Un estudio clínico sobre la inyección de LM103 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El tiempo de supervivencia esperado no es inferior a 6 meses.
2. Estado funcional clínico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
3. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología: melanoma avanzado, cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, sarcoma de tejidos blandos y otros tumores sólidos que han fracasado con los regímenes de tratamiento estándar, no pueden tolerar el tratamiento estándar, se niegan o no tienen regímenes de tratamiento estándar disponibles.
4. El paciente tiene lesiones que pueden ser utilizadas para resección quirúrgica (>1,5 cm^3) o punción de biopsia (no menos de 6 lesiones) para la recolección de TIL.
5. Al menos una lesión medible como lesión objetivo después de recolectar tejido tumoral del paciente (criterios RECIST v1.1).
6. Los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de selección indican que los sujetos tienen suficiente función orgánica.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes médicos de otros tumores malignos distintos de la enfermedad en estudio en los últimos 5 años, a excepción de los tumores malignos que se espera que se recuperen después del tratamiento (incluidos, entre otros, cáncer de tiroides, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o escamosas). cáncer de piel o carcinoma ductal in situ de mama tratado mediante cirugía radical).
2. LM103 recibió terapia sexual sistemática con fármacos antineoplásicos (incluida quimioterapia, terapia con fármacos dirigidos de moléculas pequeñas, terapia de reemplazo hormonal, etc.), o terapia antineoplásica local (como radioterapia, radioterapia paliativa para metástasis óseas > 2 semanas antes del inicio del estudio y la radioterapia estereotáctica intracraneal o la resección de una metástasis cerebral única > 3 semanas antes del inicio del estudio eran aceptables) dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de LM103; O recibió medicamentos en investigación clínica o tratamiento con equipo.
3. Las reacciones adversas causadas por el tratamiento anterior no se han recuperado al nivel 1 o inferior de CTCAE (versión 5.0) (excluyendo la pérdida de cabello y la neurotoxicidad, que los investigadores han determinado que son irreparables y el hipotiroidismo de nivel 2 durante mucho tiempo).
4. Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano sólido.