Badanie kliniczne dotyczące iniekcji LM103 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź immunologiczną i początkową skuteczność autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) LM103 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie jest otwartym eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i początkowej skuteczności wstrzyknięcia autologicznego limfocytu LM103 naciekającego nowotwór u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Leczenie badawcze obejmuje fludarabinę i cyklofosfamid, infuzję autologicznych limfocytów naciekających guz (TILs) oraz terapię interleukiną-2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jilong yang
- Numer telefonu: 1081 +86 22-23340123
- E-mail: yangjilong@tjmuch.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany czas przeżycia wynosi nie mniej niż 6 miesięcy.
- Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym: zaawansowany czerniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, mięsaki tkanek miękkich i inne guzy lite, u których standardowe schematy leczenia zawiodły, nie tolerują standardowego leczenia, odmawiają lub nie mają dostępnych standardowych schematów leczenia.
- U pacjenta występują zmiany, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm^3) lub nakłucia biopsyjnego (nie mniej niż 6 zmian) w celu pobrania TIL.
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna jako zmiana docelowa po pobraniu tkanki guza od pacjenta (kryteria RECIST v1.1).
- Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że osoby badane mają wystarczającą czynność narządową.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię medyczną innych nowotworów złośliwych innych niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które można spodziewać się wyleczenia po leczeniu (w tym między innymi raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym).
- LM103 otrzymał systematyczną terapię seksualną lekami przeciwnowotworowymi (w tym chemioterapię, terapię lekami celowanymi drobnocząsteczkowymi, hormonalną terapię zastępczą itp.) lub miejscową terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, paliatywna radioterapia przerzutów do kości> 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz dopuszczalna radioterapia stereotaktyczna wewnątrzczaszkowa lub resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu >3 tygodnie przed rozpoczęciem badania) w ciągu 4 tygodni przed infuzją LM103; Lub otrzymał leki do badań klinicznych lub leczenie sprzętowe.
- Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do poziomu 1 lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyłączeniem wypadania włosów i neurotoksyczności, które naukowcy uznali za nieodwracalne, oraz niedoczynności tarczycy poziomu 2 przez długi czas).
- Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylnie LM103
≥5×10^9 komórek (LM103) zostanie podanych we wlewie i.v. u pacjentów po niemieloablacyjnym leczeniu limfodeplecji cyklofosfamidem do wstrzykiwań i fosforanem fludarabiny do wstrzykiwań.
|
Świeże próbki guza zostaną pobrane od włączonych pacjentów.
Autologiczne TIL zostaną wyodrębnione i ponownie podane odpowiednim pacjentom po stymulacji ex vivo, aktywacji i rozległej ekspansji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Częstość występowania i ciężkość AE, SAE i irAE; Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych badaniach o znaczeniu klinicznym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Przeżycie komórek TIL we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Wykrywanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
|
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu guza litego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM103-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .