- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985538
Impacto de los mensajes de prevención de cigarrillos electrónicos en los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La comunicación para la prevención del tabaquismo es una herramienta clave para reducir el consumo de tabaco entre los adolescentes y adultos jóvenes. Si bien el uso de cigarrillos electrónicos y vapeo ha aumentado considerablemente entre los adolescentes y adultos jóvenes, ha habido una escasez de investigaciones sobre estrategias de comunicación efectivas para reducir el vapeo. Este estudio evaluará el impacto de un programa de mensajes de texto en la reducción de la susceptibilidad al vapeo en un ensayo controlado aleatorio, lo que arrojará luz sobre si dichos programas pueden ser efectivos. Los investigadores se enfocan en adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 20 años) que actualmente vapean o que están en riesgo de vapear.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un programa de mensajes de texto de prevención de vapeo o un programa de mensajes de texto de bienestar (control). Los participantes en el estudio realizarán 4 encuestas en línea durante un período de 8 semanas: en la Visita 1 (línea de base), la Visita 2 (2 semanas), la Visita 3 (4 semanas) y la Visita 4 (8 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 13 a 20 años (inclusive)
- Tener un teléfono que envíe y reciba mensajes de texto
- Ha vapeado alguna vez o es susceptible de usar cigarrillos electrónicos o vapear
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes de texto de prevención de vapeo
Los participantes recibirán mensajes de texto (2 diarios, en promedio) sobre los daños del uso de cigarrillos electrónicos y vapeo durante 28 días, con mensajes de introducción enviados el día 1 y mensajes de conclusión enviados el día 28.
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Los participantes recibirán mensajes de texto (dos por día, en promedio) sobre los daños del uso de cigarrillos electrónicos y vapeo durante 28 días, con mensajes introductorios enviados el día 1 y mensajes finales enviados el día 28.
Cada mensaje de texto de prevención del vapeo se centrará en uno de los seis temas: adicción a la nicotina, costos monetarios del vapeo, exposiciones químicas del vapor del cigarrillo electrónico, efectos cosméticos del vapeo, síntomas de uso mental y físico del vapeo e impacto en la salud de los órganos por el vapeo.
Algunos mensajes de texto pedirán una respuesta a los participantes (es decir, mensajes bidireccionales).
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Comparador activo: Mensajes de texto de comportamiento de bienestar
Los participantes recibirán mensajes de texto (2 por día, en promedio) sobre temas generales de bienestar, con mensajes introductorios enviados el día 1 y mensajes finales enviados el día 28.
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Los participantes recibirán mensajes de texto (2 por día, en promedio) sobre temas generales de bienestar, con mensajes introductorios enviados el día 1 y mensajes finales enviados el día 28.
Cada mensaje de texto de bienestar se centrará en uno de los seis temas: higiene del sueño, conducción segura, seguridad frente al sol, hábitos de estudio, nutrición y ejercicio.
Esta condición de control de la atención coincide con la condición de intervención en la que los participantes recibirán la misma cantidad de mensajes de texto durante la misma cantidad de días, la misma estructura de intervención (p. ej., 6 temas) y la misma cantidad y tipos de mensajes bidireccionales. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad media a la puntuación de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La susceptibilidad media a la puntuación de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 4.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-4), con puntajes más altos que representan una mayor susceptibilidad al vapeo (un peor resultado).
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Visite 3 (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de actitudes instrumentales de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las actitudes instrumentales de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan la creencia de que el vapeo es más beneficioso, seguro y saludable.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de las actitudes afectivas de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las actitudes afectivas de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan la creencia de que el vapeo es más agradable, agradable y divertido.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación de creencias de riesgo de adicción a vapeo media
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de riesgo de adicción a vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan más tendencia a la adicción.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de costos monetarios de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de costos monetarios de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando las puntuaciones de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos representa a los participantes que cree que el vapeo es una actividad costosa.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de riesgo químico de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de riesgo químico de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan los participantes creen que el vapor de cigarrillos electrónicos contiene productos químicos que plantean riesgos para la salud.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de las creencias de riesgo cosmético de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de riesgo cosmético de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan la creencia de los participantes que el uso dañará su apariencia cosmética.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de síntomas de salud de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de los síntomas físicos del uso de las creencias de uso se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala generales se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con las puntuaciones más altas representantes del participante cree que el uso de cigarrillos electrónicos causará ciertos síntomas físicos.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de la salud de la salud mental de vapeo de la salud de uso
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de los síntomas de la salud mental de la salud mental de uso se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Las puntuaciones de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan el participante cree que el uso del cigarrillo electrónico causará o empeorará los síntomas de salud mental.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntaje de creencias de riesgo de órganos de salud de vapeo medio
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de riesgo de órganos de la salud de vapeo se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan el participante cree que el uso de cigarrillos electrónicos dañará la salud de ciertos órganos.
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Visite 3 (4 semanas)
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Susceptibilidad media a la puntuación de cigarrillos fumar
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La susceptibilidad media a fumar cigarrillos se evaluará utilizando el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos representan el participante más abierto al tabaquismo.
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Visite 3 (4 semanas)
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Calma de la actitud instrumental de fumar
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La medida de actitud instrumental de fumar de 1 ítem evalúa la actitud de un participante hacia el fumar.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan una percepción más dañina de fumar.
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Visite 3 (4 semanas)
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Mean Puntuación de actitud afectiva para fumar
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La medida de actitud afectiva de 1 ítem de 1 ítem evalúa la actitud de un participante hacia el fumar (inquejable/agradable). Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan una actitud más agradable hacia el fumar.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntaje de creencia de riesgo de adicción al tabaquismo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La medida de creencia de riesgo de adicción al tabaquismo de 1 ítem evalúa la medida en que un participante cree que fumar conducirá a la adicción.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan creencias de que fumar conducirá a la adicción.
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Visite 3 (4 semanas)
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Smo para fumar Salud Daño Daño Riesgo de creencia Puntuación
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La medida de creencia de riesgo de daño de salud de 1 ítems de 1 ítem evalúa hasta qué punto un participante cree que fumar conducirá a daños a la salud.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan creencias más altas que fumar causará daños a la salud.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntaje de las normas de vapeos medios
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La escala de normas de vapeo medias de 3 ítems evalúa la percepción de un participante de la aprobación o desaprobación de los demás de su comportamiento de vapeo.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan la percepción de un participante de la aprobación de los demás sobre el vapeo.
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Visite 3 (4 semanas)
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Puntuación media de autoeficacia de negación de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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La escala de autoeficacia de rechazo de 3 ítems de vapeo evalúa la confianza de un participante de que podrían negarse a vapear en una situación social.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos en 3 (rango 1-5), con puntajes más altos que representan una mayor cantidad de negación a vapear en una situación social.
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Visite 3 (4 semanas)
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Frecuencia de vapeo
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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Se les preguntará a los participantes la cantidad de días que vapieron en los últimos 30 días, con puntajes más altos que indican más días vapeados.
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Visite 3 (4 semanas)
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Frecuencia de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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Se les preguntará a los participantes la cantidad de días que fumaron cigarrillos en los últimos 30 días, con puntajes más altos que indican más días fumados.
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Visite 3 (4 semanas)
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Frecuencia del uso de otros productos de tabaco
Periodo de tiempo: Visite 3 (4 semanas)
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Se les preguntará a los participantes si usaron otros productos de tabaco (OTP) en los últimos 30 días.
El uso de OTP se determinará de la siguiente manera: no use = persona que no use OTP; usado = persona que usa OTP; sin respuesta = persona que se saltó o se negó a responder
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Visite 3 (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de actitudes afectivas de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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.La puntuación media de actitudes afectivas de vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de la escala general se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan más agradable.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de riesgo de adicción al vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de creencias de riesgo de adicción al vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan una mayor tendencia a la adicción.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de las creencias sobre el coste monetario del vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias sobre el coste monetario del vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes de escala generales se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan las creencias de los participantes de que vapear es una actividad costosa.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de riesgo químico de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias sobre los riesgos químicos del vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan las creencias de los participantes de que el vapor del cigarrillo electrónico contiene sustancias químicas que presentan riesgos para la salud.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de riesgo cosmético de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de creencias de riesgo cosmético de vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan la creencia del participante de que el uso dañará su apariencia cosmética.
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Visita 3 (4 semanas)
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Síntomas físicos medios de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de los síntomas físicos de vapeo de las creencias de uso se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan las creencias de los participantes de que el uso de cigarrillos electrónicos causará ciertos síntomas físicos.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de síntomas de salud mental de vapeo de creencias de uso
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de creencias de consumo de síntomas de salud mental de vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan las creencias de los participantes de que el uso de cigarrillos electrónicos causará o empeorará los síntomas de salud mental.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencias de riesgo de órganos de salud de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de las creencias de riesgo de los órganos para la salud del vapeo se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan que el participante cree que el uso de cigarrillos electrónicos dañará la salud de ciertos órganos.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de susceptibilidad a fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La puntuación media de susceptibilidad a fumar cigarrillos se evaluará mediante el cuestionario.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales de la escala se determinan sumando los puntajes de los 3 elementos y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan al participante más abierto a fumar.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntaje medio de la actitud instrumental hacia el tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La medida de actitud instrumental de fumar media de 1 ítem evalúa la actitud de un participante hacia fumar.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una actitud dañina.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de la actitud afectiva del tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La medida de actitud afectiva de fumar promedio de 1 elemento evalúa la actitud de un participante hacia fumar (no agradable/agradable). Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad del constructo.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencia de riesgo de adicción al tabaco
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La medida de creencia de riesgo de adicción al tabaco de 1 ítem evalúa el grado en que un participante cree que fumar conducirá a la adicción.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan creencias de que fumar conducirá a la adicción.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de creencia de riesgo de daño a la salud por fumar
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La medida de creencia de riesgo de daño a la salud promedio de 1 elemento evalúa el grado en que un participante cree que fumar conducirá a un daño a la salud.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan creencias más altas de que fumar causará adicción.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de las normas prescriptivas de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La escala de normas cautelares medias de vapeo de 3 elementos evalúa la percepción de un participante sobre la aprobación o desaprobación de los demás de su comportamiento de vapeo.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan la percepción de un participante sobre la aprobación de los demás.
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Visita 3 (4 semanas)
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Puntuación media de autoeficacia de rechazo al vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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La escala de autoeficacia de rechazo de vapeo promedio de 3 elementos evalúa la confianza de un participante de que podría negarse a vapear en una situación social.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
Los puntajes generales se determinan sumando los puntajes de los 3 ítems y dividiéndolos por 3 (rango 1-5), donde los puntajes más altos representan una mayor cantidad de basura para vapear en una situación social.
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Visita 3 (4 semanas)
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Frecuencia de vapeo
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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A los participantes se les preguntará la cantidad de días que vapearon durante los últimos 30 días, y las puntuaciones más altas indican más días vapearon.
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Visita 3 (4 semanas)
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Frecuencia de consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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A los participantes se les preguntará la cantidad de días que fumaron cigarrillos en los últimos 30 días, y las puntuaciones más altas indican más días que fumaron.
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Visita 3 (4 semanas)
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Se preguntará a los participantes si usaron otros productos de tabaco.
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas)
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Se preguntará a los participantes si usaron otros productos de tabaco (OTP) en los últimos 30 días.
El uso de OTP se determinará de la siguiente manera: 0 días = persona que no usa OTP; 1 o más días = persona que usa OTP
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Visita 3 (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Noar, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 20-1245
- 5R01DA049155-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .