Effets des semelles personnalisées pour les personnes atteintes d'hallux valgus symptomatique
14 février 2023 mis à jour par: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets des semelles personnalisées pour les personnes atteintes d'hallux valgus symptomatique : protocole pour un essai randomisé contrôlé par simulation
L'hallux valgus est l'une des déformations les plus courantes de l'avant-pied.
Sa prévalence augmente avec l'âge, représentant environ 23% à l'âge adulte, étant plus fréquente chez les femmes.
Certaines études indiquent que l'utilisation de la semelle associée au séparateur de doigt favorise le soulagement de la douleur et que cela peut être lié à un meilleur alignement de l'hallux.
Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la semelle intérieure idéale ou sur la durée d'utilisation pour soulager la douleur ou améliorer la fonction chez les patients atteints d'hallux valgus.
Par conséquent, l'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la semelle personnalisée sur la douleur et la fonction des personnes atteintes d'hallux valgus symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole pour un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle.
Quatre-vingts participants souffrant de douleur hallux valgus seront évalués et randomisés en deux groupes d'intervention (40 par groupe) : groupe de semelles personnalisées ou groupe de semelles factices.
Les évaluations seront effectuées au départ (T0), après six semaines (T6) et douze semaines (T12) d'utilisation des semelles, en plus du suivi qui sera effectué quatre semaines après la fin de l'intervention (T16).
Le critère de jugement principal sera la douleur, évaluée par l'échelle numérique de la douleur et le critère de jugement secondaire sera la fonctionnalité du pied, évaluée par le questionnaire Foot Function Index.
Analyse statistique : Pour les données normales, une analyse de variance avec un plan mixte sera envisagée, et pour les données non normales, le test de Friedman sera utilisé, en plus de l'interaction du temps par groupe et des différences intergroupes et intragroupes.
Le test de Bonferroni sera réalisé dans des analyses post hoc.
Une analyse en intention de traiter sera utilisée.
Un seuil de signification de 5 % et un IC de 95 % seront adoptés pour toutes les analyses statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RN
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Natal, RN, Brésil, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes âgés de plus de 18 ans;
- Présence d'un hallux valgus léger à modéré, selon l'échelle de Manchester ;
- Ne présentant pas d'hallux d'intensité supérieure ou égale à 3 points jusqu'à 8 points, selon l'échelle numérique de la douleur (END) ;
- Être disponible pour utiliser activement la semelle intérieure pendant au moins 4 heures/jour ;
- Engagement à porter des chaussures fermées, par exemple (baskets, chaussures utilisées par le patient, en raison de : embout large et hauteur de talon de 2 à 3 cm) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être en traitement de physiothérapie pour l'hallux valgus en même temps que la recherche ;
- Chirurgies précédentes de l'hallux valgus effectuées au cours des 5 dernières années ;
- Présence de plaies du pied et de plaies, luxations ou fractures métatarso-phalangiennes du pied avec HV, au cours des 5 dernières années
- Présence de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, le diabète décompensé, la goutte, les maladies neurodégénératives ;
- Trouble cognitif et mental incapable de répondre ; celles liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de semelles personnalisées
Le participant affecté au CIG recevra une semelle semi-souple non moulée avec une couverture de 2,5 mm avec un Shore A 28, une barre rétrocapitale de 5 mm avec un Shore A 22 et une barre infracapitale de 2 mm du premier métatarsien avec un Shore A 35, réalisé en acétate.
-éthylène vinyle (EVA) et fabriqué par le chercheur C. La semelle intérieure sera utilisée sur les deux pieds pour maintenir la symétrie entre les membres et générer un plus grand confort, car il ne s'agira pas d'une intervention corrective.
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semelle intérieure semi-flexible non moulée avec une couverture de 2,5 mm avec un Shore A 28, une barre rétrocapitale de 5 mm avec un Shore A 22 et une barre infracapitale du premier métatarsien de 2 mm avec un Shore A 35, réalisée en acétate éthylène vinyle (EVA)
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Comparateur factice: Sham Semelles Groupe
Le SIG recevra la même semelle intérieure non moulée avec une base semi-flexible et une couverture de 2,5 mm avec Shore A 28, mais sans les barres utilisées dans le groupe d'intervention.
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semelle intérieure semi-flexible non moulée avec une couverture de 2,5 mm avec un Shore A 28, une barre rétrocapitale de 5 mm avec un Shore A 22 et une barre infracapitale du premier métatarsien de 2 mm avec un Shore A 35, réalisée en acétate éthylène vinyle (EVA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique de la douleur (FIN)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (END), dans laquelle les individus classeront leur douleur sur une échelle numérique de 0 à 10 points.
Cette échelle sera positionnée devant le participant et variera de zéro à dix points, zéro étant l'absence totale de douleur et dix étant la pire douleur imaginable par l'individu.
La quantification de l'intensité de la douleur sera évaluée aux premiers pas le matin et tout au long de la journée.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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La fonctionnalité du pied sera mesurée par le questionnaire Foot Function Index (FFI), qui est capable de mesurer l'impact des pathologies du pied liées à la douleur, au handicap et à la restriction d'activité sur la fonction.
Elle est composée de 23 items regroupés en trois sous-échelles, cinq items liés au handicap, neuf items liés à la douleur et neuf items concernant la limitation d'activité32.
Le résultat final sera la moyenne de tous les domaines (les valeurs sont additionnées et divisées par trois).
Les résultats peuvent aller de 0 à 100 % et sont directement proportionnels à l'atteinte fonctionnelle du pied.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Changement dans l'attente de traitement
Délai: ligne de base
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Les attentes en matière de traitement seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
La question suivante sera posée aux participants au T0 : "Pensez-vous qu'en utilisant des semelles personnalisées, vous allez : 1- empirer considérablement, 2 - empirer, 3 - ne pas changer, 4 - s'améliorer ou 5 - s'améliorer considérablement ? »
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ligne de base
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Modification de l'auto-évaluation du traitement
Délai: 16 semaines
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Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention. Les participants se verront poser la question suivante : "Comment vous sentez-vous après avoir utilisé les semelles ? : 1- bien pire, 2 - pire, 3 - pas de changement, 4 - mieux, ou 5 - bien mieux." Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention. Les participants se verront poser la question suivante : "Comment vous sentez-vous après avoir utilisé les semelles ? : 1- bien pire, 2 - pire, 3 - pas de changement, 4 - mieux, ou 5 - bien mieux." |
16 semaines
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Modification du test en aveugle
Délai: 16 semaines
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On demandera aux participants à quel groupe ils pensaient avoir été attribués : CIG ou SIG.
Cette stratégie a été préconisée en fin d'essais cliniques pour tester si la stratégie en aveugle adoptée était efficace Test en aveugle
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16 semaines
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Modification des heures d'utilisation de la semelle intérieure
Délai: 16 semaines
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Les participants des deux groupes recevront un journal de contrôle de la semelle pour enregistrer le nombre d'heures par jour passées avec la semelle.
Les participants doivent conserver le journal pendant 12 semaines et le retourner aux chercheurs au T12. Le suivi et la motivation seront effectués par téléphone ou messages WhatsApp pour éviter que les participants n'oublient d'utiliser la semelle
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied, acquises
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Maladies du pied
- Hallux valgus
- Oignon
- Déformations du pied
- Difformités du pied, congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRNHáluxValgus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants (DPI) ne seront pas disponibles pour les autres investigateurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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