Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Clinical Investigation of Adaptative Eyeglasses for the Correction of Presbyopia (eve-1)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laclaree

Pilot Clinical Investigation of Adaptive Eyeglasses for the Correction of Presbyopia

This study is a pilot clinical investigation of adaptive eyeglasses for the correction of presbyopia. The goal of this clinical investigation is to assess IMD safety and to obtain patient feedback on the usefulness of the Laclarée eyeglasses, through subjective clinical measures and qualitative evaluations. This is an exploratory investigation.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Presbyopia is a visual impairment caused by the normal aging of the eye lens and resulting in progressive loss of accommodation. As a consequence, from the onset of presbyopia occurring around 40-45 years old, the eye has growing trouble focusing at near and intermediate distances. Millions of presbyopes encounter difficulties with current corrective solutions, leading to vision and postural discomfort. Laclarée's adaptive eyeglasses are providing an alternative solution, closer to the native crystalline accommodation. Besides an enhanced field-of-view, these eyeglasses offer a disruptive ergonomics where the glasses automatically adjust to the wearer's need to provide clear vision at all distances and can be electronically recalibrated to adjust the delivered addition throughout presbyopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord, Service d'Ophtalmologie 25, boulevard Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient >18 years of age, male or female who has given explicit informed consent (dated and signed)
  2. Diagnosed with presbyopia
  3. A wearer whose current corrective solution is a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision (worn at least 5 times per week for 4 hours per day), or, a wearer who has rejected progressive glasses that provide clear vision at both distance and near vision and who uses another corrective solution that provides clear vision at both distance and near vision (bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia)
  4. Patient with a distance visual acuity of 10/10 at least with current corrective solution
  5. Patient with a visual acuity of P2 at least in near vision with current corrective solution
  6. Patient with at least 10/10 distance vision once corrected with contact lenses for the test
  7. Inter-pupillary distance in distance vision between 55 and 71mm
  8. Distance from temple-to-temple not exceeding 161mm
  9. Addition greater than or equal to 1.75D: Add≥1.75D
  10. Sphere strictly between -6D and +4D: -6D<S<+4D
  11. Cylinder below 1.75D:C<1.75D
  12. Patient uses a computer (at least 3 times a week in private and/or work settings).
  13. Affiliation to a social security scheme
  14. French-speaking (fluent).
  15. Patient willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient under tutorship or guardianship.
  2. Patient unable to understand the study procedures and therefore to provide free and informed consent
  3. Patient with reading difficulties
  4. Patient with multifocal implants
  5. Patient who has undergone multifocal surgery
  6. Patient with prism correction
  7. Patient with a current or past eye condition that may adversely affect vision
  8. Patient being treated or having undergone surgery likely to adversely affect vision
  9. Patient with mobility problems that would prevent tests and workshops from being carried out
  10. Patient intolerant to wearing contact lenses for a few hours (only for presbyopes with ametropia)
  11. Patient who is pregnant or breastfeeding
  12. Patient already included once in the study
  13. Patient placed in an institution based on a judicial or regulatory ruling, held in psychiatric department, in state-run prison, or employed by the study research sites or by the sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: First Arm
The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.
Inny: Second Arm
The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IMD safety evaluation
Ramy czasowe: 2 hours
To evaluate the IMD safety : Collection of adverse events.
2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory evaluation of the IMD - controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks
Ramy czasowe: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks.
2 hours
Exploratory evaluation of the IMD - a questionnaire assessing vision quality
Ramy czasowe: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on questionnaires.
2 hours
Exploratory evaluation of the IMD - patient qualitative feedback
Ramy czasowe: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Collection of patient feedback.
2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno BERGE, PhD, SPONSOR: LACLAREE
  • Dyrektor Studium: Jessica JAROSZ, PhD, SPONSOR: LACLAREE
  • Główny śledczy: Philippe GAIN, Prof., CHU SAINT-ETIENNE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00521-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Not planned

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj