Résultats de la naissance en Eswatini après la transition vers un traitement à base de dolutégravir
3 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Évaluation des issues de naissance en Eswatini après la transition vers un traitement à base de dolutégravir
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les issues de naissance des femmes séropositives accouchant dans les hôpitaux d'Eswatini qui reçoivent du dolutégravir (DTG) ou d'autres schémas thérapeutiques antirétroviraux (ARV). La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir quelle est la proportion d'anomalies du tube neural chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par :
- Femmes séropositives sous DTG à la conception
- Femmes séronégatives
- Femmes séropositives sous ARV non DTG à la conception
Les participants seront interrogés pour obtenir des informations sur les antécédents de dépistage du VIH et de traitement antirétroviral, d'autres antécédents médicaux de certaines conditions (par exemple, le diabète, le paludisme, la tuberculose) et les expositions potentielles aux anomalies congénitales. Des photographies seront prises des bébés. Les données sur les antécédents de grossesse des mères, les issues de naissance et les informations sur le VIH et les ARV (le cas échéant) seront collectées à partir des dossiers des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle menée dans cinq hôpitaux à volume élevé d'Eswatini, dans laquelle des anomalies congénitales et d'autres données seront recueillies au moment de l'accouchement (ou de l'admission à l'hôpital pour fausse couche et avortement médicamenteux) pour toutes les femmes.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les issues de naissance des femmes séropositives qui reçoivent du DTG ou d'autres schémas thérapeutiques ARV.
Les principaux objectifs de la recherche sont les suivants : 1) déterminer la proportion d'anomalies du tube neural chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séropositives sous DTG à la conception ; 2) déterminer la proportion d'anomalies du tube neural chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séronégatives ; et 3) déterminer la proportion d'anomalies du tube neural chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séropositives sous TAR non DTG à la conception.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la prévalence générale globale des malformations congénitales externes majeures et d'autres résultats de la grossesse et toute association avec d'autres facteurs (par exemple, l'âge maternel, la gravida).
Les données sur les antécédents de grossesse des mères, les issues de naissance et les informations sur le VIH et les ARV (le cas échéant) sont collectées à partir des dossiers des patientes, des registres, des formulaires de notification et des bases de données pour toutes les femmes.
Les femmes de nourrissons vivants ou mort-nés atteints de malformations congénitales sont autorisées à participer à des entretiens capturant des données détaillées sur l'historique et l'exposition et des photographies des malformations congénitales des nouveau-nés.
La collecte des données durera environ 24 mois.
Les données et les photographies des entretiens en aveugle sont examinées par un généticien médical pour confirmer le diagnostic des défauts.
Nous décrirons les taux et les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les malformations congénitales chez les nourrissons selon le statut maternel du VIH et du TAR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50075
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lubombo, Swaziland
- Good Shepherd Hospital
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Manzini, Swaziland
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Manzini, Swaziland
- Mankayane Government Hospital
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Mbabane, Swaziland
- Mbabane Government Hospital
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Shiselweni, Swaziland
- Hlathikhulu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui accouchent dans certains hôpitaux d'Eswatini, y compris les femmes qui accouchent d'enfants mort-nés et celles admises pour des fausses couches ou des avortements médicamenteux en raison d'anomalies congénitales identifiées par imagerie diagnostique
La description
La composante de surveillance comprend tous les accouchements/admissions tels que définis dans la description de la population à l'étude. Pour un sous-ensemble de la population recruté pour la collecte de données supplémentaires :
Critère d'intégration:
- les femmes dont l'enfant vivant ou mort-né a une malformation congénitale identifiée par une sage-femme ou un autre clinicien à l'hôpital de l'étude
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Préconception DTG séropositive
Statut VIH défini comme un résultat positif documenté dans le registre périnatal et/ou de maternité ou tout autre dossier de source clinique.
Exposition au médicament avant la conception déterminée à l'aide de la date d'initiation du DTG et de la date du LMP ou de l'âge gestationnel à l'accouchement (si le LMP n'est pas disponible).
Le TAR à la conception est défini comme le TAR maternel qui a commencé jusqu'à 8 semaines après la date calculée de la LMP, ce qui serait jusqu'à 6 semaines après la date estimée de conception.
Comme il s'agit du groupe d'intérêt, la taille cible de l'échantillon a été déterminée à 10 000.
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VIH-négatif
Femmes dont le dernier résultat de test VIH enregistré pendant la grossesse ou le travail et l'accouchement est négatif.
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Préconception séropositive sous ARV non DTG
Statut VIH défini comme un résultat positif documenté dans le registre périnatal et/ou de maternité ou tout autre dossier de source clinique.
L'exposition au médicament avant la conception a été déterminée en utilisant la date d'initiation des ARV (par exemple, l'éfavirenz) et la date du LMP ou l'âge gestationnel à l'accouchement (si le LMP n'est pas disponible).
Le TAR à la conception est défini comme le TAR maternel qui a commencé jusqu'à 8 semaines après la date calculée de la LMP, ce qui serait jusqu'à 6 semaines après la date estimée de conception.
D'autres groupes à inclure en fonction des données (par exemple, séropositifs non sous TAR à la conception, TAR inconnu à la conception, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'anomalies du tube neural (ATN) chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séropositives sous DTG à la conception.
Délai: 24mois
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Nombre de nourrissons vivants et mort-nés atteints d'ATN divisé par le nombre total de nourrissons vivants et mort-nés de femmes séropositives sous DTG à la conception
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24mois
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Proportion d'anomalies du tube neural (ATN) chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séronégatives
Délai: 24mois
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Nombre de nourrissons vivants et mort-nés atteints d'ATN divisé par le nombre total de nourrissons vivants et mort-nés de femmes séronégatives
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24mois
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Proportion d'anomalies du tube neural (ATN) chez les nourrissons vivants et mort-nés mis au monde par des femmes séropositives sous ARV non DTG à la conception
Délai: 24mois
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Nombre de nourrissons vivants et mort-nés atteints d'ATN divisé par le nombre total de nourrissons vivants et mort-nés de femmes séropositives sous ARV non DTG à la conception
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des malformations congénitales externes majeures chez tous les nourrissons vivants et mort-nés, quel que soit le statut maternel du VIH ou du TAR.
Délai: 24mois
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Nombre de nourrissons vivants et mort-nés présentant des malformations congénitales externes majeures divisé par le nombre total de nourrissons vivants et mort-nés parmi toutes les femmes, quel que soit leur statut VIH ou TAR
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24mois
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Proportion d'autres issues de grossesse
Délai: 24mois
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Nombre de nourrissons vivants et mort-nés avec un faible poids à la naissance et un accouchement prématuré divisé par le nombre total de nourrissons vivants chez les femmes (global et par statut VIH/TAR) ; nombre d'enfants mort-nés parmi toutes les grossesses, y compris les fausses couches
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Gill, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .