Plasma riche en plaquettes intra-articulaire vs corticostéroïde dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou
21 février 2023 mis à jour par: Arwa El Sayed Abdel Rahman, Benha University
Plasma riche en plaquettes intra-articulaire vs corticostéroïde dans le traitement de l'arthrose du genou
L'arthrose du genou est le type d'arthrose du membre inférieur le plus courant et représente 23 % de tous les cas d'arthrite, environ 13 % des femmes et 10 % des hommes âgés de plus de 60 ans souffrent d'arthrose du genou symptomatique.
Les corticostéroïdes intra-articulaires (CAI) sont un schéma thérapeutique fréquemment utilisé pour soulager la douleur de l'arthrose du genou symptomatique, car ils inhibent l'inflammation et réduisent la synthèse des prostaglandines.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin autologue contenant un pourcentage élevé de divers facteurs de croissance (GF), tels que le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance transformant-β et le facteur de croissance dérivé des plaquettes. .
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes par rapport aux corticostéroïdes dans le traitement de l'arthrose primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arwa S. Amer, MD
- Numéro de téléphone: 01550465282
- E-mail: arwa.amer@fmed.bu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benha University
- Numéro de téléphone: 0133213517
- E-mail: info@bu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 70 ans souffrant d'arthrose du genou avec Kellgren Lawrence grade II ou III sur les radiographies debout antéro-postérieures et latérales du genou.
- Patients diagnostiqués selon les critères de classification ACR.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques en tant que patients atteints de diabète sucré, maladies cardiovasculaires ou coagulopathies.
- Ceux qui reçoivent un traitement avec des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires ou un corticostéroïde systémique 10 jours avant l'injection ou l'utilisation récente d'AINS.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Les patients ont des taux d'hémoglobine < 10 g/dl ou des taux de plaquettes < 150 000/ml.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe OA injecté par corticostéroïde
Le groupe l comprend 50 patients qui recevront une injection intra_articulaire de 2 ml d'acétate de méthylprednisolone 40 mg/ml mélangés à 2 ml de lidocaïne
|
L'injection sera administrée sur un site proche du pôle supérolatéral de la rotule dans la poche suprapatellaire dans des conditions aseptiques et il sera conseillé au patient de prendre un jour de repos après l'injection et d'appliquer de la glace sur la zone s'il y a des signes d'inflammation.
|
|
Comparateur actif: Groupe OA injecté par Platelet Rich Plasma
Le groupe lI comprend 50 patients qui recevront une seule injection intra_articulaire de 5 ml de PRP préparé dans notre hôpital
|
Préparation du PRP :- 20 ml de sang veineux seront prélevés de la veine antécubitale à l'aide d'une aiguille 18G pour éviter de traumatiser les plaquettes et seront collectés dans un tube stérile contenant 2 ml d'anticoagulant Citrate de Sodium.
Environ 2 ml de sang total seront séparés pour une numération globulaire complète. Le sang avec anticoagulant sera centrifugé à 4000 tr/min pendant 6 à 10 minutes pour séparer les érythrocytes, puis à 4000 tr/min pendant 6 à 10 min pour concentrer les plaquettes. Le produit final a été 4-5 ml de PRP contenant des leucocytes avec une concentration plaquettaire de 3 à 5 fois la valeur normale moyenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique du genou avant l'injection du genou
Délai: L'évaluation se fera juste avant l'injection
|
Évaluation par le score Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Le score final du WOMAC a été déterminé en additionnant les scores agrégés pour la douleur, la raideur et la fonction.
Les scores vont de 0 à 96 pour le WOMAC total où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
|
L'évaluation se fera juste avant l'injection
|
|
Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique du genou 2 semaines après l'injection
Délai: 2 semaines après injection
|
Évaluation par le score WOMAC
|
2 semaines après injection
|
|
Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique du genou 6 semaines après l'injection
Délai: 6 semaines après injection
|
Évaluation par le score WOMAC
|
6 semaines après injection
|
|
Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique du genou 12 semaines après l'injection
Délai: 12 semaines après l'injection
|
Évaluation par le score WOMAC
|
12 semaines après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Estimation)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 54-1-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .