- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502757
Étude sur l'approvisionnement en fruits et légumes
Étude sur les fruits et légumes frais pour les familles (ou les familles fraîches)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/objectifs de l'étude
La recherche a montré que les enfants en situation d'insécurité alimentaire ne respectent pas l'apport recommandé en fruits et légumes (FV). Le coût et le transport/les obstacles géographiques à l'accès aux FV peuvent être des obstacles qui empêchent ces enfants de consommer les quantités recommandées de FV. Les stratégies d'approvisionnement alimentaire, telles que la livraison de FV ou les bons, peuvent atténuer ces obstacles, en aidant à augmenter l'apport de FV. Ainsi, des stratégies efficaces d'approvisionnement alimentaire sont nécessaires pour les familles avec enfants en situation d'insécurité alimentaire.
Le but de cette étude est de voir quelle stratégie d'approvisionnement alimentaire, bons papier ou livraison à domicile, augmente le mieux la disponibilité des FV à domicile et la consommation de FV chez les enfants.
Recrutement
Pour le recrutement, des dépliants seront fournis aux écoles élémentaires, garderies, lieux Head Start et organisations communautaires intéressés dans un rayon de 5 miles du magasin Western Ave Food City. Selon la préférence de chaque organisation, des dépliants papier à accrocher et/ou des dépliants numériques à distribuer via des listes de diffusion et/ou des médias sociaux seront fournis. Des dépliants et des listes de diffusion seront également utilisés sur les campus de l'UTK et de l'UTIA, et des annonces d'études seront lancées sur Facebook. De plus, les sites de repas d'été (https://www.fns.usda.gov/meals4kids) seront contactés dans un rayon de 5 miles pour demander la permission de distribuer des dépliants d'étude lors de ces événements. De plus, le personnel de recherche mettra également en place des tables de recrutement lors d'événements familiaux et communautaires pertinents, d'événements et de festivals pour enfants et de foires sur la santé dans cette zone. Les dépliants/annonces de recrutement afficheront un code QR que les parents intéressés pourront scanner à l'aide de l'application appareil photo sur leur smartphone. Le code QR dirigera le parent vers une brève enquête Qualtrics qui pose quelques questions de sélection, recueille des informations de contact (nom du soignant, numéro de téléphone et e-mail) et obtient la permission d'être contacté par le personnel de recherche. Les familles intéressées seront contactées par l'équipe de recherche et sélectionnées par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Les familles éligibles seront ensuite invitées à une orientation. Ces orientations se dérouleront virtuellement sur Zoom. Les séances d'orientation auront lieu en tête-à-tête entre une famille et un membre de l'équipe de recherche. Les familles recevront par la poste ou par courriel les formulaires de consentement avant l'orientation. Pour les familles intéressées, l'équipe de recherche examinera le formulaire de consentement à la fin de l'orientation, et les soignants adultes signeront les formulaires de consentement et les enfants donneront leur consentement (verbal ou écrit). Les formulaires de consentement/assentiment seront collectés via Qualtrics.
Procédures d'étude/de projet
Cette étude utilisera une conception expérimentale randomisée. Une fois les procédures de consentement/assentiment terminées, les familles effectueront une évaluation de base (voir la section Évaluation de base ci-dessous), puis seront randomisées dans l'un des deux programmes de 6 semaines à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires : 1) fourniture de bons de FV papier (VOUCHER) ou 2) livraison à domicile de FV frais (LIVRAISON). Le personnel de recherche fournira ensuite des instructions pour l'achat de FV en fonction des conditions de randomisation. Pour les consignes, les familles en condition BON seront informées du déroulement des achats FV avec bons papier dans l'épicerie partenaire. Pour les familles en condition de LIVRAISON, le personnel de recherche partagera leur écran sur Zoom pour montrer comment naviguer dans le processus de commande de nourriture en ligne sur le site Web de Food City. Les familles recevront des documents électroniques concernant les instructions relatives à leur état lors de cette session.
Dans les 2 jours suivant l'évaluation, une visite à domicile aura lieu au cours de laquelle les familles dans les deux conditions recevront des documents sur papier contenant des instructions pour leur condition randomisée, ainsi que du matériel d'éducation nutritionnelle de base sur la VF et un guide de ressources communautaires. À ce moment, la condition BON recevra ses bons papier et la condition LIVRAISON aura accès à un compte en ligne Food City géré par le personnel de recherche ainsi que des fenêtres de livraison pour la semaine à venir. Pour réduire le fardeau des participants, le personnel de recherche tentera de programmer la mesure de la taille et du poids (voir la section Évaluation de base ci-dessous) lors de cette même visite à domicile. Si cela ne peut pas se produire, une visite à domicile supplémentaire sera prévue pour ces mesures, cette visite ayant lieu dans les deux semaines suivant l'évaluation.
Les familles auront un délai de 6 semaines pour racheter leurs prestations FV, et des mesures de suivi seront collectées au cours de la semaine 5 de la période d'achat. Y compris la visite Zoom d'orientation / de référence, la durée de l'étude sera d'un peu plus de 8 semaines.
Fourniture de bons FV papier (condition BON)
Pour les familles en condition BON, les bons papier seront remis en mains propres dans les 2 jours suivant l'évaluation de base. La date de livraison marquera le début de la période d'achat de 6 semaines pour les bons FV. Les participants peuvent utiliser ces bons pour acheter du FV frais chez notre partenaire d'épicerie au détail Food City, situé au 1950 Western Ave., Knoxville, TN, 37921. Les familles recevront 6 bons de 15 $ (90 $ au total), soit environ 1 $ par jour pour l'enfant et le soignant participants. Les bons ne peuvent être utilisés qu'une seule fois, ce qui signifie que s'il reste une valeur inutilisée sur le bon, il sera perdu. Les familles peuvent utiliser les bons de la manière qui leur convient au cours des six semaines (par exemple, tous en même temps, un par semaine, etc.). Les bons expireront 6 semaines à compter de la date de livraison. Les familles recevront des SMS à la fin des semaines 1 à 5 pour leur rappeler d'utiliser les bons. À la fin de la semaine 5, le texte inclura également un rappel que les bons expirent dans une semaine. Si une famille signale la perte d'un ou plusieurs bons, de nouveaux bons lui seront délivrés.
Livraison à domicile de FV frais (condition LIVRAISON)
Comme dans la condition BON, les participants à la condition LIVRAISON se verront attribuer jusqu'à 90 $ en achats FV frais. Les participants auront accès à un compte en ligne Food City géré par le personnel de recherche à partir de 2 jours après l'évaluation de base. L'accès à la livraison en ligne expirera 6 semaines à compter de cette date. Avant les livraisons, les familles rempliront un chariot virtuel avec leur FV frais préféré. Pour imiter la condition BON, les achats dans la condition LIVRAISON seront également soumis à la règle de l'incrément de 15 $ (c'est-à-dire que les fonds inutilisés jusqu'au prochain incrément de 15 $ seront considérés comme perdus). Semblable aux bons, les familles peuvent utiliser les 90 $ de la manière qui leur convient au cours des six semaines (par exemple, tout à la fois, des tranches de 15 $ chaque semaine, etc.). Pour s'assurer que seuls des FV frais sont achetés, et en quantité correcte, les familles devront remplir leurs chariots au moins un jour avant l'heure de livraison souhaitée. Cela donnera le temps au personnel de recherche d'examiner les achats et de fournir des commentaires, si nécessaire. Les familles enverront un SMS au téléphone du laboratoire avant la fermeture des bureaux (17h00) la veille de la livraison pour indiquer que leur commande est complète et prête à être examinée, et le personnel de recherche répondra par un SMS de confirmation. S'il y a un problème avec le panier (dépasse la limite des bons, inclut des articles autres que FV, etc.), le personnel de recherche assurera le suivi avec la famille jusqu'à ce que la commande soit finalisée.
Les employés de Food City achèteront les commandes en ligne selon leur modèle commercial habituel et / ou les assistants de recherche étudiants UTK achèteront les articles commandés sur le site partenaire de Food City. Parfois, les articles répertoriés comme disponibles en ligne peuvent être en rupture de stock dans le magasin. Pour s'assurer que les participants sont en mesure d'échanger la valeur totale qu'ils souhaitaient, les familles fourniront une liste préférée de FV frais qui peuvent être remplacés par des articles en rupture de stock. Ces articles préférés seront inclus dans une note à l'acheteur de Food City dans le système en ligne indiquant qu'il doit remplacer les articles en rupture de stock par une valeur équivalente au FV préféré d'un participant.
Les familles pourront choisir une heure de livraison pratique à partir de fenêtres de livraison prédéfinies déterminées par la disponibilité du personnel de recherche. Chaque semaine, les familles recevront un SMS de rappel répertoriant les créneaux disponibles pour la livraison de courses. Étant donné que les familles dans la condition BON n'auront pas de rappel tangible de l'argent restant pour les achats de VF (c'est-à-dire des bons papier physiques), le personnel de l'étude suivra les achats au fil du temps. Les messages texte comprendront des rappels du solde restant de la famille. Lorsque la limite de 90 $ est atteinte, les rappels par SMS cessent. Le matin de la livraison, les participants recevront un SMS de rappel. Un membre du personnel de recherche livrera les courses au domicile du participant pendant la fenêtre prévue, en suivant toutes les procédures de sécurité sanitaire en place à ce moment-là, et s'efforcera de bonne foi de remettre les courses à la famille. Cependant, si la famille ne peut pas être contactée ou n'est pas à la maison pendant l'heure de la livraison prévue, les courses seront laissées à la porte du participant dans des sacs de stockage réfrigérés.
Évaluation de base
L'évaluation de base se fera via Zoom. Après la signature des formulaires de consentement/assentiment Qualtrics, le personnel de recherche fournira aux familles un lien pour remplir les questionnaires d'évaluation de base via Qualtrics. Les mesures de la taille et du poids des parents et des enfants auront lieu dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base et seront recueillies en personne par le personnel de recherche, conformément aux procédures de sécurité sanitaire qui peuvent être en place.
Évaluation post-intervention
Des évaluations de suivi auront lieu au cours de la semaine 5 de la période d'achat. Les familles recevront un lien vers les questionnaires d'évaluation de suivi sur Qualtrics. Un lien de sondage unique sera créé pour chaque famille afin que les réponses puissent être associées au participant.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Familles en situation d'insécurité alimentaire
- Vivez dans un rayon de 8 km autour de l'emplacement partenaire de Food City
- Avoir un enfant de 4 à 17 ans
- L'aidant adulte (> 18 ans) vivant dans le ménage et souhaitant participer au programme sera éligible
- Le soignant adulte doit être capable de lire et de parler anglais
- Soignant adulte prêt à acheter des FV frais à l'emplacement partenaire de Food City
Critère d'exclusion:
- Familles avec enfants qui respectent actuellement les recommandations actuelles en matière de consommation de FV (c'est-à-dire ≥ 4,5 tasses de FV/jour, selon les directives diététiques pour les Américains 2020-2025 Healthy US-Style Dietary Pattern for Ages 2 and Older)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fourniture de bons FV papier (VOUCHER) condition
Les familles en condition de BON recevront 6 bons papier de 15 $ (90 $ au total) pour l'achat de FV frais dans un magasin partenaire Food City à Knoxville, TN.
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Des fruits et légumes frais sont fournis gratuitement aux familles
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Expérimental: Livraison à domicile de l'état FV frais (LIVRAISON)
Les familles en condition de LIVRAISON auront accès à un compte en ligne Food City pour acheter jusqu'à 90 $ de FV frais à livrer à domicile, livrés par le personnel de recherche au moment de leur choix.
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Des fruits et légumes frais sont fournis gratuitement aux familles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total dépensé en fruits et légumes (les deux groupes)
Délai: 6 semaines
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Pour le groupe VOUCHER, le personnel de recherche travaillera avec le partenaire Food City pour déterminer le montant total dépensé en fruits et légumes frais à l'aide de bons.
Pour le groupe LIVRAISON, le personnel de recherche conservera tous les reçus d'épicerie pour déterminer la quantité totale utilisée.
(Jusqu'à 90 $ pour les deux groupes.)
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6 semaines
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Nombre de bons utilisés (groupe BON uniquement)
Délai: 6 semaines
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Nombre total de bons utilisés par le participant
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6 semaines
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Montant moyen de la valeur du bon utilisé (groupe BON uniquement)
Délai: 6 semaines
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Le montant moyen d'argent utilisé pour chaque bon (jusqu'à 15 $ par bon)
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6 semaines
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Montant de l'achat par livraison (groupe LIVRAISON uniquement)
Délai: 6 semaines
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Le montant d'achat moyen dépensé pour chaque livraison
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores z de l'IMC de l'enfant
Délai: Base de référence uniquement
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La taille et le poids de l'enfant seront utilisés pour calculer les scores z de l'IMC de l'enfant à l'aide des graphiques CDC IMC pour l'âge, de 2 à 20 ans, par sexe et par âge
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Base de référence uniquement
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IMC du soignant
Délai: Base de référence uniquement
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Le poids et la taille du soignant seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Base de référence uniquement
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Démographie
Délai: Base de référence uniquement
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Les données démographiques seront évaluées et utilisées pour décrire l'échantillon de l'étude.
Les données démographiques recueillies comprendront des mesures de l'âge, du sexe, de la race / de l'origine ethnique des enfants et des soignants et des mesures de l'état matrimonial, du niveau d'éducation des soignants, du statut d'emploi et du revenu des soignants.
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Base de référence uniquement
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Informations sur le ménage
Délai: 6 semaines
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Le nombre de personnes vivant dans le ménage et la participation au programme alimentaire fédéral (comme SNAP, WIC, petit-déjeuner et déjeuner à l'école) seront collectés.
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6 semaines
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Achats de fruits et légumes
Délai: 6 semaines
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L'enquête sur les achats alimentaires et la disponibilité alimentaire des ménages sera utilisée pour déterminer si des fruits et légumes courants ont été achetés pour le ménage au cours du dernier mois.
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6 semaines
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Disponibilité à domicile de fruits et légumes
Délai: 6 semaines
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L'enquête sur les achats alimentaires et la disponibilité alimentaire des ménages sera utilisée pour déterminer si des fruits ou des légumes courants sont disponibles au moment de l'administration de l'enquête.
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6 semaines
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La sécurité alimentaire
Délai: 6 semaines
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La sécurité alimentaire sera évaluée à l'aide des modules de sécurité alimentaire de référence de l'USDA pour tester l'insécurité alimentaire chez les adultes et les enfants d'un ménage.
Les scores seront comparés avant et après l'intervention pour déterminer si la fourniture de bons de prescription de fruits et légumes/les livraisons à domicile ont aidé les familles à accéder à plus de nourriture/à réduire leur niveau d'insécurité alimentaire.
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6 semaines
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Filtre diététique de fruits et légumes
Délai: 6 semaines
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L'outil de sélection diététique des fruits et légumes de l'Institut national du cancer sera administré aux enfants participants pour déterminer s'il y a des changements dans l'apport alimentaire en fruits et légumes avant et après la fourniture de bons/livraisons à domicile.
Cet écran sera rempli pour l'enfant participant par le soignant adulte.
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6 semaines
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Attitudes et comportements alimentaires
Délai: Au suivi de 6 semaines seulement
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Le questionnaire FAB de l'Institut national du cancer sera administré aux parents pour déterminer s'ils rencontrent des obstacles communs à la consommation de fruits et de légumes.
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Au suivi de 6 semaines seulement
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Enquête de satisfaction
Délai: Au suivi de 6 semaines seulement
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Une courte enquête sera administrée lors de l'évaluation post-intervention pour obtenir les commentaires des participants sur leur satisfaction et leurs perceptions de la méthode d'approvisionnement alimentaire qui leur a été attribuée (BON vs LIVRAISON).
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Au suivi de 6 semaines seulement
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Types de fruits et légumes achetés
Délai: 6 semaines
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En utilisant les données des reçus et des bons, le personnel de recherche examinera les types de fruits et légumes frais achetés par les participants dans chaque groupe (BON vs LIVRAISON)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollie A Raynor, PhD RD LDN, University of Tennessee Knoxville, Department of Nutrition
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haynes-Maslow L, Parsons SE, Wheeler SB, Leone LA. A qualitative study of perceived barriers to fruit and vegetable consumption among low-income populations, North Carolina, 2011. Prev Chronic Dis. 2013;10:E34. doi: 10.5888/pcd10.120206.
- Bihan H, Mejean C, Castetbon K, Faure H, Ducros V, Sedeaud A, Galan P, Le Clesiau H, Peneau S, Hercberg S. Impact of fruit and vegetable vouchers and dietary advice on fruit and vegetable intake in a low-income population. Eur J Clin Nutr. 2012 Mar;66(3):369-75. doi: 10.1038/ejcn.2011.173. Epub 2011 Oct 12.
- Jones LJ, VanWassenhove-Paetzold J, Thomas K, Bancroft C, Ziatyk EQ, Kim LS, Shirley A, Warren AC, Hamilton L, George CV, Begay MG, Wilmot T, Tsosie M, Ellis E, Selig SM, Gall G, Shin SS. Impact of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Health Outcomes and Behaviors in Young Navajo Children. Curr Dev Nutr. 2020 Jul 21;4(8):nzaa109. doi: 10.1093/cdn/nzaa109. eCollection 2020 Aug.
- Locher I, Waselewski M, Sonneville K, Resnicow K, Chang T. Grocery Delivery of Healthy Foods to Pregnant Young Women With Low Incomes: Feasibility and Acceptability Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2020 Dec 24;4(12):e21602. doi: 10.2196/21602.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-22-06985-XP
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