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Uno studio sulla chemioterapia a base di platino RO7247669 Plus rispetto alla chemioterapia a base di platino Pembrolizumab Plus in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato

2 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato di RO7247669 più chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7247669 in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino in partecipanti con malattia non trattata in precedenza, localmente avanzata, non resecabile (stadio IIIB/IIIC) o metastatica (Stadio IV) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non sono idonei a ricevere un intervento chirurgico curativo e/o chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Ritirato
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Attivo, non reclutante
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Attivo, non reclutante
        • Barwon Health
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Ritirato
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Attivo, non reclutante
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasile, 40170-380
        • Attivo, non reclutante
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-232
        • Attivo, non reclutante
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Attivo, non reclutante
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Attivo, non reclutante
        • Windsor Regional Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Attivo, non reclutante
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31100
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Attivo, non reclutante
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Completato
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Attivo, non reclutante
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Attivo, non reclutante
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • San Luis Potosí, Messico, 78209
        • Attivo, non reclutante
        • Oncológico Potosino
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03810
        • Attivo, non reclutante
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 07300
        • Attivo, non reclutante
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Ritirato
        • Mitchell Cancer Institute; Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1576
        • Attivo, non reclutante
        • Renown Regional Medical Center Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Attivo, non reclutante
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Attivo, non reclutante
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Tacchino
        • Attivo, non reclutante
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile (stadio IIIB/IIIC) o metastatico (stadio IV) documentato istologicamente o citologicamente, non eleggibile per chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  • Stato tumorale PD-L1 noto
  • Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Negativo per HIV, epatite B (HBV) ed epatite C (HCV)
  • Adeguata funzione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • NSCLC noto per avere una mutazione nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Confessione del midollo spinale non trattata o clinicamente instabile
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , o sclerosi multipla, con eccezioni definite dal protocollo
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening
  • Tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV o HCV
  • - Malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, con l'eccezione di tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, ad esempio tasso di OS a 5 anni] > 90%), come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infezione attiva che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale, compresa la terapia ormonale, entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi, ma non limitati a, proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici, immunorecettori anti-cellule T con domini del motivo di inibizione a base di Ig e tirosina, anti-PD-1 e anti -anticorpi terapeutici anti-PD-L1 e agenti anti-LAG3).
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [TNF]) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di terapia sistemica farmaci immunosoppressivi durante il trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati, proteine ​​di fusione o composti contenenti platino
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota o altra controindicazione a qualsiasi componente del regime chemioterapico che il paziente può ricevere durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B: Pembrolizumab + chemioterapia a base di platino

I partecipanti con NSCLC NSQ riceveranno un trattamento di induzione con pembrolizumab in cieco in combinazione con pemetrexed e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguito da una terapia di mantenimento con pembrolizumab in cieco insieme a pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

I partecipanti con NSCLC SQ riceveranno pembrolizumab in cieco in combinazione con paclitaxel e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da pembrolizumab in cieco (il giorno 1) Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno IV pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno IV pembrolizumab quattro cicli di 21 giorni
Sperimentale: Braccio A: Tobemstomig + chemioterapia a base di platino

I partecipanti con NSCLC non squamoso (NSQ) riceveranno un trattamento di induzione con tobemstomig in cieco in combinazione con pemetrexed e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da terapia di mantenimento Q3W con tobemstomig in cieco insieme a pemetrexed fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

I partecipanti con NSCLC squamoso (SQ) riceveranno tobemstomig in cieco in combinazione con paclitaxel e carboplatino, tutti il ​​giorno 1 Q3W per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da tobemstomig in cieco (il giorno 1) Q3W fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno IV pemetrexed Q3W fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) per quattro cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • RO7247669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a 58 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a 58 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane dopo una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 58 mesi)
Due occasioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane dopo una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 58 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 58 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 58 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 58 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 58 mesi)
PFS nei partecipanti con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Sistema operativo per partecipanti con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Cambiamento nei risultati riportati dai partecipanti come valutato dall'uso delle librerie di articoli dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Concentrazione plasmatica di carboplatino
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Fino a 58 settimane
Concentrazione plasmatica di pemetrexed
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Concentrazione plasmatica di paclitaxel
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 58 mesi
Basale fino a 58 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Autorizzazione (CL) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Emivita (T1/2) di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO44178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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