Une étude clinique sur l'injection de LM103 pour le traitement des tumeurs solides avancées
25 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Une étude clinique exploratoire évaluant l'innocuité, la tolérance, la réponse immunitaire et l'efficacité initiale de l'injection de LM103 de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue (TIL) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est une étude clinique exploratoire ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la réponse immunitaire et l'efficacité initiale de l'injection autologue de lymphocytes infiltrant la tumeur LM103 chez des patients atteints de tumeur solide avancée.
Le traitement de recherche comprend la fludarabine et le cyclophosphamide, la perfusion de lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL) et la thérapie à l'interleukine-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jilong yang
- Numéro de téléphone: 1081 +86 22-23340123
- E-mail: yangjilong@tjmuch.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La durée de survie prévue n'est pas inférieure à 6 mois.
- Statut de performance clinique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie : mélanome avancé, cancer épidermoïde de la tête et du cou, sarcome des tissus mous et autres tumeurs solides qui ont échoué aux schémas thérapeutiques standard, ne tolèrent pas le traitement standard, refusent ou ne disposent pas de schémas thérapeutiques standard.
- Le patient a des lésions qui peuvent être utilisées pour une résection chirurgicale (> 1,5 cm ^ 3) ou une ponction biopsique (pas moins de 6 lésions) pour la collecte des TIL.
- Au moins une lésion mesurable comme lésion cible après prélèvement du tissu tumoral du patient (critères RECIST v1.1).
- Les résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage indiquent que les sujets ont une fonction organique suffisante.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à ce qu'elles guérissent après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde, le carcinome in situ du col de l'utérus, les cellules basales ou épidermoïdes cancer de la peau ou carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie radicale).
- LM103 a reçu une thérapie sexuelle systématique de médicaments antinéoplasiques (y compris la chimiothérapie, la thérapie médicamenteuse ciblée sur les petites molécules, l'hormonothérapie substitutive, etc.), ou une thérapie antinéoplasique locale (telle que la radiothérapie, la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses> 2 semaines avant le début de l'étude et la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne ou la résection d'une seule métastase cérébrale > 3 semaines avant le début de l'étude étaient acceptables) dans les 4 semaines précédant la perfusion de LM103 ; Ou reçu des médicaments expérimentaux cliniques ou un traitement d'équipement.
- Les effets indésirables provoqués par un traitement antérieur n'ont pas récupéré au niveau CTCAE (version 5.0) 1 ou inférieur (à l'exclusion de la perte de cheveux et de la neurotoxicité, qui ont été déterminées par les chercheurs comme étant irréparables et de l'hypothyroïdie de niveau 2 pendant une longue période).
- A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intraveineuse de LM103
≥5 × 10 ^ 9 cellules (LM103) seront perfusées i.v. aux patients après un traitement de lymphodéplétion non myéloablative par Cyclophosphamide pour injection et Phosphate de fludarabine pour injection.
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Des échantillons de tumeurs fraîches seront réséqués chez les patients inscrits.
Les TIL autologues seront extraits et réinfusés aux patients correspondants après stimulation, activation et expansion ex vivo ex vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au système immunitaire (irAE)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Incidence et gravité des EI, SAE et irAE ; Changements anormaux dans les tests de laboratoire et autres tests ayant une signification clinique.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de RC ou de RP.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon la version 1.1 de RECIST) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Survie des cellules TIL du sang périphérique
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Détection par cytométrie en flux
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable telle que définie par RECIST version 1.1.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Temps jusqu'à progression de la maladie (TTP)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie (PD) ou de décès dû à la tumeur solide.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'estimation d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM103-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .