Anastomose lympho-veineuse pour prévenir le lymphoedème lié au cancer du sein (LVARCT)
6 novembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Lymfo-Veneuse Anastomosen Ter Preventie Van Lymphodeem
Le lymphœdème est défini comme une maladie chronique causée par une lymphostase.
Une partie importante dans le monde occidental consiste en un lymphœdème iatrogène causé par une intervention chirurgicale sur les ganglions lymphatiques de l'aisselle ou de l'aine.
L'anastomose lymphoveineuse prophylactique (LVA) pourrait être bénéfique dans la prévention du lymphœdème des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur réalise une étude prospective randomisée en aveugle sur 80 patientes subissant une dissection axillaire pour leur traitement contre le cancer du sein.
Un groupe recevra un LVA au moment de leur dissection axillaire.
L'autre groupe recevra la norme de soins.
Le suivi est de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard Depypere, MD
- Numéro de téléphone: 093325730
- E-mail: bernard.depypere@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessie De Kinder
- Numéro de téléphone: 093321373
- E-mail: jessie.dekinder@uzgent.be
Lieux d'étude
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ganglion lymphatique + cancer du sein nécessitant une dissection
Critère d'exclusion:
- lymphœdème antérieur
- IMC >35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dissection axillaire + Anastomose lympheveneuse
Pontage chirurgical entre vaisseau lymphatique et veine
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pontage chirurgical entre le vaisseau lymphatique et la veine
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Aucune intervention: Chirurgie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le volume par mesures circonférentielles : gonflement < 5%
Délai: 2 années
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Comparaison du volume du bras à chaque visite d'étude via des mesures circonférentielles : gonflement < 5 %
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Depypere, MD, UZ Gent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09374
- 2021-004751-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .