Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii na bazie platyny RO7247669 Plus w porównaniu z chemioterapią na bazie platyny Pembrolizumab Plus u uczestników z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy II porównujące chemioterapię opartą na związkach platyny RO7247669 Plus w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny Pembrolizumab Plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki RO7247669 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie u uczestników z wcześniej nieleczoną, miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutową (stadium IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 07300
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1576
        • Renown Regional Medical Center Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izm?r, Turcja (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Park
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutowy (stadium IV), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej chemioradioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
  • Znany status PD-L1 guza
  • Potwierdzona dostępność reprezentatywnych próbek guza
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ujemny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Odpowiednia czynność układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC, o którym wiadomo, że ma mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nieleczona lub klinicznie niestabilna spowiedź rdzenia kręgowego
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Czynna gruźlica (TB) lub nieleczona utajona gruźlica
  • Obecne leczenie terapią przeciwwirusową HBV lub HCV
  • Istotna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, np. wskaźnik 5-letniego OS] > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, przewodowy rak piersi in situ lub rak macicy w stadium I
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakiejkolwiek czynnej infekcji, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna, w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokady immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi antycytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T, immunoreceptorem limfocytów T z Ig i domenami motywu hamowania opartymi na tyrozynie, anty-PD-1 i anty przeciwciała terapeutyczne -PD-L1 i środki anty-LAG3).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leki immunosupresyjne podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała, białka fuzyjne lub związki zawierające platynę
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu RO7247669 lub pembrolizumabu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika schematu chemioterapii, który pacjent może otrzymać podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: pembrolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny

Uczestnicy z NSQ NSCLC otrzymają leczenie indukcyjne zaślepionym pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną, wszystko w dniu 1. co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie leczenie podtrzymujące zaślepionym pembrolizumabem razem z pemetreksedem co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.

Uczestnicy z SQ NSCLC otrzymają zaślepiony pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie zaślepiony pembrolizumab (w dniu 1) co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają IV paklitaksel Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie pemetreksed co 3 tyg. do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają IV pembrolizumab w czterech 21-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Ramię A: Tobemstomig + chemioterapia oparta na związkach platyny

Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym (NSQ) NDRP otrzymają leczenie indukcyjne zaślepionym tobemstomigiem w połączeniu z pemetreksedem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3W) przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie leczenie podtrzymujące co 3 tyg. pemetreksedem do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

Uczestnicy z płaskonabłonkowym (SQ) NSCLC otrzymają zaślepiony tobemstomig w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną, wszystko w dniu 1 co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle, a następnie zaślepiony tobemstomig (w dniu 1) co 3 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają IV paklitaksel Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie pemetreksed co 3 tyg. do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę Q3W przez cztery 21-dniowe cykle
Lek: Tobemstomig
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) tobemstomig przez cztery 21-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • RO7247669

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (do około 15 miesięcy)
PFS jest definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określone przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (do około 15 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 15 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 15 miesięcy)
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 15 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 15 miesięcy)
PFS u Uczestników z Ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
OS dla uczestników z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC): Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala funkcjonowania fizycznego EORTC Item Library 17 (IL17) mierzy zdolność uczestnika do wykonywania różnych aktywności fizycznych. Surowe wyniki oblicza się poprzez oszacowanie średniej pozycji, które składają się na skalę. Następnie stosuje się transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku do zakresu całkowitego wyniku 0-100. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na lepsze rezultaty.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach ocenianych za pomocą EORTC: Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia (GHS/QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/QoL) Biblioteki Pozycji EORTC 17 (IL17) mierzy ogólny stan zdrowia uczestnika i jakość zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Surowe wyniki są obliczane poprzez oszacowanie średniej pozycji, które składają się na skalę. Następnie stosuje się transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku do zakresu całkowitego wyniku 0-100. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na wyższą jakość życia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników oceniana za pomocą EORTC: Funkcjonowanie w roli
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skala funkcjonowania w rolach EORTC Item Library 17 (IL17) mierzy stopień, w jakim choroba lub leczenie zakłóca pracę lub codzienne czynności uczestnika. Surowe wyniki są obliczane poprzez oszacowanie średniej pozycji, które składają się na skalę. Następnie stosuje się transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku do zakresu wyniku całkowitego 0-100. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na lepsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach oceniana przez EORTC: Objawy raka płuca/Jak bardzo kaszlałeś(-aś)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skala objawów raka płuca EORTC IL 85/miernik intensywności kaszlu ocenia nasilenie i częstotliwość kaszlu w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach oceniana za pomocą EORTC: Zadyszka podczas odpoczynku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skala EORTC IL 85 dotycząca duszności w spoczynku ocenia stopień trudności w oddychaniu podczas odpoczynku w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach oceniana przez EORTC: Zadyszka podczas chodzenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Skala EORTC IL 85 dotycząca duszności podczas chodzenia ocenia stopień trudności w oddychaniu podczas chodzenia w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników oceniana za pomocą EORTC: Duszność przy wchodzeniu po schodach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Skala duszności EORTC IL 85 przy wchodzeniu po schodach ocenia stopień trudności w oddychaniu podczas wchodzenia po schodach w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach ocenianych przez EORTC: Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala bólu w klatce piersiowej EORTC IL 85 ocenia nasilenie bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach ocenianych za pomocą EORTC: Konieczność odpoczynku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Miara EORTC IL 132 potrzeby odpoczynku ocenia, jak często uczestnik odczuwał potrzebę odpoczynku w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników wynikach oceniana przez EORTC: Czuli się słabo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Miernik EORTC IL 132 dotyczący odczuwania osłabienia ocenia, jak często uczestnik czuł się słaby w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników w ocenie według EORTC: Zmęczenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Miernik zmęczenia EORTC IL 132 ocenia, jak często uczestnik czuł się zmęczony w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników oceniana za pomocą EORTC: Bóle kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Miernik EORTC IL 188 bóle/dolegliwości kostne ocenia nasilenie bólu kości w ciągu ostatniego tygodnia. Pojedynczy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia (do 28 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia (do 28 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tobemstomigu
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Czas Maksymalnego Stężenia (Tmax) Tobemstomigu
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Klirens (CL) Tobemstomigu
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) leku Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla tobemstomigu
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) leku Tobemstomig
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
Do około 15 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 15 miesięcy
Od wartości wyjściowej do około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO44178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj