Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii na bazie platyny RO7247669 Plus w porównaniu z chemioterapią na bazie platyny Pembrolizumab Plus u uczestników z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy II porównujące chemioterapię opartą na związkach platyny RO7247669 Plus w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny Pembrolizumab Plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki RO7247669 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie u uczestników z wcześniej nieleczoną, miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutową (stadium IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Wycofane
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barwon Health
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Wycofane
        • GHdC Site Notre Dame
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Indyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Windsor Regional Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oncológico Potosino
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 07300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Zakończony
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Korea University Guro Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Wycofane
        • Mitchell Cancer Institute; Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Health System; Hematology/Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1576
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renown Regional Medical Center Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutowy (stadium IV), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej chemioradioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
  • Znany status PD-L1 guza
  • Potwierdzona dostępność reprezentatywnych próbek guza
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ujemny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Odpowiednia czynność układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC, o którym wiadomo, że ma mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nieleczona lub klinicznie niestabilna spowiedź rdzenia kręgowego
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Czynna gruźlica (TB) lub nieleczona utajona gruźlica
  • Obecne leczenie terapią przeciwwirusową HBV lub HCV
  • Istotna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, np. wskaźnik 5-letniego OS] > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, przewodowy rak piersi in situ lub rak macicy w stadium I
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakiejkolwiek czynnej infekcji, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna, w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokady immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi antycytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T, immunoreceptorem limfocytów T z Ig i domenami motywu hamowania opartymi na tyrozynie, anty-PD-1 i anty przeciwciała terapeutyczne -PD-L1 i środki anty-LAG3).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leki immunosupresyjne podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała, białka fuzyjne lub związki zawierające platynę
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu RO7247669 lub pembrolizumabu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika schematu chemioterapii, który pacjent może otrzymać podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: pembrolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny

Uczestnicy z NSQ NSCLC otrzymają leczenie indukcyjne zaślepionym pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną, wszystko w dniu 1. co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie leczenie podtrzymujące zaślepionym pembrolizumabem razem z pemetreksedem co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.

Uczestnicy z SQ NSCLC otrzymają zaślepiony pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie zaślepiony pembrolizumab (w dniu 1) co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają IV paklitaksel Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie pemetreksed co 3 tyg. do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają IV pembrolizumab w czterech 21-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Ramię A: Tobemstomig + chemioterapia oparta na związkach platyny

Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym (NSQ) NDRP otrzymają leczenie indukcyjne zaślepionym tobemstomigiem w połączeniu z pemetreksedem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3W) przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie leczenie podtrzymujące co 3 tyg. pemetreksedem do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

Uczestnicy z płaskonabłonkowym (SQ) NSCLC otrzymają zaślepiony tobemstomig w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie zaślepiony tobemstomig (w dniu 1) co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają IV paklitaksel Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie pemetreksed co 3 tyg. do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Tobemstomig
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) tobemstomig przez cztery 21-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • RO7247669

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 58 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 58 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dwie kolejne okazje w odstępie co najmniej 4 tygodni po całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (do 58 miesięcy)
Dwie kolejne okazje w odstępie co najmniej 4 tygodni po całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (do 58 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 58 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 58 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 58 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 58 miesięcy)
PFS u uczestników z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
OS dla uczestników z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników, oceniana przy użyciu bibliotek pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Stężenie karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
Do 58 tygodni
Stężenie pemetreksedu w osoczu
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Stężenie paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 58 miesięcy
Linia bazowa do 58 miesięcy
Maksymalne stężenie tobemstomigu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) Tobemstomigu
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Zezwolenie (CL) na Tobemstomig
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Objętość dystrybucji produktu Tobemstomig w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) produktu Tobemstomig
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) Tobemstomiga
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO44178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj