이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

STEREO-DBS 연구: 뇌심부 자극을 위한 7-Tesla MRI 뇌 네트워크 분석 (STEREO-DBS)

2023년 4월 24일 업데이트: Maarten Bot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

근거: 시상하핵(STN)의 심부뇌자극술(DBS)은 최적의 약물 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병 환자에게 효과적인 외과적 치료법입니다. 그러나 DBS 후 개별 개선은 가변적이며 환자의 50%는 불충분한 이점을 나타냅니다. 현재까지 고도로 연결된 STN의 DBS 전극 배치 및 설정은 1,5-Tesla 또는 3-Tesla MR 이미지를 기반으로 합니다. 이러한 저해상도 및 유일한 구조적 양식은 이 작은 핵에 대한 다중 뇌 네트워크를 시각화할 수 없으며 피질 투영으로 향하는 전극 활성화를 방지할 수 없습니다. 뇌 네트워크(오작동)를 시각화하기 위해 구조적 7-Tesla MRI(7T MRI) 연결을 사용하여 DBS 전극 배치 및 활성화를 개별화할 수 있습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 7T MRI를 사용하여 STN에서 발생하는 피질 돌기의 시각화와 DBS 전극의 위치가 질병별 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)로 측정한 운동 증상을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. -III).

2차 결과는 질병 관련 일상 기능, 부작용, 수술 시간, 삶의 질, 치료 결과에 대한 환자 만족도 및 치료 부담에 대한 환자 평가입니다.

연구 설계: 연구는 단일 센터 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.

연구 인구: 등록은 2023년 4월부터 진행됩니다. 개입(해당되는 경우): 개입이 적용되지 않습니다. DBS용 7T MRI의 적용은 표준 치료이며 사용된 결과 점수는 이미 존재하는 고급 전자 DBS 데이터베이스에서 쉽게 액세스할 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과 측정은 질병 특정 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS-III)로 측정한 운동 증상의 변화입니다. 이는 표준 관리의 일환으로 DBS 6개월 후 측정됩니다. 2차 결과 측정은 기능적 건강 상태에 대한 암스테르담 선형 장애 점수, 파킨슨병 질문지 39, 스타크스타인 무관심 척도, 치료에 대한 환자 만족도, 치료 부담에 대한 환자 평가, 수술 시간, 입원 시간, 진전 약물의 변경, 부작용 및 합병증.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 제안된 관찰 연구 프로젝트에는 일상적인 진료에서 표준 치료인 치료 옵션이 포함됩니다. 치료법은 다른 연구 제품과 결합되지 않습니다. 이 연구에 참여하는 것은 인간 연구에 대한 NFU 기준에 따라 무시할 수 있는 위험을 구성합니다.

연구 개요

상세 설명

서론 및 이론적 근거

파킨슨병에 대한 뇌심부자극술 심부뇌자극술(DBS)은 쇠약해지는 신경 장애인 파킨슨병(PD)에 효과적인 치료법입니다. DBS의 효과는 뇌간 깊숙이 위치한 시상하 핵 내에 전기 펄스를 전달하고 수 밀리미터(STN; 커피 콩 크기와 비슷함) 크기로 오작동하는 뇌 네트워크의 변조에 의존합니다. 그러나 DBS 후 개별 개선은 가변적이며 환자의 50%는 불충분한 이점을 나타냅니다. 구조적 7-Tesla 자기 공명 영상(7T MRI) 연결을 사용하여 오작동하는 네트워크를 시각화함으로써 DBS 전극 배치 및 활성화를 개별화할 수 있습니다.

고도로 연결된 STN의 현재 DBS 전극 배치 및 설정은 1.5-Tesla 또는 3-Tesla MR 이미지를 기반으로 합니다. 이러한 저해상도 양식은 이 작은 핵에 대한 다중 뇌 네트워크를 시각화할 수 없으며 피질 투영으로 향하는 전극 활성화를 방지할 수 없습니다. 통합 구조(7T MRI) 네트워크 맵은 뇌 네트워크 기반 및 환자별 DBS를 가능하게 하여 운동 증상과 삶의 질을 향상시킵니다.

7T MRI 뇌 네트워크 분석 1980년대부터 PD를 위한 DBS는 심부 회백질 뇌핵인 STN을 표적으로 삼았습니다. DBS 분야의 현재 강조점은 뇌의 개별 핵보다는 신경망에 있습니다. 여러 연구에서 PD가 시상하부-피질 투영에서 병리학적 네트워크 활동으로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 여러 DBS 그룹에서 MRI 연결을 사용하여 PD용 DBS에서 시상하-피질 투영을 시각화하는 방법에 대해 보고했습니다.

작은 STN은 여러 개의 큰 뇌 네트워크의 일부입니다. DBS는 모터 네트워크를 조절하는 것만으로 PD 환자의 UDPRS 및 삶의 질을 개선하는 데 효과적입니다. DBS 배치 및 활성화를 개선하려면 네트워크와 자극의 조절 효과를 이해하는 것이 필수적입니다. 지금까지 이러한 네트워크의 시각화는 낮은 해상도와 구조적 연결성 부족(확산 가중 MRI 및 확률적 연결성을 사용하여 시상 피질 투영 시각화)으로 인해 제한되었습니다.

따라서 연구자들은 Spinoza Center에서 7T T2 및 확산 가중 시퀀스를 추가했으며 확률론적 시상 하부 네트워크 분석(STN 세분화)이 PD 환자에서 운동 네트워크와의 연결 밀도가 가장 높은 STN 내의 영역을 성공적으로 식별한다는 것을 보여주었습니다. 최근 파일럿 연구에서 조사관은 STN 세분화를 위한 7T MRI의 구현이 기존 수술 워크플로우 내에서 매우 적합하다는 것을 보여주었습니다. STN(컬러) 모터 세분화를 보여주는 7-Tesla MRI를 생성함으로써 이 기술은 이 새로운 DBS 타겟을 명확하게 시각화했습니다. 소급 분석은 기존의 MRI 표적 전략에 대해 DBS 전극의 소수만이 모터 STN에 배치되었음을 보여주었습니다. 또한, 모터 STN에 배치된 DBS 전극은 훨씬 더 높은 평균 개선(80% 대 50%, UPDRS-III 점수로 측정)을 가져왔습니다.

DBS용 7T MRI 네트워크 맵 생성 STN과 그 피질 연결은 7T T2 가중 및 확산 가중 이미징을 사용하여 시각화됩니다. STN의 세 가지 주요 투영이 시각화됩니다: 기본 및 보조 운동 피질(운동)에 연결되는 투영, 전두엽 피질(연관)에 대한 투영 및 기저전두피질(변연계)에 대한 투영. 전극의 위치(컴퓨터 단층촬영 사용)는 STN의 3개 세그먼트 세분에 상대적으로 시각화됩니다.

T2와 확산 가중 MRI를 결합하여 생성된 7T MRI 네트워크 맵은 STN(컬러) 세분 및 해당 피질 투영을 보여줍니다. 결과는 DBS-전극 접촉이 있는 STN 세분화(들)와 STN 세분화가 투사하는 피질 영역을 보여줍니다. 그러면 전극 접촉의 임상 테스트 점수가 네트워크 맵과 연관됩니다. 7T MRI 네트워크 맵을 기반으로 한 자극 매개변수는 유익한 임상 효과(억제 떨림, 운동완서, 경직) 및 부작용(말, 보행, 무감동) 측면에서 결과를 최적화하고 예측하는 데 사용됩니다. 모든 네트워크 맵이 MRI에서 시각화되므로 개인 및 그룹 분석(여러 환자의 공동 등록 맵)을 모두 쉽게 사용할 수 있습니다.

역효과 조사관이 현재까지 수행한 350개의 7T MR 스캔에서 우리는 호환되지 않는 임플란트 또는 심각한 폐소공포증을 거의 접하지 못했습니다. 모든 환자는 MRI 안전 설문지 및 MRI 금속 탐지기로 검사를 받습니다(MRI에 강자성 물질이 들어가는 것을 방지). 7T MRI는 통증을 유발하지 않는 비침습적 기술이며, 중요한 것은 전자기장이 어떤 종류의 알려진 조직 손상도 일으키지 않는다는 것입니다. MR 시스템은 시술 중 때때로 큰 두드림, 노크 또는 기타 소음을 낼 수 있습니다. 스캐너에서 발생하는 소음과 관련될 수 있는 문제를 방지하기 위해 귀마개가 제공됩니다. 항상 환자를 (시각적으로) 모니터링하고 인터콤 시스템을 사용하여 7T MRI 기술자와 대화할 수 있습니다. 환자는 누름 버튼을 사용하여 언제든지 획득을 중지(요청)할 수 있습니다(환자가 계속 누르고 있음).

요컨대, 7T MRI 뇌 네트워크 분석 구현으로 인해 이제 STN의 운동 부분을 직접 시각화할 수 있게 되었습니다. 현재 관찰 연구에서 이 기술은 PD를 위한 환자별 뇌 네트워크 유도 DBS를 도입하여 고유하고 지금까지 사용할 수 없는 데이터 세트를 제공하는 전향적 방식으로 평가될 것입니다. 7T MRI는 각 개별 DBS 전극 접촉에 대한 STN의 해부학적 연결을 시각화합니다. 하나의 DBS가 모든 모델에 맞는 대신 맞춤형 네트워크 분석을 통해 DBS에서 개인화된 정밀 모델링이 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 11015AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구 1.1 모집단(기본) 7T MRI 네트워크 분석을 사용하여 DBS 전극 배치를 받은 진행성 파킨슨병 환자. 환자가 자격이 있는 경우 연구를 조정하는 의사는 환자에게 알리고 관찰 연구에 대한 서면 정보를 전달한 다음 환자에게 참여를 고려하도록 요청합니다. 환자가 참여를 원하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 연구 참여 여부를 결정하는 데 필요한 만큼의 시간을 갖게 됩니다. 등록은 2023년 4월부터 진행됩니다. 이 날짜 이전에 DBS를 기반으로 7T MRI 네트워크 분석을 받은 환자도 참여할 수 있습니다(모든 DBS 환자는 예상 전자 Castor 데이터베이스에 등록됨).

설명

1.2 포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연령 > 18세;
  • STN DBS를 받은 특발성 PD

1.3 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 법적으로 무능력한 성인
  • 서면 동의서가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS-III)
기간: 2023년 4월 ~ 2033년 4월
뇌심부 자극 6개월 후 질환별 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS-III)의 변화로 나타난 운동 증상의 감소량. UPDRS-III 점수는 7에서 86 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜(더 심각한) 운동 증상을 나타냅니다.
2023년 4월 ~ 2033년 4월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 건강 상태에 대한 암스테르담 선형 장애 점수
기간: 2023년 4월 ~ 2033년 4월
암스테르담 선형 장애 점수(ALDS)는 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력으로 표현되는 장애를 측정하는 일반 항목 은행입니다. 이 점수는 0에서 100 사이의 값으로 선형 변환됩니다. 낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
2023년 4월 ~ 2033년 4월
파킨슨병 설문지-39
기간: 2023년 4월 ~ 2033년 4월
파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병 환자가 관계, 사회적 상황 및 의사소통을 포함한 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 또한 기능 및 웰빙의 특정 차원에 대한 파킨슨병의 영향을 평가합니다. 점수는 0~100점(39개 항목의 합계)이며 점수가 높을수록 건강 문제가 많음을 나타냅니다.
2023년 4월 ~ 2033년 4월
스타크슈타인 무관심 척도
기간: 2023년 4월 ~ 2033년 4월
14개 항목의 Starkstein Apathy Scale(SAS)은 파킨슨병에서 냉담 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 42 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 무관심을 나타냅니다.
2023년 4월 ~ 2033년 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. Apr 9 2021. 2. Bot M, Schuurman PR, Odekerken VJJ, et al. Deep brain stimulation for Parkinson's disease: defining the optimal location within the subthalamic nucleus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. May 2018;89(5):493-498. 3. Mathiopoulou V, Rijks N, Caan MWA, et al. Utilizing 7-Tesla Subthalamic Nucleus Connectivity in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. Neuromodulation. Feb 22 2022. 4. Schrock LE, Patriat R, Goftari M, et al. 7T MRI and Computational Modeling Supports a Critical Role of Lead Location in Determining Outcomes for Deep Brain Stimulation: A Case Report. Front Hum Neurosci. 2021;15:631778. 5. Plantinga BR, Temel Y, Duchin Y, et al. Individualized parcellation of the subthalamic nucleus in patients with Parkinson's disease with 7T MRI. NeuroImage. Mar 2018;168:403-411. 6. Nowacki A, Barlatey S, Al-Fatly B, et al. Probabilistic Mapping Reveals Optimal Stimulation Site in Essential Tremor. Ann Neurol. May 2022;91(5):602-612. 7. Akram H, Sotiropoulos SN, Jbabdi S, et al. Subthalamic deep brain stimulation sweet spots and hyperdirect cortical connectivity in Parkinson's disease. NeuroImage. Sep 2017;158:332-345. 8. Jaradat A, Nowacki A, Montalbetti M, et al. Probabilistic Subthalamic Nucleus Stimulation Sweet Spot Integration Into a Commercial Deep Brain Stimulation Programming Software Can Predict Effective Stimulation Parameters. Neuromodulation. Feb 2023;26(2):348-355. 9. Rijks N, Potters WV, Dilai J, et al. Combining 7T T2 and 3T FGATIR: from physiological to anatomical identification of the subthalamic nucleus borders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. Feb 19 2022. 10. Bot M, Verhagen O, Caan M, et al. Defining the Dorsal STN Border Using 7.0-T MRI: A Comparison to Microelectrode Recordings and Lower Field Strength MRI. Stereotact Funct Neurosurg. 2019;97(3):153-159.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2033년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2033년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

2023년 4월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다