Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7247669 Plus platinbaseret kemoterapi vs Pembrolizumab Plus platinbaseret kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft

11. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af RO7247669 Plus platinbaseret kemoterapi versus Pembrolizumab Plus platinbaseret kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RO7247669 i kombination med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab plus platinbaseret kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlede, lokalt fremskreden, inoperabel (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (Stage IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke er berettiget til at modtage helbredende kirurgi og/eller endelig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1576
        • Renown Regional Medical Center Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07300
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izm?r, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Park
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, inoperabel (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, som ikke er berettiget til helbredende kirurgi og/eller endelig kemoradioterapi
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Kendt tumor PD-L1 status
  • Bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ for HIV, hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV)
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC kendt for at have en mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ubehandlet eller klinisk ustabil rygmarvsbekendelse
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Sjögren syndrom , eller multipel sklerose, med undtagelser defineret af protokollen
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV eller HCV
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder før randomisering
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, f.eks. 5-års OS]-rate > 90 %), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt brystcarcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der kan påvirke patientsikkerheden
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver kræftbehandling, inklusive hormonbehandling, inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder, men ikke begrænset til, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4, anti-T-celle-immunoreceptor med Ig- og tyrosin-baserede hæmningsmotivdomæner, anti-PD-1 og anti -PD-L1 terapeutiske antistoffer og anti-LAG3) midler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [TNF]-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk behandling. immunsuppressiv medicin under studiebehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller platinholdige forbindelser
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i RO7247669- eller pembrolizumab-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed eller anden kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i kemoterapibehandlingen, som patienten kan modtage under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi

Deltagere med NSQ NSCLC vil modtage induktionsbehandling med blindet pembrolizumab i kombination med pemetrexed og carboplatin, alt på dag 1 Q3W i fire 21-dages cyklusser, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med blindet pembrolizumab sammen med pemetrexed Q3W indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør.

Deltagere med SQ NSCLC vil modtage blindet pembrolizumab i kombination med paclitaxel og carboplatin, alt på dag 1 Q3W i fire 21-dages cyklusser, efterfulgt af blindet pembrolizumab (på dag 1) Q3W indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage IV paclitaxel Q3W i fire 21-dages cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage IV pemetrexed Q3W indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin Q3W i fire 21-dages cyklusser
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage IV pembrolizumab fire 21-dages cyklusser
Eksperimentel: Arm A: Tobemstomig + Platin-baseret kemoterapi

Deltagere med non-squamous (NSQ) NSCLC vil modtage induktionsbehandling med blindet tobemstomig i kombination med pemetrexed og carboplatin, alt på dag 1 hver 3. uge (Q3W) i fire 21-dages cyklusser, efterfulgt af Q3W vedligeholdelsesbehandling med blindet tobemstomig sammen med pemetrexed indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør.

Deltagere med planocellulær (SQ) NSCLC vil modtage blindet tobemstomig i kombination med paclitaxel og carboplatin, alt på dag 1 Q3W i fire 21-dages cyklusser, efterfulgt af blindet tobemstomig (på dag 1) Q3W indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage IV paclitaxel Q3W i fire 21-dages cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage IV pemetrexed Q3W indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin Q3W i fire 21-dages cyklusser
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) tobemstomig i fire 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • RO7247669

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (i op til cirka 15 måneder)
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først), som fastslået af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Randomisering til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (i op til cirka 15 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere, som oplever en komplet respons eller delvis respons ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 15 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 15 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af en bekræftet objektiv respons til sygdomsprogression eller død fra enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til cirka 15 måneder)
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første forekomst af en bekræftet objektiv respons til sygdomsprogression eller død fra enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til cirka 15 måneder)
PFS hos deltagere med PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
OS for deltagere med PD-L1-udtryk
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment (EORTC): Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC Item Library 17 (IL17) fysisk funktionsskala måler en deltagers evne til at udføre en række fysiske aktiviteter. Råscore beregnes ved at estimere gennemsnittet af de emner, der bidrager til skalaen. Lineær transformation anvendes derefter til at standardisere råscoren til en totalscore på 0-100. Højere score for dette mål indikerer bedre resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved hjælp af EORTC: Global Helbredsstatus/Livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
EORTC Item Library 17 (IL17) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL)-skalaen måler deltagerens generelle helbred og livskvalitet i løbet af den sidste uge. Råscore beregnes ved at estimere gennemsnittet af de enkeltpunkter, der bidrager til skalaen. Lineær transformation anvendes herefter til at standardisere råscoren til en totalscore i intervallet 0-100. Højere score for dette mål indikerer en højere livskvalitet.
Fra baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Rollefunktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
EORTC Item Library 17 (IL17) rollefunktionsskalaen måler i hvilken grad sygdom eller behandling forstyrrer deltagerens arbejde eller daglige aktiviteter. Råscore beregnes ved at estimere gennemsnittet af de poster, der bidrager til skalaen. Lineær transformation bruges derefter til at standardisere råscoren til en totalscore på 0-100. Højere score for dette mål indikerer bedre resultater.
Fra baseline til uge 12
Ændring i deltagernes rapporterede resultater vurderet ved hjælp af EORTC: Lungekræft-symptomer/Hvor meget hostede du
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 85 lungekraeftsymptomer / hvor mece hostede du-målingen vurderer styrken og hyppigheden af hoste i løbet af den seneste uge. Det enkelte emne scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved hjælp af EORTC: Stakåndet i hvile
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 85 kortmålet for åndenød i hvile måler graden af vejrtrækningsbesvær i hvile over den seneste uge. Det enkeltstående emne scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Stakåndet ved gang
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 85 kort for åndenød ved gang vurderer graden af åndedrætsbesvær under gang over den seneste uge. Det enkelte element scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Stakåndet ved opgang af trapper
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 85 kortåndethed op ad trapper-målingen vurderer graden af vejrtrækningsbesvær ved at gå op ad trapper i løbet af den sidste uge. Det enkelte punkt scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagernes rapporterede resultater vurderet ved EORTC: Smerter i brystet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
EORTC IL 85 smerter i brystet-målingen vurderer sværhedsgraden af brystsmerter over den seneste uge. Det enkelte punkt scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved hjælp af EORTC: Behov for hvile
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 132 behov for hvile-målingen vurderer, hvor ofte deltageren følte behov for at hvile i løbet af den seneste uge. Det enkelte punkt vurderes på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Følte sig svag
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 132 følte sig svag-målingen vurderer, hvor ofte deltageren følte sig svag i løbet af den forgangne uge. Det enkelte punkt scores på en skala fra 1-4, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Træthed
Tidsramme: Baseline til uge 12
EORTC IL 132 træthedsmåling vurderer, hvor ofte deltageren følte sig træt i løbet af den sidste uge. Det enkelte emne scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til uge 12
Ændring i deltagerrapporterede resultater vurderet ved EORTC: Smerter i knogler
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
EORTC IL 188-målingen for knoglesmerter vurderer sværhedsgraden af knoglesmerter i løbet af den seneste uge. Det enkelte spørgsmål scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen (op til 28 måneder)
Fra starten af behandlingen til 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen (op til 28 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Tidspunkt for Maksimal Koncentration (Tmax) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Clearance (CL) af Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Fordelingsvolumen ved stabil tilstand (Vss) for Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Halveringstid (T1/2) for Tobemstomig
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Op til cirka 15 måneder
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til cirka 15 måneder
Baseline op til cirka 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO44178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner