- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601037
Anastomosi linfovenosa per prevenire il linfedema correlato al cancro al seno (LVARCT)
10 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lymfo-Veneuse Anastomosen Ter Preventie Van Lymphoedem
Il linfedema è definito come una condizione cronica, causata dalla linfostasi.
Una parte importante nel mondo occidentale consiste nel linfedema iatrogeno causato dalla chirurgia ai linfonodi dell'ascella o dell'inguine.
L'anastomosi linfovenosa profilattica (LVA) potrebbe essere utile nella prevenzione del linfedema delle estremità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore sta eseguendo uno studio prospettico randomizzato in cieco su 80 pazienti sottoposti a dissezione ascellare per il trattamento del cancro al seno.
Un gruppo riceverà un LVA al momento della dissezione dell'ascella.
L'altro gruppo riceverà lo standard di cura.
Il follow-up è di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernard Depypere, MD
- Numero di telefono: 093325730
- Email: bernard.depypere@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessie De Kinder
- Numero di telefono: 093321373
- Email: jessie.dekinder@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linfonodo + cancro al seno che richiede la dissezione
Criteri di esclusione:
- linfedema pregresso
- IMC >35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dissezione ascellare + anastomosi linfavenosa
Bypass chirurgico tra vaso linfatico e vena
|
bypass chirurgico tra vaso linfatico e vena
|
Nessun intervento: Chirurgia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il volume tramite misurazioni circonferenziali: rigonfiamento < 5%
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontando il volume del braccio ad ogni visita di studio tramite misurazioni circonferenziali: gonfiore < 5%
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Depypere, MD, UZ Gent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
27 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09374
- 2021-004751-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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