- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05985538
Impact des messages de prévention de la cigarette électronique sur les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La communication sur la prévention du tabagisme est un outil clé pour réduire le tabagisme chez les adolescents et les jeunes adultes. Alors que l'utilisation des cigarettes électroniques et du vapotage a considérablement augmenté chez les adolescents et les jeunes adultes, il y a eu peu de recherches sur les stratégies de communication efficaces pour réduire le vapotage. Cette étude testera l'impact d'un programme de messagerie texte sur la réduction de la sensibilité au vapotage dans un essai contrôlé randomisé, éclairant si de tels programmes peuvent être efficaces. Les enquêteurs se concentrent sur les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 13 à 20 ans) qui vapotent actuellement ou qui risquent de vapoter.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un programme de messagerie texte de prévention du vapotage, soit un programme de messagerie texte de bien-être (contrôle). Les participants à l'étude répondront à 4 sondages en ligne sur une période de 8 semaines - lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (2 semaines), de la visite 3 (4 semaines) et de la visite 4 (8 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13-20 ans (inclus)
- Avoir un téléphone qui envoie et reçoit des SMS
- A déjà vapoté ou est susceptible d'utiliser des cigarettes électroniques ou de vapoter
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS de prévention du vapotage
Les participants recevront des messages texte (2 par jour, en moyenne) sur les méfaits de l'utilisation de la cigarette électronique et du vapotage pendant 28 jours, avec des messages d'introduction envoyés le jour 1 et des messages de conclusion envoyés le jour 28.
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Les participants recevront des messages texte (2 par jour, en moyenne) sur les méfaits de l'utilisation de la cigarette électronique et du vapotage pendant 28 jours, avec des messages d'introduction envoyés le jour 1 et des messages de conclusion envoyés le jour 28.
Chaque SMS de prévention du vapotage portera sur l'un des six sujets suivants : la dépendance à la nicotine, les coûts monétaires du vapotage, les expositions chimiques à la vapeur de la cigarette électronique, les effets cosmétiques du vapotage, les symptômes d'utilisation mentale et physique du vapotage et l'impact du vapotage sur la santé des organes.
Certains messages texte demanderont aux participants une réponse (c'est-à-dire des messages bidirectionnels).
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Comparateur actif: Messages texte sur le comportement de bien-être
Les participants recevront des messages texte (2 par jour, en moyenne) sur des sujets généraux de bien-être, avec des messages d'introduction envoyés le jour 1 et des messages de conclusion envoyés le jour 28.
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Les participants recevront des messages texte (2 par jour, en moyenne) sur des sujets généraux de bien-être, avec des messages d'introduction envoyés le jour 1 et des messages de conclusion envoyés le jour 28.
Chaque message texte de bien-être portera sur l'un des six sujets suivants : hygiène du sommeil, conduite sécuritaire, protection contre le soleil, habitudes d'étude, nutrition et exercice.
Cette condition de contrôle de l'attention correspond à la condition d'intervention en ce sens que les participants recevront le même nombre de messages texte sur le même nombre de jours, la même structure d'intervention (par exemple, 6 sujets) et le même nombre et types de messages bidirectionnels .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité moyenne au score de vapotage
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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La sensibilité moyenne au score de vapotage sera évaluée à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 4.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-4), avec des scores plus élevés représentant une plus grande sensibilité au vapotage (un résultat pire).
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Visitez 3 (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des attitudes instrumentales de vapotage moyen
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des attitudes instrumentales de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant une croyance que le vapotage est plus bénéfique, sûr et sain.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score moyen des attitudes affectives de vapotage
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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. Le score moyen des attitudes affectives de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant des scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant une croyance que le vapotage est plus agréable, agréable et amusant.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de croyances de risque de dépendance à la toxicomanie moyenne
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des croyances à risque de toxicomanie sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant plus de tendance à la dépendance.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score des croyances de coût monétaire de vapotage moyen
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des croyances en matière de coûts monétaires sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), les scores plus élevés représentent les participants estime que le vapotage est une activité coûteuse.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de croyances de risque chimique de vapotage moyen
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des croyances de risque chimique de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant des scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), des scores plus élevés représentant les participants estiment que la vapeur de cigarette électronique contient des produits chimiques qui posent des risques pour la santé.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de croyances de risque cosmétique de vapotage
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des croyances à risque cosmétique sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant la croyance des participants qui utilise leur apparence cosmétique.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Les croyances des symptômes de santé de vapotage moyennes scorent
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des symptômes physiques du vapotage des croyances d'utilisation sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), les scores plus élevés représentent le participant estime que l'utilisation de la cigarette électronique provoquera certains symptômes physiques.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Les symptômes moyens de la santé mentale des croyances d'utilisation score
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des symptômes de santé mentale de la santé mentale des croyances d'utilisation sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), les scores plus élevés représentent le participant estime que l'utilisation de la cigarette électronique provoquera ou aggravera les symptômes de santé mentale.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de croyances de risque d'organe de santé de vapotage moyen
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen des croyances à risque d'organe de santé de la santé sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant des scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant le participant estime que l'utilisation de la cigarette électronique nuira à la santé de certains organes.
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Visitez 3 (4 semaines)
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La sensibilité moyenne au score de cigarettes fumeurs
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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Le score moyen de la sensibilité au tabagisme sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), les scores plus élevés représentent les participants plus ouverts au tabagisme.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de score d'attitude instrumentale de fumer
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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La mesure de l'attitude instrumentale du tabagisme moyen à 1 élément évalue l'attitude d'un participant à l'égard du tabagisme.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant une perception plus nocive du tabagisme.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Signifier le score d'attitude affective de fumer
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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La mesure d'attitude affective du tabagisme en 1 élément évalue l'attitude d'un participant à l'égard du tabagisme (inébranlable / agréable). Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant une attitude plus agréable envers le tabagisme.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de croyance à risque de toxicomanie pour fumer
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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La mesure du risque de toxicomanie moyen en 1 élément du tabagisme évalue la mesure dans laquelle un participant pense que le tabagisme mènera à la dépendance.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant des croyances selon lesquelles le tabagisme entraînera une dépendance.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score de score de croyance à risque de dommage à la santé fumeurs
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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La mesure du risque de dommage à la santé du tabagisme moyen à 1 élément évalue la mesure dans laquelle un participant estime que le tabagisme entraînera des dommages à la santé.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant des croyances plus élevées selon lesquelles le tabagisme entraînera des dommages à la santé.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score moyen de normes d'injonction de vapotage
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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L'échelle des normes injonctives de vapotage moyenne à 3 éléments évalue la perception par un participant de l'approbation ou de la désapprobation des autres de son comportement de vapotage.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), les scores plus élevés représentant la perception par un participant de l'approbation des autres concernant le vapotage.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Score d'auto-efficacité du refus de vapotage moyen
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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L'échelle d'auto-efficacité du refus d'auto-efficacité du vapotage moyen en 3 éléments évalue la confiance d'un participant qu'ils pourraient refuser de vapoter dans une situation sociale.
Les options de réponse sont à l'échelle de 1 à 5.
Les scores globaux sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (plage 1-5), avec des scores plus élevés représentant une quantité plus élevée de refus de vape dans une situation sociale.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Fréquence du vapotage
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants le nombre de jours qu'ils ont vapés au cours des 30 derniers jours, avec des scores plus élevés indiquant plus de jours vapés.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Fréquence du tabagisme
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants le nombre de jours où ils ont fumé des cigarettes au cours des 30 derniers jours, avec des scores plus élevés indiquant plus de jours fumés.
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Visitez 3 (4 semaines)
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Fréquence de l'utilisation d'autres produits du tabac
Délai: Visitez 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants s'ils ont utilisé d'autres produits du tabac (OTP) au cours des 30 derniers jours.
L'utilisation OTP sera déterminée comme suit: Aucune utilisation = personne qui n'utilise pas OTPS; Utilisé = personne qui utilise OTPS; pas de réponse = personne qui a sauté ou refusé de répondre
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Visitez 3 (4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen des attitudes affectives de vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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.Le score moyen d'attitudes affectives de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant plus de plaisir.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen des croyances relatives au risque de dépendance au vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de croyances sur le risque de dépendance au vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant une plus grande tendance à la dépendance.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen des croyances sur le coût monétaire du vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de croyances sur le coût monétaire du vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant l'opinion des participants selon laquelle le vapotage est une activité coûteuse.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de croyances sur le risque chimique lié au vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de croyances relatives au risque chimique de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant l'opinion des participants selon laquelle la vapeur de cigarette électronique contient des produits chimiques qui présentent des risques pour la santé.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de croyances sur le risque cosmétique lié au vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de croyances en matière de risque cosmétique de vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant la conviction des participants que l'utilisation nuira à leur apparence esthétique.
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Visite 3 (4 semaines)
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Symptômes physiques de vapotage moyens
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen des symptômes physiques de vapotage des croyances d'utilisation sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant le participant pense que l'utilisation de la cigarette électronique provoquera certains symptômes physiques.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen des symptômes de santé mentale liés au vapotage des croyances d'utilisation
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen des symptômes de santé mentale liés à l'utilisation du vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant le participant pense que l'utilisation de la cigarette électronique causera ou aggravera les symptômes de santé mentale.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de croyances sur le risque pour les organes de santé liés au vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de croyances sur le risque pour les organes de santé liés au vapotage sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant le participant pense que l'utilisation de la cigarette électronique nuira à la santé de certains organes.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de susceptibilité à fumer des cigarettes
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Le score moyen de susceptibilité à fumer des cigarettes sera évalué à l'aide du questionnaire.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux de l'échelle sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant le participant plus ouvert au tabagisme.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen d'attitude instrumentale face au tabagisme
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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La mesure instrumentale de l'attitude moyenne à l'égard du tabagisme à 1 élément évalue l'attitude d'un participant à l'égard du tabagisme.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une attitude nuisible.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen d'attitude affective vis-à-vis du tabagisme
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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La mesure de l'attitude affective moyenne à l'égard du tabagisme à 1 élément évalue l'attitude d'un participant à l'égard du tabagisme (désagréable/agréable). Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande quantité de construction.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de croyance au risque de dépendance au tabac
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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La mesure de la croyance au risque moyen de dépendance au tabac à 1 élément évalue dans quelle mesure un participant croit que le tabagisme conduira à la dépendance.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant la croyance que le tabagisme conduira à la dépendance.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen de croyance en matière de risques pour la santé liés au tabagisme
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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La mesure de la croyance au risque moyen du tabagisme pour la santé à un élément évalue dans quelle mesure un participant croit que le tabagisme entraînera des dommages pour la santé.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant des croyances plus élevées que le tabagisme entraînera une dépendance.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen des normes d'injonction de vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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L'échelle de normes d'injonction de vapotage moyenne à 3 éléments évalue la perception d'un participant de l'approbation ou de la désapprobation des autres vis-à-vis de son comportement de vapotage.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant la perception d'un participant de l'approbation des autres.
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Visite 3 (4 semaines)
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Score moyen d'auto-efficacité de refus de vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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L'échelle d'auto-efficacité moyenne du refus de vapotage à 3 éléments évalue la confiance d'un participant dans le fait qu'il pourrait refuser de vapoter dans une situation sociale.
Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5.
Les scores globaux sont déterminés en additionnant les scores des 3 éléments et en les divisant par 3 (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés représentant une quantité plus élevée de refus de vapoter dans une situation sociale.
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Visite 3 (4 semaines)
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Fréquence de vapotage
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants le nombre de jours qu'ils ont vapotés au cours des 30 derniers jours, les scores les plus élevés indiquant plus de jours de vapotage.
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Visite 3 (4 semaines)
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Fréquence du tabagisme
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants le nombre de jours où ils ont fumé des cigarettes au cours des 30 derniers jours, les scores les plus élevés indiquant plus de jours de fumée.
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Visite 3 (4 semaines)
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On demandera aux participants s'ils ont consommé d'autres produits du tabac
Délai: Visite 3 (4 semaines)
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Il sera demandé aux participants s'ils ont consommé d'autres produits du tabac (OTP) au cours des 30 derniers jours.
L'utilisation d'OTP sera déterminée comme suit : 0 jours = personne qui n'utilise pas d'OTP ; 1 jour ou plus = personne qui utilise les OTP
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Visite 3 (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Noar, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1245
- 5R01DA049155-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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