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Uno studio sulla chemioterapia a base di platino RO7247669 Plus rispetto alla chemioterapia a base di platino Pembrolizumab Plus in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato

11 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato di RO7247669 più chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7247669 in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino in partecipanti con malattia non trattata in precedenza, localmente avanzata, non resecabile (stadio IIIB/IIIC) o metastatica (Stadio IV) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non sono idonei a ricevere un intervento chirurgico curativo e/o chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasile, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 07300
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1576
        • Renown Regional Medical Center Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izm?r, Turchia (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile (stadio IIIB/IIIC) o metastatico (stadio IV) documentato istologicamente o citologicamente, non eleggibile per chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  • Stato tumorale PD-L1 noto
  • Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Negativo per HIV, epatite B (HBV) ed epatite C (HCV)
  • Adeguata funzione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • NSCLC noto per avere una mutazione nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Confessione del midollo spinale non trattata o clinicamente instabile
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , o sclerosi multipla, con eccezioni definite dal protocollo
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening
  • Tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV o HCV
  • - Malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, con l'eccezione di tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, ad esempio tasso di OS a 5 anni] > 90%), come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infezione attiva che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale, compresa la terapia ormonale, entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi, ma non limitati a, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici, immunorecettori anti-cellule T con domini del motivo di inibizione a base di Ig e tirosina, anti-PD-1 e anti -anticorpi terapeutici anti-PD-L1 e agenti anti-LAG3).
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [TNF]) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di terapia sistemica farmaci immunosoppressivi durante il trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati, proteine ​​di fusione o composti contenenti platino
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota o altra controindicazione a qualsiasi componente del regime chemioterapico che il paziente può ricevere durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B: Pembrolizumab + chemioterapia a base di platino

I partecipanti con NSCLC NSQ riceveranno un trattamento di induzione con pembrolizumab in cieco in combinazione con pemetrexed e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguito da una terapia di mantenimento con pembrolizumab in cieco insieme a pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

I partecipanti con NSCLC SQ riceveranno pembrolizumab in cieco in combinazione con paclitaxel e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da pembrolizumab in cieco (il giorno 1) Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno IV pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno IV pembrolizumab quattro cicli di 21 giorni
Sperimentale: Braccio A: Tobemstomig + chemioterapia a base di platino

I partecipanti con NSCLC non squamoso (NSQ) riceveranno un trattamento di induzione con tobemstomig in cieco in combinazione con pemetrexed e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da terapia di mantenimento Q3W con tobemstomig in cieco insieme a pemetrexed fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

I partecipanti con NSCLC squamoso (SQ) riceveranno tobemstomig in cieco in combinazione con paclitaxel e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da tobemstomig in cieco (il giorno 1) Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno IV pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) per quattro cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • RO7247669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso (fino a circa 15 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso (fino a circa 15 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa o una risposta parziale in due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 15 mesi)
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dal randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 15 mesi)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) (fino a circa 15 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) (fino a circa 15 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Sopravvivenza globale per i partecipanti con espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutati dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento (EORTC): Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La scala di funzionamento fisico EORTC Item Library 17 (IL17) misura la capacità di un partecipante di svolgere una varietà di attività fisiche. I punteggi grezzi vengono calcolati stimando la media degli elementi che contribuiscono alla scala. Viene quindi utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo di punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti per questa misura indicano risultati migliori.
Da baseline a settimana 12
Variazione negli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite EORTC: Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12
La scala EORTC Item Library 17 (IL17) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) misura lo stato di salute generale e la qualità della vita del partecipante nell'ultima settimana. I punteggi grezzi vengono calcolati stimando la media degli elementi che contribuiscono alla scala. Viene quindi utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per questa misura indicano una qualità della vita superiore.
Baseline alla settimana 12
Variazione degli Esiti Riferiti dai Partecipanti Valutati tramite l'EORTC: Funzionamento del Ruolo
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
La scala di funzionamento del ruolo EORTC Item Library 17 (IL17) misura il grado in cui la malattia o il trattamento interferisce con il lavoro o le attività quotidiane del partecipante. I punteggi grezzi vengono calcolati stimando la media degli elementi che contribuiscono alla scala. Viene quindi utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo di punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti per questa misura indicano esiti migliori.
Da baseline alla settimana 12
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite EORTC: Sintomi del cancro ai polmoni/Quanto hai tossito
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
La misura dei sintomi del cancro al polmone EORTC IL 85/quanto hai tossito valuta la gravità e la frequenza della tosse nell'ultima settimana. L'item singolo è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite l'EORTC: Mancanza di respiro a riposo
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura EORTC IL 85 della mancanza di respiro a riposo valuta il grado di difficoltà respiratoria durante il riposo nell'ultima settimana. L'item singolo è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Variazione degli Esiti Segnalati dai Partecipanti Valutati Tramite l'EORTC: Mancanza di Respiro Durante la Camminata
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12
La misura EORTC IL 85 della mancanza di respiro durante la camminata valuta il grado di difficoltà respiratoria durante la deambulazione nell'ultima settimana. L'item singolo è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Baseline alla settimana 12
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite EORTC: Mancanza di respiro durante la salita delle scale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
La scala di misura EORTC IL 85 "mancanza di respiro nel salire le scale" valuta il grado di difficoltà respiratoria durante la salita delle scale nell'ultima settimana. Il singolo item è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutata tramite EORTC: Dolore al torace
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura del dolore al petto EORTC IL 85 valuta la gravità del dolore toracico nell'ultima settimana. L'item singolo è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Variazione degli Esiti Segnalati dai Partecipanti Valutata Tramite EORTC: Necessità di Riposo
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura EORTC IL 132 del bisogno di riposo valuta con quale frequenza il partecipante ha avvertito la necessità di riposare nell'ultima settimana. Il singolo item è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite EORTC: Sensazione di debolezza
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura EORTC IL 132 felt weak valuta la frequenza con cui il partecipante si è sentito debole durante la settimana scorsa. L'item singolo è valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Cambiamento negli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite EORTC: Stanchezza
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura della stanchezza EORTC IL 132 valuta con quale frequenza il partecipante si è sentito stanco nell'ultima settimana. L'item singolo viene valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Variazione negli esiti riportati dai partecipanti valutati tramite l'EORTC: Dolori/Fastidi alle Ossa
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La misura EORTC IL 188 dei dolori/sofferenze ossee valuta la gravità del dolore osseo nell'ultima settimana. L'elemento singolo viene valutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Da baseline a settimana 12
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (fino a 28 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (fino a 28 mesi)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Tempo di Massima Concentrazione (Tmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Clearance (CL) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Volume di Distribuzione allo Stato Stazionario (Vss) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Emivita (T1/2) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Fino a circa 15 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 15 mesi
Baseline fino a circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO44178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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