Лимфовенозный анастомоз для предотвращения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (LVARCT)
6 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Lymfo-Veneuse Anastomosen Ter Preventie Van Lymphoedem
Лимфедема определяется как хроническое состояние, вызванное лимфостазом.
Большая часть в западном мире состоит из ятрогенной лимфедемы, вызванной операцией на лимфатических узлах подмышечной впадины или паха.
Профилактический лимфовенозный анастомоз (ЛВА) может быть полезен для предотвращения лимфедемы конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь проводит слепое рандомизированное проспективное исследование 80 пациентов, перенесших диссекцию подмышечной впадины для лечения рака молочной железы.
Одна группа получит LVA во время диссекции подмышечной впадины.
Другая группа получит стандартный уход.
Срок наблюдения 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernard Depypere, MD
- Номер телефона: 093325730
- Электронная почта: bernard.depypere@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessie De Kinder
- Номер телефона: 093321373
- Электронная почта: jessie.dekinder@uzgent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лимфатический узел + рак молочной железы, требующий диссекции
Критерий исключения:
- предшествующая лимфедема
- ИМТ >35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассечение подмышечной впадины + лимфовенозный анастомоз
Хирургический обход между лимфатическим сосудом и веной
|
хирургический шунт между лимфатическим сосудом и веной
|
|
Без вмешательства: Стандартная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем по периферическим измерениям: набухание < 5%
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение объема руки при каждом посещении исследования с помощью измерений окружности: отек < 5%
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Depypere, MD, UZ Gent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09374
- 2021-004751-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .