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Anastomosis linfovenosa para prevenir el linfedema relacionado con el cáncer de mama (LVARCT)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Lymfo-Veneuse Anastomosen Ter Preventie Van Lymphoedem

El linfedema se define como una condición crónica, causada por linfostasis. Una parte importante en el mundo occidental consiste en linfedema iatrogénico causado por cirugía en los ganglios linfáticos de la axila o la ingle. La anastomosis linfovenosa profiláctica (LVA) podría ser beneficiosa en la prevención del linfedema de las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador está realizando un estudio prospectivo aleatorizado ciego en 80 pacientes que se sometieron a una disección de la axila para su tratamiento del cáncer de mama. Un grupo recibirá una LVA en el momento de la disección de la axila. Otro grupo recibirá atención estándar. El seguimiento es de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ganglio linfático + cáncer de mama que requiere disección

Criterio de exclusión:

  • linfedema previo
  • IMC >35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección axilar + Anastomosis linfevenosa
Bypass quirúrgico entre vaso linfático y vena
Procedimiento: Disección axilar + Anastomosis linfovenosa
bypass quirúrgico entre el vaso linfático y la vena
Sin intervención: Cirugía estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen a través de medidas circunferenciales: hinchazón < 5%
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del volumen del brazo en cada visita del estudio a través de mediciones circunferenciales: hinchazón < 5 %
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Depypere, MD, UZ Gent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-09374
  • 2021-004751-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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