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Pilot Clinical Investigation of Adaptative Eyeglasses for the Correction of Presbyopia (eve-1)

6 aprile 2022 aggiornato da: Laclaree

Pilot Clinical Investigation of Adaptive Eyeglasses for the Correction of Presbyopia

This study is a pilot clinical investigation of adaptive eyeglasses for the correction of presbyopia. The goal of this clinical investigation is to assess IMD safety and to obtain patient feedback on the usefulness of the Laclarée eyeglasses, through subjective clinical measures and qualitative evaluations. This is an exploratory investigation.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Presbyopia is a visual impairment caused by the normal aging of the eye lens and resulting in progressive loss of accommodation. As a consequence, from the onset of presbyopia occurring around 40-45 years old, the eye has growing trouble focusing at near and intermediate distances. Millions of presbyopes encounter difficulties with current corrective solutions, leading to vision and postural discomfort. Laclarée's adaptive eyeglasses are providing an alternative solution, closer to the native crystalline accommodation. Besides an enhanced field-of-view, these eyeglasses offer a disruptive ergonomics where the glasses automatically adjust to the wearer's need to provide clear vision at all distances and can be electronically recalibrated to adjust the delivered addition throughout presbyopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord, Service d'Ophtalmologie 25, boulevard Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient >18 years of age, male or female who has given explicit informed consent (dated and signed)
  2. Diagnosed with presbyopia
  3. A wearer whose current corrective solution is a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision (worn at least 5 times per week for 4 hours per day), or, a wearer who has rejected progressive glasses that provide clear vision at both distance and near vision and who uses another corrective solution that provides clear vision at both distance and near vision (bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia)
  4. Patient with a distance visual acuity of 10/10 at least with current corrective solution
  5. Patient with a visual acuity of P2 at least in near vision with current corrective solution
  6. Patient with at least 10/10 distance vision once corrected with contact lenses for the test
  7. Inter-pupillary distance in distance vision between 55 and 71mm
  8. Distance from temple-to-temple not exceeding 161mm
  9. Addition greater than or equal to 1.75D: Add≥1.75D
  10. Sphere strictly between -6D and +4D: -6D<S<+4D
  11. Cylinder below 1.75D:C<1.75D
  12. Patient uses a computer (at least 3 times a week in private and/or work settings).
  13. Affiliation to a social security scheme
  14. French-speaking (fluent).
  15. Patient willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient under tutorship or guardianship.
  2. Patient unable to understand the study procedures and therefore to provide free and informed consent
  3. Patient with reading difficulties
  4. Patient with multifocal implants
  5. Patient who has undergone multifocal surgery
  6. Patient with prism correction
  7. Patient with a current or past eye condition that may adversely affect vision
  8. Patient being treated or having undergone surgery likely to adversely affect vision
  9. Patient with mobility problems that would prevent tests and workshops from being carried out
  10. Patient intolerant to wearing contact lenses for a few hours (only for presbyopes with ametropia)
  11. Patient who is pregnant or breastfeeding
  12. Patient already included once in the study
  13. Patient placed in an institution based on a judicial or regulatory ruling, held in psychiatric department, in state-run prison, or employed by the study research sites or by the sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: First Arm
The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.
Altro: Second Arm
The tested investigational medical device is a prototype of semi-integrated eyeglasses.
The comparator is either a pair of progressive lenses that provide clear vision at both distance and near vision, either, for wearers who have rejected progressive glasses, an alternative solution providing clear vision at both distance and near vision which can consist of bifocal glasses, multifocal or monovision lenses, multiple pairs of glasses or one pair for cases of emmetropia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMD safety evaluation
Lasso di tempo: 2 hours
To evaluate the IMD safety : Collection of adverse events.
2 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory evaluation of the IMD - controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks
Lasso di tempo: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on controlled tests assessing visual acuity and performance on visual tasks.
2 hours
Exploratory evaluation of the IMD - a questionnaire assessing vision quality
Lasso di tempo: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Subjective measures on questionnaires.
2 hours
Exploratory evaluation of the IMD - patient qualitative feedback
Lasso di tempo: 2 hours
To make an exploratory evaluation of the IMD performance on patient vision quality, when compared to that obtained with the patient usual personal eyewear (comparator) : Collection of patient feedback.
2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno BERGE, PhD, SPONSOR: LACLAREE
  • Direttore dello studio: Jessica JAROSZ, PhD, SPONSOR: LACLAREE
  • Investigatore principale: Philippe GAIN, Prof., CHU Saint-Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00521-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Not planned

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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