Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7247669 Plus chemoterapie na bázi platiny vs Pembrolizumab Plus chemoterapie na bázi platiny u účastníků s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic

11. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II RO7247669 Plus chemoterapie na bázi platiny versus chemoterapie na bázi platiny Pembrolizumab Plus u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku RO7247669 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny ve srovnání s pembrolizumabem plus chemoterapií na bázi platiny u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, neresekovatelným (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří nejsou způsobilí podstoupit kurativní chirurgický zákrok a/nebo definitivní chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Asst Di Monza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07300
        • AMIISTO Atencion Medica Integral Investigacion y Terapia Oncologica S.A de C.V
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1576
        • Renown Regional Medical Center Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izm?r, Turecko (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Park
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, neresekovatelný (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, kteří nejsou způsobilí pro kurativní operaci a/nebo definitivní chemoradioterapii
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Známý stav nádoru PD-L1
  • Potvrzená dostupnost reprezentativních vzorků nádorů
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní na HIV, hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV)
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • NSCLC, o kterém je známo, že má mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Neléčená nebo klinicky nestabilní míšní výpověď
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo roztroušená skleróza, s výjimkami definovanými protokolem
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningové počítačové tomografii hrudníku (CT)
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní TBC
  • Současná léčba HBV nebo HCV pomocí antivirové terapie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, např. míra 5letého OS] > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom prsu in situ nebo karcinom dělohy stadia I
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii nebo jakékoli aktivní infekci, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Jakákoli protinádorová terapie, včetně hormonální terapie, během 21 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení, anticytotoxického proteinu 4 asociovaného s T lymfocyty, imunoreceptoru anti-T buněk s doménami inhibičního motivu na bázi Ig a tyrosinu, anti-PD-1 a anti- -PD-L1 terapeutické protilátky a anti-LAG3) činidla
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky protinádorového nekrotizujícího faktoru [TNF]) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo před očekáváním potřeby systémové léčby imunosupresivní medikaci během studijní léčby
  • Historie závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo sloučeniny obsahující platinu
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku RO7247669 nebo pembrolizumab
  • Známá alergie nebo přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu, kterou pacient může během studie dostávat
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B: Pembrolizumab + chemoterapie na bázi platiny

Účastníci s NSQ NSCLC dostanou indukční léčbu zaslepeným pembrolizumabem v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou, to vše v den 1 Q3W po čtyři 21denní cykly, po kterých bude následovat udržovací léčba zaslepeným pembrolizumabem spolu s pemetrexedem Q3W až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.

Účastníci s SQ NSCLC dostanou zaslepený pembrolizumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou, to vše v den 1 Q3W po čtyři 21denní cykly, následované zaslepeným pembrolizumabem (v den 1) Q3W až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostanou IV paklitaxel Q3W ve čtyřech 21denních cyklech
Lék: Pemetrexed
Účastníci budou dostávat IV pemetrexed Q3W až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu Q3W ve čtyřech 21denních cyklech
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou IV pembrolizumab ve čtyřech 21denních cyklech
Experimentální: Rameno A: Tobemstomig + chemoterapie na bázi platiny

Účastníci s neskvamózním (NSQ) NSCLC dostanou indukční léčbu zaslepeným tobemstomigem v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou, to vše v den 1 každé 3 týdny (Q3W) ve čtyřech 21denních cyklech, následovanou Q3W udržovací terapií se zaslepeným tobemstomigem spolu s pemetrexedu až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby.

Účastníci se skvamózním (SQ) NSCLC dostanou zaslepený tobemstomig v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou, to vše v 1. den Q3W po čtyři 21denní cykly, po kterém následuje zaslepený tobemstomig (v den 1) Q3W až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostanou IV paklitaxel Q3W ve čtyřech 21denních cyklech
Lék: Pemetrexed
Účastníci budou dostávat IV pemetrexed Q3W až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu Q3W ve čtyřech 21denních cyklech
Lék: Tobemstomig
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tobemstomig ve čtyřech 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • RO7247669

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 15 měsíců)
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak stanoví vyšetřující lékař podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 15 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří zaznamenají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď ve dvou po sobě jdoucích případech s odstupem alespoň 4 týdnů, jak stanoví vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
Až přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 15 měsíců)
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 15 měsíců)
Doba odpovědi (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 15 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 15 měsíců)
PFS u účastníků s expresí PD-L1
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
OS pro účastníky s expresí PD-L1
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Změna výsledků hlášených účastníky hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC): Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
EORTC Item Library 17 (IL17) škála fyzického fungování měří schopnost účastníka provádět různé fyzické aktivity. Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které přispívají ke škále. Následně se použije lineární transformace k standardizaci hrubého skóre na celkové skóre v rozsahu 0-100. Vyšší skóre u tohoto měření indikují lepší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v hodnocených výsledcích účastníky podle EORTC: Celkový zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Knihovna položek EORTC 17 (IL17) Škála celkového zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) měří celkové zdraví a kvalitu zdraví účastníka za poslední týden. Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které přispívají ke škále. Následně se použije lineární transformace k normalizaci hrubého skóre na celkové skóre v rozsahu 0-100. Vyšší skóre u tohoto měření indikují vyšší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky podle hodnocení EORTC: Role Functioning
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
EORTC Item Library 17 (IL17) škála funkčního fungování měří míru, do jaké onemocnění nebo léčba narušují práci nebo denní aktivity účastníka. Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které přispívají ke škále. Následně se použije lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre do celkového rozsahu skóre 0-100. Vyšší skóre v tomto měření indikují lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna v hodnocení pacienty podle EORTC: Příznaky rakoviny plic/Do jaké míry jste kašlal
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Měření příznaků rakoviny plic EORTC IL 85/měřítko kašle hodnotí závažnost a četnost kašle během posledního týdne. Jedna položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna v hodnocených výsledcích hlášených účastníky podle EORTC: Dušnost v klidu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
EORTC IL 85 měřítko dušnosti v klidu hodnotí míru obtíží s dýcháním během odpočinku za poslední týden. Jediná položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky hodnocená pomocí EORTC: Dušnost při chůzi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Měření EORTC IL 85 dušnosti při chůzi hodnotí míru obtíží s dýcháním při chůzi v průběhu minulého týdne. Jednotlivá položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky hodnocená pomocí EORTC: Dušnost při stoupání po schodech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dotazník EORTC IL 85 dušnost při stoupání po schodech hodnotí míru obtíží s dýcháním při stoupání po schodech v průběhu minulého týdne. Jediná položka je hodnocena na škále 1-4, přičemž vyšší skóre poukazuje na horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky hodnocená pomocí EORTC: Bolest na hrudi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Měření bolesti na hrudi EORTC IL 85 hodnotí závažnost bolesti na hrudi za poslední týden. Jednotlivá položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky hodnocená podle EORTC: Potřeba odpočinku
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Míra potřeby odpočinku EORTC IL 132 hodnotí, jak často měl účastník v uplynulém týdnu potřebu odpočívat. Jediná položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna v hlášených výsledcích účastníků hodnocených dle EORTC: Cítil(a) se slabý/á
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
EORTC IL 132 měření pocitu slabosti hodnotí, jak často se účastník v uplynulém týdnu cítil slabý. Jednotlivá položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna výsledků hlášených účastníky podle EORTC: Únava
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Měření únavy EORTC IL 132 hodnotí, jak často se účastník v uplynulém týdnu cítil unavený. Jednotlivá položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v hlášených výsledcích účastníků hodnocených pomocí EORTC: Bolesti/Kosti v kostech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra EORTC IL 188 bolesti kostí hodnotí závažnost bolesti kostí za poslední týden. Jediná položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po podání poslední dávky léčby (až 28 měsíců)
Od začátku léčby do 90 dnů po podání poslední dávky léčby (až 28 měsíců)
Maximální koncentrace tobemstomigu v séru (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Čas maximální koncentrace (Tmax) přípravku Tobemstomig
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Clearance (CL) tobbemstomigu
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) přípravku Tobemstomig
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Oblast pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku Tobemstomig
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Poločas rozpadu (T1/2) přípravku Tobemstomig
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Až přibližně 15 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 15 měsíců
Základní hodnoty až přibližně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO44178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit