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L'étude STEREO-DBS : analyse du réseau cérébral IRM 7 Tesla pour la stimulation cérébrale profonde (STEREO-DBS)

22 juillet 2025 mis à jour par: Maarten Bot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justification : La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) est un traitement chirurgical efficace pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, malgré un traitement pharmacologique optimal. Cependant, l'amélioration individuelle après DBS reste variable et 50% des patients montrent un bénéfice insuffisant. À ce jour, le placement et les paramètres des électrodes DBS dans le STN hautement connecté sont basés sur des images MR de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Ces modalités à faible résolution et uniquement structurelles sont incapables de visualiser les multiples réseaux cérébraux de ce petit noyau et d'empêcher l'activation des électrodes dirigées vers ses projections corticales. En utilisant la connectivité structurelle de l'IRM 7 Tesla (IRM 7T) pour visualiser les réseaux cérébraux (dysfonctionnements), le placement et l'activation des électrodes DBS peuvent être individualisés.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la visualisation des projections corticales provenant du STN et la position de l'électrode DBS par rapport à ces projections à l'aide de l'IRM 7T améliorent les symptômes moteurs tels que mesurés par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) spécifique à la maladie. -III).

Les critères de jugement secondaires sont : le fonctionnement quotidien lié à la maladie, les effets indésirables, la durée de l'opération, la qualité de vie, la satisfaction du patient à l'égard du résultat du traitement et l'évaluation par le patient de la charge de traitement.

Conception de l'étude : L'étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique.

Population étudiée : L'inscription se poursuivra à partir d'avril 2023. Intervention (le cas échéant) : Aucune intervention ne sera appliquée. L'application de l'IRM 7T pour DBS est un soin standard et les scores de résultats utilisés seront facilement accessibles à partir de la base de données DBS électronique avancée déjà existante.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la modification des symptômes moteurs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) spécifique à la maladie. Ceci est mesuré après 6 mois de DBS dans le cadre des soins standard. Les critères de jugement secondaires sont le score d'incapacité linéaire d'Amsterdam pour l'état de santé fonctionnel, le questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson, l'échelle d'apathie de Starkstein, la satisfaction du patient à l'égard du traitement, l'évaluation par le patient de la charge de traitement, la durée de l'opération, la durée d'hospitalisation, le changement de médicament contre les tremblements, les effets secondaires et complications.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le projet de recherche observationnelle proposé implique des options de traitement qui sont des soins standard dans la pratique quotidienne. Les thérapies ne seront pas combinées avec d'autres produits de recherche. La participation à cette étude constitue un risque négligeable selon les critères de la NFU pour la recherche humaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

Stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson La stimulation cérébrale profonde (SCP) est un traitement efficace de la maladie de Parkinson (MP), un trouble neurologique débilitant. L'effet du DBS repose sur la modulation des réseaux cérébraux dysfonctionnels en délivrant des impulsions électriques dans le noyau sous-thalamique, profondément ancré dans le tronc cérébral et de la taille de quelques millimètres (STN ; comparable à la taille d'un grain de café). Cependant, l'amélioration individuelle après DBS reste variable et 50% des patients montrent un bénéfice insuffisant. En utilisant la connectivité structurelle de l'imagerie par résonance magnétique 7 Tesla (IRM 7T) pour visualiser les réseaux défectueux, le placement et l'activation des électrodes DBS peuvent être individualisés.

Le placement et les paramètres actuels des électrodes DBS dans le STN hautement connecté sont basés sur des images MR de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Ces modalités à faible résolution sont incapables de visualiser les multiples réseaux cérébraux de ce petit noyau et d'empêcher l'activation des électrodes dirigées vers ses projections corticales. Les cartes de réseau structurelles intégrées (IRM 7T) permettront une DBS basée sur le réseau cérébral et spécifique au patient, améliorant les symptômes moteurs et la qualité de vie.

Analyse du réseau cérébral par IRM 7T Depuis les années 1980, la DBS pour la MP ciblait le STN, un noyau cérébral profond de matière grise. L'accent est mis actuellement dans le domaine de la DBS sur les réseaux de neurones plutôt que sur les noyaux séparés dans le cerveau. Plusieurs études ont montré que la MP découlait de l'activité pathologique du réseau dans les projections sous-thalamo-corticales. Ces dernières années, plusieurs groupes DBS ont rapporté avoir utilisé la connectivité IRM pour visualiser les projections sous-thalamo-corticales, dans DBS pour la MP.

Le petit STN fait partie de plusieurs grands réseaux cérébraux. La DBS est efficace pour améliorer l'UDPRS et la qualité de vie des patients parkinsoniens uniquement en modulant son réseau moteur. Pour améliorer le placement et l'activation du DBS, il est essentiel de comprendre les réseaux et l'effet modulateur de la stimulation. Jusqu'à présent, la visualisation de ces réseaux était limitée en raison de la faible résolution et du manque de connectivité structurelle (visualisation des projections sous-thalamo-corticales à l'aide de l'IRM pondérée en diffusion et de la connectivité probabiliste).

Les chercheurs ont donc ajouté des séquences 7T T2 et pondérées en diffusion au Centre Spinoza et ont montré que les analyses probabilistes du réseau sous-thalamique (segmentation STN) identifient avec succès la zone au sein du STN qui a la plus forte densité de connexions avec le réseau moteur chez les patients parkinsoniens. Dans une étude pilote récente, les chercheurs ont montré que la mise en œuvre de l'IRM 7T pour la segmentation STN est bien adaptée au flux de travail chirurgical existant. En générant une IRM de 7 Tesla montrant la subdivision motrice STN (colorée), cette technique a clairement visualisé cette nouvelle cible DBS. L'analyse rétrospective a montré que pour les stratégies de ciblage IRM conventionnelles, seule une minorité d'électrodes DBS étaient placées dans le STN moteur. De plus, les électrodes DBS placées dans le STN moteur ont entraîné une amélioration moyenne significativement plus élevée (80 % contre 50 %, mesurée par le score UPDRS-III).

Génération des cartes du réseau IRM 7T pour DBS Le STN et ses connexions corticales seront visualisés à l'aide de l'imagerie 7T pondérée en T2 et pondérée en diffusion. Trois projections majeures du STN seront visualisées : les projections se connectant au cortex moteur primaire et supplémentaire (moteur), les projections au cortex préfrontal (associatif) et les projections au cortex basofrontal (limbique). L'emplacement de l'électrode (en utilisant la tomodensitométrie) sera visualisé par rapport aux trois subdivisions segmentées du STN.

La carte du réseau IRM 7T, générée en combinant l'IRM pondérée en T2 et en diffusion, montre les subdivisions STN (colorées) et leurs projections corticales. Le résultat montrera alors dans quelle(s) subdivision(s) STN se situe le contact DBS-électrode et sur quelle zone corticale la subdivision STN projette. Les résultats des tests cliniques du contact d'électrode seront ensuite corrélés aux cartes du réseau. Les paramètres de stimulation basés sur les cartes du réseau IRM 7T sont utilisés pour optimiser et prédire les résultats en termes d'effets cliniques bénéfiques (tremblement de suppression, bradykinésie, rigidité) et d'effets secondaires (parole, démarche, apathie). Comme toutes les cartes du réseau sont visualisées sur l'IRM, cela permettra facilement des analyses individuelles et de groupe (cartes de co-enregistrement de plusieurs patients).

Effets indésirables Dans les 350 IRM 7T que les investigateurs ont réalisées à ce jour, nous avons rarement rencontré des implants non compatibles ou une claustrophobie sévère. Chaque patient est soumis à un dépistage avec un questionnaire de sécurité IRM et un détecteur de métaux IRM (empêchant l'introduction de matériaux ferromagnétiques dans l'IRM). L'IRM 7T est une technique non invasive qui ne provoque aucune douleur et, surtout, les champs électromagnétiques ne produisent aucun dommage tissulaire connu d'aucune sorte. Le système RM peut émettre des tapotements, des cognements ou d'autres bruits forts à certains moments au cours de la procédure. Des bouchons d'oreille sont fournis pour éviter les problèmes pouvant être associés au bruit généré par le scanner. En tout temps, le patient sera surveillé (visuellement) et pourra communiquer avec le technologue IRM 7T à l'aide d'un système d'interphone. Le patient peut (demander à) arrêter l'acquisition à tout moment en utilisant le bouton poussoir (maintenir par le patient en permanence).

En somme, grâce à la mise en œuvre de l'analyse du réseau cérébral IRM 7T, il est désormais possible de visualiser directement la partie motrice du STN. Dans l'étude observationnelle actuelle, cette technique sera évaluée de manière prospective, en introduisant un DBS guidé par un réseau cérébral spécifique au patient pour la MP avec la fourniture d'un ensemble de données unique et jusqu'à présent indisponible : l'IRM 7T visualise les connexions anatomiques du STN pour chaque contact d'électrode DBS individuel. Au lieu d'un modèle unique DBS, les analyses de réseau sur mesure permettent une modélisation de précision personnalisée dans DBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 11015AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

POPULATION DE L'ÉTUDE 1.1 Population (base) Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ayant subi un placement d'électrodes DBS à l'aide d'une analyse de réseau IRM 7T. Si le patient est éligible, le médecin coordonnant l'étude informera le patient, lui remettra des informations écrites sur l'étude observationnelle, puis demandera au patient d'envisager de participer. Si le patient souhaite participer, le formulaire de consentement éclairé sera signé. Les patients auront tout le temps nécessaire pour décider de participer ou non à l'étude. L'inscription se poursuivra à partir d'avril 2023; les patients qui ont subi une analyse en réseau IRM 7T basée sur DBS avant cette date seront également éligibles pour participer (tous les patients DBS sont enregistrés dans la base de données électronique prospective Castor).

La description

1.2 Critères d'inclusion

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge > 18 ans ;
  • PD idiopathique qui a subi STN DBS

1.3 Critères d'exclusion

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Adultes juridiquement incapables ;
  • Pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS-III)
Délai: Avril 2022 - avril 2033
La quantité de diminution des symptômes motrices indiquée par le changement de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée spécifique à la maladie (UPDRS-III) après six mois de stimulation cérébrale profonde. Les scores UPDRS-III se situent entre 7 et 86; Des scores plus élevés indiquant des symptômes moteurs plus élevés (plus graves).
Avril 2022 - avril 2033

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de handicap linéaire d'Amsterdam pour l'état de santé fonctionnelle
Délai: Avril 2022 - avril 2033
Le score de handicap linéaire d'Amsterdam (ALDS) est un élément générique qui mesure le handicap, comme l'exprime la capacité d'effectuer des activités de la vie quotidienne. Ces scores sont transformés linéairement en valeurs entre 0 et 100. Des scores plus faibles indiquent plus d'invalidité.
Avril 2022 - avril 2033
Questionnaire de la maladie de Parkinson-39
Délai: Avril 2022 - avril 2033
Le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes ayant des difficultés de Parkinson ont des difficultés de 8 dimensions de la vie quotidienne, y compris les relations, les situations sociales et la communication. Il évalue également l'impact des dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être. Les scores se situent entre 0 et 100 (la somme des 39 éléments), un score plus élevé indiquant plus de problèmes de santé.
Avril 2022 - avril 2033
Échelle de l'apathie Starkstein
Délai: Avril 2022 - avril 2033
L'échelle d'apathie Starkstein de 14 éléments (SAS) est utilisée pour mesurer la gravité des symptômes apathiques dans la maladie de Parkinson. Les scores sont comprises entre 0 et 42. Des scores plus élevés indiquant une pire apathie.
Avril 2022 - avril 2033

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Bot, MD PhD, Amsterdam UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. Apr 9 2021. 2. Bot M, Schuurman PR, Odekerken VJJ, et al. Deep brain stimulation for Parkinson's disease: defining the optimal location within the subthalamic nucleus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. May 2018;89(5):493-498. 3. Mathiopoulou V, Rijks N, Caan MWA, et al. Utilizing 7-Tesla Subthalamic Nucleus Connectivity in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neuromodulation. Feb 22 2022. 4. Schrock LE, Patriat R, Goftari M, et al. 7T MRI and Computational Modeling Supports a Critical Role of Lead Location in Determining Outcomes for Deep Brain Stimulation: A Case Report. Front Hum Neurosci. 2021;15:631778. 5. Plantinga BR, Temel Y, Duchin Y, et al. Individualized parcellation of the subthalamic nucleus in patients with Parkinson's disease with 7T MRI. NeuroImage. Mar 2018;168:403-411. 6. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 7. Akram H, Sotiropoulos SN, Jbabdi S, et al. Subthalamic deep brain stimulation sweet spots and hyperdirect cortical connectivity in Parkinson's disease. NeuroImage. Sep 2017;158:332-345. 8. Jaradat A, Nowacki A, Montalbetti M, et al. Probabilistic Subthalamic Nucleus Stimulation Sweet Spot Integration Into a Commercial Deep Brain Stimulation Programming Software Can Predict Effective Stimulation Parameters. Neuromodulation. Feb 2023;26(2):348-355. 9. Rijks N, Potters WV, Dilai J, et al. Combining 7T T2 and 3T FGATIR: from physiological to anatomical identification of the subthalamic nucleus borders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. Feb 19 2022. 10. Bot M, Verhagen O, Caan M, et al. Defining the Dorsal STN Border Using 7.0-T MRI: A Comparison to Microelectrode Recordings and Lower Field Strength MRI. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(3):153-159.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

A partir d'avril 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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