Évaluation médico-économique comparant l'impact du nouveau schéma posologique nivolumab à dose fixe avec l'ancien schéma mg/kg dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer métastatique (IMEPOCA)
Le nivolumab est un anticorps monoclonal sélectif qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) et provoque une croissance tumorale réduite. Il est actuellement homologué en France dans de nombreuses indications. Les premières indications thérapeutiques validées par les autorités de santé françaises dès 2015 - mélanome métastatique2, CBNPC épidermoïde et non épidermoïde, carcinome à cellules rénales - reposaient sur des essais cliniques démontrant un avantage clinique par rapport au traitement standard par nivolumab à la dose de 3mg/kg toutes les deux semaines .
En comparant les résultats prédits par simulation sur la base d'un modèle pharmacocinétique avec ceux obtenus dans des essais cliniques, le fabricant de nivolumab a conclu qu'une dose fixe de 240 mg était équivalente à celle calculée en fonction du poids des patients, et l'européen puis français Les autorités de santé ont validé ce changement de pratique clinique L'objectif de l'étude IMEPOCA est d'évaluer en vie réelle l'impact économique et clinique de la modification de dose du nivolumab intervenue en décembre 2018 en France.
Afin d'évaluer l'efficacité économique de la stratégie de changement de dose au niveau national, 2 cohortes de patients du Système National des Données de Santé (SNDS), traités pour un cancer métastatique et suivis pendant 1 an seront comparés : l'un ayant bénéficié d'un la posologie dépendant du poids et l'autre ayant bénéficié de la posologie fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et de carcinome à cellules rénales traités par nivolumab en monothérapie
- Patients dont le traitement par nivolumab a été initié entre 2015 et 2020
- Patients avec une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients dont le traitement par nivolumab initié en 2017 en mg/kg est passé à dose fixe la 1ère année de traitement
- Patients traités par nivolumab en traitement adjuvant d'un mélanome avec atteinte ganglionnaire ou métastatique et ayant subi une résection complète (Agrément en 2018 pour cette indication)
- Patients dont le traitement par nivolumab a été initié en 2018
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec la posologie Nivolumab en fonction du poids
Patients traités pour leur cancer métastatique par Nivolumab, avec une posologie calculée en fonction de leur poids (3mg/kg toutes les deux semaines).
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Patients avec la dose fixe de Nivolumab
Patients traités pour leur cancer métastatique par Nivolumab, avec un schéma à dose fixe de 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité du nouveau schéma posologique nivolumab à dose fixe de 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines par rapport à l'ancien schéma thérapeutique de 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans la prise en charge des patients atteints de cancers métastatiques.
Délai: 1 an
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Rapport coût-efficacité incrémental (en coût par année de vie en vie) selon une perspective collective et un horizon temporel d'un an, selon le type de cancer
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques des patients entre la cohorte « de novo » 2015-2017 en dosage mg/kg et la cohorte de novo 2019-2020 en dosage fixe par type de cancer
Délai: ligne de base
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Caractéristiques initiales des patients traités par nivolumab (âge, sexe, poids moyen, antécédents médicaux, traitements antérieurs)
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ligne de base
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Comparaison de la durée de traitement du nivolumab entre la cohorte « de novo » 2015-2017 à dosage en mg/kg et la cohorte de novo 2019-2020 à dosage fixe par type de cancer
Délai: 1 an
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le délai de traitement, y compris les périodes d'interruption ou de suspension
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1 an
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Comparaison de la posologie du traitement nivolumab entre la cohorte « de novo » 2015-2017 en dosage mg/kg et la cohorte de novo 2019-2020 en dosage fixe par type de cancer
Délai: 1 an
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Posologie moyenne de nivolumab par patient hospitalisé
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1 an
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Comparaison du nombre d'hospitalisations pour traitement par nivolumab entre la cohorte "de novo" 2015-2017 en dosage mg/kg et la cohorte de novo 2019-2020 en dosage fixe par type de cancer
Délai: 1 an
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Nombre moyen d'hospitalisations pour traitement par nivolumab, par patient
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1 an
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Comparaison des complications liées au nivolumab entre la cohorte « de novo » 2015-2017 à dosage mg/kg et la cohorte de novo 2019-2020 à dosage fixe par type de cancer
Délai: 1 an
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nombre de complications liées au nivolumab, identifiées au travers des consommations de soins
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1 an
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Analyse de la survie des patients
Délai: 6 ans
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date de décès des patients, par type de cancer
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6 ans
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Durée de la réponse au traitement
Délai: 6 ans
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Durée du traitement
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6 ans
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Analyse de l'impact budgétaire du schéma à dose fixe de nivolumab de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines par rapport à l'ancien schéma de 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Délai: 7 ans (2015-2022)
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Comparaison des coûts du schéma à dose fixe de nivolumab de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines par rapport à l'ancien schéma thérapeutique de 3 mg/kg toutes les 2 semaines
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7 ans (2015-2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas CORMIER, MD, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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