- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474833
Évaluation de la viabilité et de la réexpansion des embryons après décongélation dans les embryons au stade blastocyste
Effet de la viabilité et de la réexpansion des embryons après la décongélation des embryons au stade blastocyste sur les résultats de la grossesse : étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Grâce aux progrès des technologies de vitrification des embryons au cours des dernières années, une viabilité élevée des embryons peut être atteinte après décongélation et les taux de naissances vivantes augmentent après le transfert de ces embryons.
La morphologie de l'embryon est un critère essentiel utilisé pour prédire la viabilité de l'embryon. Les blastocystes subissent plusieurs défis morphologiques pendant la vitrification et la décongélation, y compris l'effondrement de la blastocèle, l'effondrement des cellules et la réhydratation ultérieure. Les blastocystes s'effondrent généralement immédiatement après la décongélation. En raison de ces changements morphologiques, des dommages et des pertes cellulaires peuvent se produire et l'intégrité morphologique peut être altérée.
Considérant que les résultats d'implantation peuvent être affectés en raison des niveaux supraphysiologiques élevés d'œstrogènes et de progestérone dus au développement multifolliculaire dans les ovaires lors des transferts d'embryons frais, l'étude devrait être menée uniquement chez les patientes ayant subi une préparation endométriale artificielle avec hormonothérapie substitutive. Seuls les embryons congelés au stade blastocyste (jour 5) seront inclus dans l'étude.
Après la décongélation de l'embryon, un embryologiste expérimenté évaluera la viabilité et l'expansion de l'embryon et l'enregistrera dans le système. Environ 2 heures après la procédure indiquée (juste avant le transfert d'embryon), la viabilité de l'embryon et le degré de ré-expansion seront réévalués par le 2ème Embryologiste expérimenté. Les résultats d'évaluation des deux embryologistes (viabilité de l'embryon et flux de réexpansion) ne seront connus que du clinicien principal (Assoc. Prof. Şafak Olgan). Les résultats de la grossesse seront connus neuf jours après le transfert d'embryon. Lors d'une évaluation échographique trois semaines après un résultat de grossesse positif, une grossesse clinique sera envisagée chez les patientes présentant un rythme cardiaque fœtal et les différences morphologiques entre les groupes enceintes et non enceintes seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şafak OLGAN, 1
- Numéro de téléphone: 00905064068740
- E-mail: safakolgan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ARİF C ÖZSİPAHİ, 2
- Numéro de téléphone: 005068301073
- E-mail: a.canozsipahi@hotmail.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Recrutement
- Akdeniz University
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Contact:
- Şafak OLGAN, 1
- Numéro de téléphone: 00905064068740
- E-mail: safakolgan@gmail.com
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Contact:
- Arif C ÖZSİPAHİ, 2
- Numéro de téléphone: 00905068301073
- E-mail: a.canozsipahi@hotmail.com
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Chercheur principal:
- ŞAFAK OLGAN, 1
-
Sous-enquêteur:
- ARİF C ÖZSİPAHİ, 2
-
Sous-enquêteur:
- SEFA M CEYLAN, 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Cycles de transfert d'embryons congelés- décongelés
- Seuls les cycles préparés artificiellement avec un traitement hormonal substitutif.
- Embryons avec jour 5 (1CC et qualité supérieure)
Critère d'exclusion:
- Embryons au stade de clivage (D3)
- Patients pour lesquels la viabilité et l'expansion de l'embryon n'ont pas été évaluées en simple aveugle par deux embryologistes différents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Trois semaines après chaque résultat de test de grossesse positif
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Lors d'une évaluation échographique trois semaines après un résultat de grossesse positif, une grossesse clinique sera envisagée chez les patientes présentant un rythme cardiaque fœtal.
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Trois semaines après chaque résultat de test de grossesse positif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats β-hCG positifs
Délai: Neuf jours après chaque transfert d'embryon
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Résultats positifs pour la β-hCG neuf jours après le transfert d'embryon.
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Neuf jours après chaque transfert d'embryon
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L'effet des degrés de réexpansion et de la viabilité des embryons sur la grossesse
Délai: Trois semaines après chaque résultat de test de grossesse positif
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La corrélation entre les résultats positifs de la grossesse et le degré de réexpansion/effondrement de l'embryon lors du transfert après la décongélation de l'embryon sera déterminée.
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Trois semaines après chaque résultat de test de grossesse positif
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Délai optimal entre deux bilans d'expansion
Délai: Environ 2 heures entre la décongélation et le transfert
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Le temps optimal d'évaluation de l'expansion entre la décongélation et le transfert d'embryons sera déterminé.
L'intervalle de temps d'évaluation avec les meilleurs taux de grossesse sera défini comme optimal.
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Environ 2 heures entre la décongélation et le transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ŞAFAK OLGAN, 1, Akdeniz University
- Chaise d'étude: ARİF C ÖZSİPAHİ, 2, Akdeniz University
- Chaise d'étude: SEFA M CEYLAN, 2, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49849694
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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