Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LM103-injektiosta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisten kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL:t) LM103-injektion turvallisuutta, toleranssia, immuunivastetta ja alkutehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytti LM103 -injektion turvallisuutta, sietokykyä, immuunivastetta ja alkuperäistä tehokkuutta pitkälle edenneillä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla. Tutkimushoito sisältää fludarabiinin ja syklofosfamidin, autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusion sekä interleukiini-2-hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0-1.
  3. Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu edennyt kiinteä kasvain: pitkälle edennyt melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, pehmytkudossarkooma ja muut kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole läpäisseet tavanomaista hoitoa, eivät siedä standardihoitoa, kieltäytyvät tai niillä ei ole saatavilla vakiohoito-ohjelmia.
  4. Potilaalla on leesioita, joita voidaan käyttää kirurgiseen resektioon (> 1,5 cm^3) tai biopsiapunktioon (vähintään 6 leesiota) TIL:ien keräämiseen.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona potilaasta kasvainkudoksen keräämisen jälkeen (RECIST v1.1 -kriteerit).
  6. Seulontajakson laboratoriotutkimustulokset osoittavat, että koehenkilöillä on riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella).
  2. LM103 sai systemaattista sukupuoliterapiaa antineoplastisilla lääkkeillä (mukaan lukien kemoterapia, pienimolekyyliseen kohdennettu lääkehoito, hormonikorvaushoito jne.) tai paikallista antineoplastista hoitoa (kuten sädehoitoa, palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin > 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja kallonsisäinen stereotaktinen sädehoito tai yksittäisen aivometastaasin resektio > 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua olivat hyväksyttäviä) 4 viikon sisällä ennen LM103-infuusiota; Tai saanut kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai laitehoitoa.
  3. Aiemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE (versio 5.0) tasolle 1 tai sen alle (pois lukien hiustenlähtö ja neurotoksisuus, jotka tutkijat ovat todenneet korjaamattomiksi ja tason 2 kilpirauhasen vajaatoiminta pitkään).
  4. Aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM103 suonensisäisesti
≥5 × 10^9 solua (LM103) infusoidaan i.v. potilaille, jotka ovat saaneet ei-myeloablatiivisen lymfodepletiohoidon syklofosfamidilla injektiota varten ja fludarabiinifosfaatilla injektiota varten.
Biologinen: LM103
Ilmoittautuneilta potilailta resektioon otetaan tuoreet kasvainnäytteet. Autologiset TIL:t uutetaan ja infusoidaan uudelleen vastaaviin potilaisiin ex vivo -stimulaation, -aktivoinnin ja laajan laajentamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
AE:n, SAE:n ja irAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus; Epänormaalit muutokset laboratorio- ja muissa kokeissa, joilla on kliinistä merkitystä.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST-versioon 1.1 perustuvalla tutkijan arvioinnilla.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen (RECIST-version 1.1 mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on aikaisempi.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Perifeerisen veren TIL-solujen eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Havaitseminen virtaussytometriaa käyttäen
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio
Aika etenemiseen (TTP) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden (PD) aikaisimman etenemispäivän tai kiinteästä kasvaimesta johtuvan kuoleman välillä.
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuoden arvio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM103-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LM103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa