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Une étude comparant la chimiothérapie à base de platine RO7247669 Plus à la chimiothérapie à base de platine Pembrolizumab Plus chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules n'ayant jamais été traité

5 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée comparant la chimiothérapie à base de platine RO7247669 plus à la chimiothérapie à base de platine pembrolizumab plus chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO7247669 en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab plus une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'une maladie localement avancée, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique. (stade IV) cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chirurgie curative et/ou une chimioradiothérapie définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brésil, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse cedex 9, France, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • San Luis Potosí, Mexique, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 07300
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Turquie
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Mitchell Cancer Institute; Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1576
        • Renown Regional Medical Center Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) et non éligible à la chirurgie curative et/ou à la chimioradiothérapie définitive
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique
  • Statut PD-L1 connu de la tumeur
  • Disponibilité confirmée d'échantillons représentatifs de tumeurs
  • Maladie mesurable
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC)
  • Fonction cardiovasculaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • NSCLC connu pour avoir une mutation dans le gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Confession médullaire non traitée ou cliniquement instable
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré , ou sclérose en plaques, avec des exceptions définies par le protocole
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p.
  • Tuberculose active (TB) ou TB latente non traitée
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB ou le VHC
  • Maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Antécédents de tumeur maligne autre que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès, par exemple, taux de SG à 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire du sein in situ ou cancer de l'utérus de stade I
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave, ou toute infection active qui pourrait affecter la sécurité du patient
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dose finale du traitement à l'étude
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute thérapie anticancéreuse, y compris l'hormonothérapie, dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine 4 anti-cytotoxique associée aux lymphocytes T, l'immunorécepteur anti-cellule T avec des domaines de motif d'inhibition à base d'Ig et de tyrosine, anti-PD-1 et anti -Anticorps thérapeutiques PD-L1 et agents anti-LAG3)
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [TNF]) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un traitement systémique médicaments immunosuppresseurs pendant le traitement de l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés, aux protéines de fusion ou aux composés contenant du platine
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation RO7247669 ou pembrolizumab
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou autre contre-indication à tout composant du schéma de chimiothérapie que le patient peut recevoir pendant l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B : Pembrolizumab + chimiothérapie à base de platine

Les participants atteints de NSCLC NSQ recevront un traitement d'induction avec du pembrolizumab en aveugle en association avec du pemetrexed et du carboplatine, le tout le jour 1 Q3W pendant quatre cycles de 21 jours, suivi d'un traitement d'entretien avec du pembrolizumab en aveugle avec du pemetrexed Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.

Les participants atteints de NSCLC SQ recevront du pembrolizumab en aveugle en association avec du paclitaxel et du carboplatine, le tout le jour 1 Q3W pendant quatre cycles de 21 jours, suivi de pembrolizumab en aveugle (le jour 1) Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront du pemetrexed IV Q3W jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV pendant quatre cycles de 21 jours
Expérimental: Bras A : Tobemstomig + chimiothérapie à base de platine

Les participants atteints de CPNPC non épidermoïde (NSQ) recevront un traitement d'induction avec du tobemstomig en aveugle en association avec du pemetrexed et du carboplatine, le tout le jour 1 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant quatre cycles de 21 jours, suivi d'un traitement d'entretien Q3W avec du tobemstomig en aveugle avec pemetrexed jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.

Les participants atteints de NSCLC épidermoïde (SQ) recevront du tobemstomig en aveugle en association avec du paclitaxel et du carboplatine, le tout le jour 1 Q3W pendant quatre cycles de 21 jours, suivi d'un tobemstomig en aveugle (le jour 1) Q3W jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront du pemetrexed IV Q3W jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront du tobemstomig intraveineux (IV) pendant quatre cycles de 21 jours
Autres noms:
  • RO7247669

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 58 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 58 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle après une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 58 mois)
Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle après une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 58 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 58 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 58 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la première apparition d'une réponse objective confirmée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 58 mois)
À partir de la première apparition d'une réponse objective confirmée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 58 mois)
SSP chez les participants avec expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
OS pour les participants avec expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Changement dans les résultats rapportés par les participants, évalués par l'utilisation des bibliothèques d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Concentration plasmatique de carboplatine
Délai: Jusqu'à 58 semaines
Jusqu'à 58 semaines
Concentration plasmatique de pemetrexed
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Concentration plasmatique de paclitaxel
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à 58 mois
Baseline jusqu'à 58 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Temps de concentration maximale (Tmax) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Autorisation (CL) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Demi-vie (T1/2) de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO44178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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