- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843084
Исследование STEREO-DBS: анализ сети мозга на магнитно-резонансной томографии 7 Тесла для глубокой стимуляции мозга (STEREO-DBS)
Обоснование. Глубокая стимуляция мозга (ГСМ) субталамического ядра (СТЯ) является эффективным хирургическим методом лечения пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, несмотря на оптимальную фармакологическую терапию. Тем не менее, индивидуальное улучшение после DBS остается непостоянным, и у 50% пациентов наблюдается недостаточная польза. На сегодняшний день размещение и настройки DBS-электрода в STN с высокой степенью связи основаны на МР-изображениях 1,5-Tesla или 3-Tesla. Эти низкое разрешение и исключительно структурные модальности не могут визуализировать множественные мозговые сети до этого маленького ядра и предотвращают активацию электродов, направленных на его корковые проекции. Используя структурное подключение 7-Tesla MRI (7T MRI) для визуализации (неисправных) сетей мозга, размещение и активация электродов DBS могут быть индивидуальными.
Цель: Основная цель исследования — определить, улучшает ли визуализация корковых проекций, исходящих из STN, и положение электрода DBS относительно этих проекций с помощью МРТ 7T моторные симптомы, измеренные с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). -III).
Вторичными результатами являются: повседневное функционирование, связанное с заболеванием, побочные эффекты, время операции, качество жизни, удовлетворенность пациента результатами лечения и оценка пациентом бремени лечения.
Дизайн исследования: исследование будет представлять собой одноцентровое проспективное наблюдательное исследование.
Население исследования: Набор будет продолжаться с апреля 2023 года. Вмешательство (если применимо): Никакого вмешательства не будет. Применение 7T MRI для DBS является стандартным лечением, и используемые оценки результатов будут легко доступны из уже существующей расширенной электронной базы данных DBS.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным показателем результата является изменение моторных симптомов, измеренное с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона для конкретного заболевания (UPDRS-III). Это измеряется через 6 месяцев DBS в рамках стандартного лечения. Вторичными показателями результатов являются Амстердамская линейная шкала инвалидности для функционального состояния здоровья, опросник 39 болезни Паркинсона, шкала апатии Старкштейна, удовлетворенность пациента лечением, оценка пациентом бремени лечения, время операции, время госпитализации, смена лекарств от тремора, побочные эффекты и осложнения.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Предлагаемый проект обсервационного исследования включает варианты лечения, которые являются стандартными в повседневной практике. Терапия не будет сочетаться с другими исследовательскими продуктами. Участие в этом исследовании представляет незначительный риск в соответствии с критериями NFU для исследований на людях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ
Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективным методом лечения болезни Паркинсона (БП), изнурительного неврологического расстройства. Эффект DBS основан на модуляции неисправных мозговых сетей путем доставки электрических импульсов в субталамическое ядро, расположенное глубоко в стволе мозга и имеющее размер несколько миллиметров (STN; сопоставимо с размером кофейного зерна). Тем не менее, индивидуальное улучшение после DBS остается непостоянным, и у 50% пациентов наблюдается недостаточная польза. Используя структурную магнитно-резонансную томографию 7-Tesla (7T MRI) для визуализации неисправных сетей, размещение электродов DBS и активация могут быть индивидуальными.
Текущее размещение и настройки DBS-электрода в STN с высокой степенью связи основаны на MR-изображениях 1,5-Tesla или 3-Tesla. Эти методы с низким разрешением не могут визуализировать множественные сети мозга до этого маленького ядра и предотвращают активацию электродов, направленных на его корковые проекции. Интегрированные структурные (7T MRI) сетевые карты позволят использовать DBS на основе сети мозга и для конкретного пациента, улучшая двигательные симптомы и качество жизни.
Сетевой анализ головного мозга с помощью МРТ 7T С 1980-х годов DBS при БП был нацелен на STN, глубоко расположенное ядро серого вещества мозга. Текущий акцент в области DBS делается на нейронных сетях, а не на отдельных ядрах мозга. Несколько исследований показали, что БП возникает в результате патологической сетевой активности в субталамо-кортикальных проекциях. В последние годы несколько групп DBS сообщили об использовании подключения МРТ для визуализации субталамо-кортикальных проекций в DBS для БП.
Малый STN является частью нескольких крупных мозговых сетей. DBS эффективен для улучшения UDPRS и качества жизни пациентов с БП только за счет модуляции его двигательной сети. Для улучшения размещения и активации DBS важно понимать сети и модулирующий эффект стимуляции. До сих пор визуализация этих сетей была ограничена из-за низкого разрешения и отсутствия структурной связи (визуализация субталамо-кортикальных проекций с использованием диффузионно-взвешенной МРТ и вероятностной связи).
Поэтому исследователи добавили 7T T2 и диффузионно-взвешенные последовательности в Центре Спинозы и показали, что вероятностный анализ субталамической сети (сегментация STN) успешно идентифицирует область в STN, которая имеет наибольшую плотность связей с двигательной сетью у пациентов с БП. В недавнем экспериментальном исследовании исследователи показали, что внедрение МРТ 7T для сегментации STN хорошо подходит для существующего хирургического рабочего процесса. Путем создания МРТ 7-Tesla, показывающей моторное подразделение STN (цветное), этот метод четко визуализировал эту новую цель DBS. Ретроспективный анализ показал, что для обычных стратегий нацеливания на МРТ только небольшая часть электродов DBS была помещена в моторную STN. Более того, электроды DBS, которые были помещены в двигательную STN, привели к значительно более высокому среднему улучшению (80% против 50%, измеренное по шкале UPDRS-III).
Создание сетевых карт 7T MRI для DBS STN и его кортикальные связи будут визуализированы с использованием 7T T2-взвешенных и диффузионно-взвешенных изображений. Будут визуализированы три основные проекции STN: проекции, соединяющиеся с первичной и дополнительной моторной корой (моторные), проекции с префронтальной корой (ассоциативные) и проекции с базофронтальной корой (лимбические). Расположение электрода (с помощью компьютерной томографии) будет визуализировано относительно трех сегментированных подразделений STN.
Карта сети МРТ 7Т, созданная путем объединения Т2 и диффузионно-взвешенной МРТ, показывает STN (цветные) подразделения и их корковые проекции. Затем результат покажет, в каком подразделении STN находится контакт DBS-электрода и на какую область коры проецируется подразделение STN. Затем результаты клинических испытаний контакта электродов будут сопоставлены с сетевыми картами. Параметры стимуляции, основанные на сетевых картах МРТ 7T, используются для оптимизации и прогнозирования результатов с точки зрения полезных клинических эффектов (подавление тремора, брадикинезия, ригидность) и побочных эффектов (речь, походка, апатия). Поскольку все карты сети визуализируются на МРТ, это позволяет легко проводить как индивидуальный, так и групповой анализ (совместная регистрация карт нескольких пациентов).
Побочные эффекты В 350 7Т МРТ, которые исследователи выполнили до настоящего времени, мы редко сталкивались с несовместимыми имплантатами или тяжелой клаустрофобией. Каждый пациент проходит скрининг с помощью опросника безопасности МРТ и металлодетектора МРТ (предотвращает попадание ферромагнитных материалов в МРТ). МРТ 7T — это неинвазивный метод, который не вызывает боли и, что важно, электромагнитные поля не вызывают каких-либо известных повреждений тканей. Во время процедуры МР-система может время от времени издавать громкие постукивания, стуки или другие звуки. Затычки для ушей предназначены для предотвращения проблем, которые могут быть связаны с шумом, создаваемым сканером. В любое время пациент будет находиться под (визуальным) наблюдением и сможет общаться с технологом МРТ 7T с помощью системы внутренней связи. Пациент может (попросить) остановить сбор данных в любое время, нажав кнопку (непрерывно удерживая ее пациентом).
Таким образом, благодаря внедрению сетевого анализа головного мозга на МРТ 7T теперь можно напрямую визуализировать двигательную часть STN. В текущем обсервационном исследовании этот метод будет оцениваться проспективным образом, представляя специфическую для пациента DBS, управляемую сетью головного мозга для PD, с предоставлением уникального и до сих пор недоступного набора данных: 7T MRI визуализирует анатомические соединения STN для каждого отдельного контакта электрода DBS. Вместо универсальной модели DBS адаптированный сетевой анализ обеспечивает персонализированное точное моделирование в DBS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maarten Bot, MD PhD
- Номер телефона: 0031621514048
- Электронная почта: m.bot@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 11015AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Maarten Bot, MD, PhD
- Номер телефона: 0031621514048
- Электронная почта: m.bot@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Richard Schuurman, MD, PhD, professor
- Номер телефона: 0031626908484
- Электронная почта: p.r.schuurman@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
1.2 Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст > 18 лет;
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, перенесшая STN DBS
1.3 Критерии исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Недееспособные взрослые;
- Нет письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III)
Временное ограничение: Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Количество снижения моторных симптомов, вызванных изменением специфической для заболевания единичной шкалы оценок болезни Паркинсона (UPDRS-III) после шести месяцев глубокой стимуляции мозга.
Баллы UPDRS-III составляют от 7 до 86; Более высокие оценки указывают на худшие (более тяжелые) моторные симптомы.
|
Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амстердамский балл инвалидности для функционального состояния здоровья
Временное ограничение: Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Оценка линейной инвалидности Амстердама (ALDS) представляет собой общий банк, который измеряет инвалидность, выражаемая способностью выполнять действия повседневной жизни.
Эти оценки линейно преобразуются в значения от 0 до 100.
Более низкие оценки указывают на большую инвалидность.
|
Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
|
Анкета болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с трудностями Паркинсона в течение 8 аспектов повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение.
Он также оценивает влияние Паркинсона на определенные аспекты функционирования и благополучия.
Оценки составляют от 0 до 100 (сумма всех 39 пунктов), более высокий балл, что указывает на большее количество проблем со здоровьем.
|
Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
|
Шкала апатии Starkstein
Временное ограничение: Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Шкала апатии Starkstein из 14 пунктов (SAS) используется для измерения тяжести апатичных симптомов при болезни Паркинсона.
Оценки от 0 до 42.
Более высокие оценки указывают на худшую апатию.
|
Апрель 2022 - апрель 2033 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maarten Bot, MD PhD, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. Apr 9 2021. 2. Bot M, Schuurman PR, Odekerken VJJ, et al. Deep brain stimulation for Parkinson's disease: defining the optimal location within the subthalamic nucleus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. May 2018;89(5):493-498. 3. Mathiopoulou V, Rijks N, Caan MWA, et al. Utilizing 7-Tesla Subthalamic Nucleus Connectivity in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neuromodulation. Feb 22 2022. 4. Schrock LE, Patriat R, Goftari M, et al. 7T MRI and Computational Modeling Supports a Critical Role of Lead Location in Determining Outcomes for Deep Brain Stimulation: A Case Report. Front Hum Neurosci. 2021;15:631778. 5. Plantinga BR, Temel Y, Duchin Y, et al. Individualized parcellation of the subthalamic nucleus in patients with Parkinson's disease with 7T MRI. NeuroImage. Mar 2018;168:403-411. 6. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 7. Akram H, Sotiropoulos SN, Jbabdi S, et al. Subthalamic deep brain stimulation sweet spots and hyperdirect cortical connectivity in Parkinson's disease. NeuroImage. Sep 2017;158:332-345. 8. Jaradat A, Nowacki A, Montalbetti M, et al. Probabilistic Subthalamic Nucleus Stimulation Sweet Spot Integration Into a Commercial Deep Brain Stimulation Programming Software Can Predict Effective Stimulation Parameters. Neuromodulation. Feb 2023;26(2):348-355. 9. Rijks N, Potters WV, Dilai J, et al. Combining 7T T2 and 3T FGATIR: from physiological to anatomical identification of the subthalamic nucleus borders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. Feb 19 2022. 10. Bot M, Verhagen O, Caan M, et al. Defining the Dorsal STN Border Using 7.0-T MRI: A Comparison to Microelectrode Recordings and Lower Field Strength MRI. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(3):153-159.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W20_540 # 20.599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .