution that provides clear vision at both distance and near vision (bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia)
- Patient with a distance visual acuity of 10/10 at least with current corrective solution
- Patient with a visual acuity of P2 at least in near vision with current corrective solution
- Patient with at least 10/10 distance vision once corrected with contact lenses for the test
- Inter-pupillary distance in distance vision between 55 and 71mm
- Distance from temple-to-temple not exceeding 161mm
- Addition greater than or equal to 1.75D: Add≥1.75D
- Sphere strictly between -6D and +4D: -6D<S<+4D
- Cylinder below 1.75D:C<1.75D
- Patient uses a computer (at least 3 times a week in private and/or work settings).
- Affiliation to a social security scheme
- French-speaking (fluent).
- Patient willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient under tutorship or guardianship.
- Patient unable to understand the study procedures and therefore to provide free and informed consent
- Patient with reading difficulties
- Patient with multifocal implants
- Patient who has undergone multifocal surgery
- Patient with prism correction
- Patient with a current or past eye condition that may adversely affect vision
- Patient being treated or having undergone surgery likely to adversely affect vision
- Patient with mobility problems that would prevent tests and workshops from being carried out
- Patient intolerant to wearing contact lenses for a few hours (only for presbyopes with ametropia)
- Patient who is pregnant or breastfeeding
- Patient already included once in the study
- Patient placed in an institution based on a judicial or regulatory ruling, held in psychiatric department, in state-run prison, or employed by the study research sites or by the sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: First Arm
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The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.
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Autre: Second Arm
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The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMD safety evaluation
Délai: 2 hours
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To evaluate the IMD safety : Collection of adverse events.
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2 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratory evaluation of the IMD - controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks
Délai: 2 hours
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To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks.
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2 hours
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Exploratory evaluation of the IMD - a questionnaire assessing vision quality
Délai: 2 hours
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To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on questionnaires.
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2 hours
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Exploratory evaluation of the IMD - patient qualitative feedback
Délai: 2 hours
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To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Collection of patient feedback.
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2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruno BERGE, PhD, SPONSOR: LACLAREE
- Directeur d'études: Jessica JAROSZ, PhD, SPONSOR: LACLAREE
- Chercheur principal: Philippe GAIN, Prof., Chu Saint-Etienne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Jessica Jarosz, Norbert Molliex, Guilhem Chenon, and Bruno Berge, "Adaptive eyeglasses for presbyopia correction: an original variable-focus technology," Opt. Express 27, 10533-10552 (2019)
- Jessica Jarosz, Norbert Molliex, Quentin Lavigne, and Bruno Berge "An original low-power opto-fluidic engine for presbyopia-correcting adaptive eyeglasses", Proc. SPIE 10858, Ophthalmic Technologies XXIX, 1085824 (28 February 2019)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00521-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Not planned
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .