Registre mexicain de la dyslipidémie chez les patients à haut risque et à très haut risque d'athérosclérose cardiovasculaire (REMEXDIS)

Matériel et méthodes. Critères de conception et de sélection. Il s'agit d'un cuasi expérimental avec des mesures de séries temporelles, multicentriques, chez des patients adultes ayant droit à l'IMSS qui sont traités dans différents hôpitaux des trois niveaux de soins, répondant à la définition de risque élevé ou de risque extrêmement élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Ceux qui perdent leur validité, les femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ne veulent pas continuer à participer à l'étude seront exclus. Les patients atteints d'un syndrome ischémique coronarien aigu doivent attendre deux mois pour être inclus dans l'étude. Taille de l'échantillon. Le calcul de la taille de l'échantillon a été estimé selon l'étude ODISSEY, où la fréquence de l'événement ou de l'issue cardiovasculaire était de 11,3 % pour ceux recevant le traitement maximal et donc avec des taux de lipides adéquats, et de 9,8 % pour ceux qui n'en recevaient pas, en supposant un seuil de signification. de 0,05, 17 116 patients enregistrés, avec des évaluations initiales, et à 1, 3, 6 et 12 mois. Méthodes. Des mesures cliniques et de laboratoire seront effectuées à chaque rendez-vous et les données seront téléchargées dans une base de données chargée dédiée. L'analyseur de bandelettes de test portable (CardioChek) doit être utilisé pour la mesure du profil glycémique et lipidique et si l'objectif de traitement n'a pas été atteint (LDL-C < 70 mg/dL ou < 1,8 mmol/L), l'application émettra une alerte pour les personnels de santé concernés pour leur connaissance, et d'être présents en temps opportun et de manière prioritaire à la consultation de spécialité qui leur est attribuée, et une alerte sera envoyée au patient, lui rappelant son prochain rendez-vous.

Variables. Regroupement : Patients à haut risque et à risque cardiovasculaire extrêmement élevé. Primaire. Objectif de traitement de la dyslipidémie/dyslipidémie avec l'utilisation de l'applicatif. L'objectif à atteindre est de maintenir une valeur de LDL-C <70 mg/dL ou <1,8 mmol/L.Secondaire. Âge, sexe, diabète sucré, hypertension, obésité, poids, taille, scolarité et traitement utilisé. Exploratoire : Mortalité cardiaque et non cardiaque, angor instable nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde non mortel, maladie vasculaire cérébrale ischémique mortelle ou non mortelle, nécessité d'une revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée. Traitement hypolipémiant utilisé.

Gestion statistique de l'information. Analyse exploratoire. Le type de distribution des variables quantitatives continues doit être déterminé en fonction des valeurs de biais et d'aplatissement et le test de Kolmogorov-Smirnov doit établir si elles ont une distribution normale ou non.

Analyse descriptive. Les variables qualitatives telles que le sexe biologique et la présence d'un événement cardiovasculaire majeur doivent être exprimées en fréquence ou en proportion et les variables quantitatives continues telles que l'âge et les taux de lipides en moyenne et en écart type si elles suivent une distribution normale ou en médiane et en centiles dans le cas contraire.

Analyse inférentielle. Pour le Registre National. Les enquêteurs identifieront s'il existe des différences entre les patients à risque extrêmement élevé et à risque élevé pour des variables qualitatives telles que le sexe biologique, la scolarité, le traitement utilisé, le nombre absolu de facteurs de risque, etc., au moyen du test du chi carré (ou Fisher exact comme le cas échéant) et le risque sera calculé par rapport de cotes avec leur intervalle de confiance respectif. Pour identifier s'il existe des différences entre les groupes de variables quantitatives telles que la pression artérielle systémique, le tour de taille, les taux de lipides, etc., la comparaison sera effectuée par le test t de Student pour les variables indépendantes (ou Mann Whitney U si les données n'ont pas distribution normale). Une analyse de régression logistique sera effectuée pour identifier le poids de chaque variable par rapport à la classification du risque, ceci étant le régresseur à inclure dans le modèle.

Pour l'utilisation de l'application. Les enquêteurs analyseront la proportion de patients ayant atteint l'objectif de traitement, identifieront le moment où la proportion la plus élevée de patients atteindra l'objectif thérapeutique et s'il existe une variation de la proportion de patients qui atteignent l'objectif de traitement à différents moments au moyen du carré xi test. Pour identifier la présence d'événements cardiovasculaires majeurs, au cours du suivi, des courbes de liberté d'événements ont été réalisées, comparant les niveaux de risque très élevé et de risque élevé selon qu'ils atteignaient ou non l'objectif de traitement - LDL-C à <70 mg/dL ou <1,8 mmol/L, l'analyse de risque proportionnel de Mantel Cox sera également effectuée, et le poids de chaque variable sera identifié avec une régression logistique dans les variables de résultat, celles-ci étant les régresseurs qui seront inclus dans le modèle.

Toutes les informations seront enregistrées dans une base de données ex profeso et pour toutes les analyses statistiques inférentielles, des valeurs p significatives inférieures à 5 % seront prises en compte. Les packages statistiques MedCalc v. 20.1 et/ou SPSS 20 seront utilisés pour l'analyse.

L'analyse statistique sera effectuée par l'expert statisticien impliqué dans le projet.