- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05985538
Virkningen av meldinger om forebygging av e-sigaretter på ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksforebyggende kommunikasjon er et sentralt verktøy for å redusere tobakksbruk blant ungdom og unge voksne. Mens bruken av e-sigaretter og vaping har økt kraftig blant ungdom og unge voksne, har det vært mangel på forskning på effektive kommunikasjonsstrategier for å redusere vaping. Denne studien vil teste effekten av et tekstmeldingsprogram på å redusere mottakelighet for vaping i en randomisert kontrollert studie, og belyse om slike programmer kan være effektive. Etterforskerne fokuserer på ungdom og unge voksne (i alderen 13-20) som for tiden damper eller som er i fare for å vape.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten et tekstmeldingsprogram for forebygging av damp eller et velvære-tekstmeldingsprogram (kontroll). Deltakerne i studien vil ta 4 nettbaserte undersøkelser over en 8-ukers periode - ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (2 uker), besøk 3 (4 uker) og besøk 4 (8 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-20 år (inkludert)
- Ha en telefon som sender og mottar tekstmeldinger
- Har noen gang dampet eller er utsatt for å bruke e-sigaretter eller damp
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaping-forebyggende tekstmeldinger
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (i gjennomsnitt 2 daglige) om skadene ved bruk av e-sigarett og vaping i 28 dager, med introduksjonsmeldinger sendt på dag 1 og avsluttende meldinger sendt på dag 28.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (i gjennomsnitt 2 daglige) om skadene ved bruk av e-sigarett og vaping i 28 dager, med introduksjonsmeldinger sendt på dag 1 og avsluttende meldinger sendt på dag 28.
Hver dampforebyggende tekstmelding vil fokusere på ett av seks emner: nikotinavhengighet, økonomiske kostnader ved damping, kjemisk eksponering fra e-sigarettdamp, kosmetiske effekter av damping, mentale og fysiske brukssymptomer ved damping og helsepåvirkning på organer fra damping.
Noen tekstmeldinger vil be deltakerne om et svar (dvs. toveismeldinger).
|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger for velværeatferd
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (i gjennomsnitt 2 daglige) om generelle velværeemner, med introduksjonsmeldinger sendt på dag 1 og avsluttende meldinger sendt på dag 28.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (i gjennomsnitt 2 daglige) om generelle velværeemner, med introduksjonsmeldinger sendt på dag 1 og avsluttende meldinger sendt på dag 28.
Hver velvære-tekstmelding vil fokusere på ett av seks emner: søvnhygiene, trygg kjøring, solsikkerhet, studievaner, ernæring og trening.
Denne oppmerksomhetskontrollbetingelsen matches med intervensjonsbetingelsen ved at deltakerne vil motta samme antall tekstmeldinger over samme antall dager, samme intervensjonsstruktur (f.eks. 6 emner), og samme antall og typer toveismeldinger .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr mottakelighet for vaping score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige mottakeligheten for vaping -poengsum vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 4 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-4), med høyere score som representerer en større mottakelighet for vaping (et dårligere resultat).
|
Besøk 3 (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vaping instrumental holdninger score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige vaping instrumentelle holdningspoeng vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer en tro på at vaping er mer fordelaktig, trygt og sunt.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping affektive holdninger score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
. Gjennomsnittlig vaping affektive holdningspoeng vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer en tro på at vaping er morsommere, hyggelig og morsomt.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping avhengighetsrisiko tro
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsum for vaping avhengighetsrisiko vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer mer tendens til avhengighet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping monetære kostnadsoppfatninger score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsum for vaping pengekostnadsoppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score representerer deltakernes tro at vaping er en kostbar aktivitet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping kjemisk risiko tro
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Gjennomsnittlig vaping av kjemisk risiko -tro vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer deltakerens tro at e-sigarettdamp inneholder kjemikalier som utgjør helserisiko.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping kosmetisk risiko tro
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Gjennomsnittlig vaping kosmetisk risiko -tro vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer deltakerens tro på at bruk vil skade deres kosmetiske utseende.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping helsesymptomer tro
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
De gjennomsnittlige vaping av fysiske symptomer på bruk av trosresultater vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score representerer deltakeren mener at e-sigarettbruk vil forårsake visse fysiske symptomer.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping av mental helse symptomer på bruksoppfatninger score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige vaping av mentale helse -symptomer på bruk av tro vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score representerer deltakeren at bruk av e-sigarett vil forårsake eller forverres symptomer på mental helse.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping helseorganrisiko tro
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsum for vaping helseorganisiko -tro vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer deltakeren mener at bruk av e-sigarett vil skade helsen til visse organer.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig mottakelighet for å røyke sigaretter score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige mottakeligheten for å røyke sigaretterscore vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle skala-score bestemmes ved å summere score for de 3 varene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score representerer deltakeren mer åpen for røyking.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig røykeinstrumental holdningspoeng
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Det gjennomsnittlige røykeinstrumentelle holdningstiltaket vurderer en deltakers holdning til røyking.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala, med høyere score som representerer en mer skadelig oppfatning av røyking.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig røyking av affektiv holdningspoeng
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Det gjennomsnittlige røykende affektive holdningstiltaket vurderer en deltakers holdning til røyking (uten glede/hyggelig). Svaralternativer er i en skala på 1 til 5, med høyere score som representerer en morsommere holdning til røyking.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig røykavhengighetsrisiko tro score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Tro-tiltaket på 1-elementet gjennomsnittlig røykeavhengighetsrisiko vurderer i hvilken grad en deltaker mener at røyking vil føre til avhengighet.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala, med høyere score som representerer tro på at røyking vil føre til avhengighet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnitt
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
1-elementet betyr at tiltaket for røykingshelse risiko risiko tro vurderer i hvilken grad en deltaker mener at røyking vil føre til helseskading.
Responsalternativene er på 1 til 5 skala, med høyere score som representerer høyere oppfatninger om at røyking vil føre til helseskade.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping påbudsmessige normer score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
3-elementet gjennomsnittlig vaping påbudsmessige normer skala vurderer en deltakers oppfatning av andres godkjenning eller avvisning av deres vaping-oppførsel.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Totalt sett bestemmes score ved å summere poengsummen til de 3 varene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer en deltakers oppfatning av andres godkjenning om vaping.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping avslag
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
3-elementet gjennomsnittlig vaping av avslag-egeneffektiviteten vurderer en deltakers tillit til at de kan nekte å vape i en sosial situasjon.
Svaralternativer er på 1 til 5 skala.
Generelle score bestemmes ved å summere score på de 3 varene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere score som representerer en større mengde avfall å vape i en sosial situasjon.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Hyppighet av vaping
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om antall dager de vaped de siste 30 dagene, med høyere score som indikerer flere dager vaped.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Hyppighet av sigarettrøyking
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om antall dager de røykte sigaretter de siste 30 dagene, med høyere score som indikerer flere dager røkt.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Hyppigheten av å bruke andre tobakksprodukter
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om de brukte andre tobakksprodukter (OTP) de siste 30 dagene.
OTP -bruk vil bli bestemt som følger: ingen bruk = person som ikke bruker OTP -er; brukt = person som bruker OTPs; Ingen svar = person som hoppet over eller nektet å svare
|
Besøk 3 (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean vaping affektive holdninger score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
.Den gjennomsnittlige poengsummen for vaping affektive holdninger vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer mer underholdende.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for vapingavhengighetsrisiko
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for risiko for vapingavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer mer tendens til avhengighet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig vaping pengekostnad tro score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for dampende pengekostnader vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum representerer deltakernes tro på at vaping er en kostbar aktivitet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for vaping kjemisk risiko
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for vaping kjemisk risiko vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer deltakernes tro på at e-sigarettdamp inneholder kjemikalier som utgjør helserisiko.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for vaping kosmetisk risiko
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for vaping kosmetisk risiko vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer deltakernes tro på at bruk vil skade deres kosmetiske utseende.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Bety dampende fysiske symptomer
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum for dampende fysiske symptomer på brukstro vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum representerer deltakerens tro at bruk av e-sigarett vil forårsake visse fysiske symptomer.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Mean vaping mental helse symptomer på bruk tro score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum for dampende mentale helsesymptomer på brukstro vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum representerer deltakerens tro at e-sigarettbruk vil forårsake eller forverre psykiske helsesymptomer.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for dampende helseorganrisiko
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for dampende helseorganrisiko vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Overordnede skalapoeng bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer deltakerens tro at bruk av e-sigaretter vil skade helsen til visse organer.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig mottakelighet for røyking av sigaretter
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Gjennomsnittlig mottakelighet for å røyke sigaretter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Samlet poengsum bestemmes ved å summere poengsummene for de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum representerer deltakeren mer åpen for røyking.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig score for instrumentell holdning til røyking
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Instrumentelt holdningsmål for gjennomsnittlig røyking på 1 punkt vurderer en deltakers holdning til røyking.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5, med høyere score som representerer en skadelig holdning.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for avfektive holdninger for røyking
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
1-elementet gjennomsnittlig røyking affektive holdningsmål vurderer en deltakers holdning til røyking (uhyggelig/hyggelig). Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som representerer en høyere mengde av konstruksjonen.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig trosscore for røykeavhengighet
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
1-elementet gjennomsnittlig røykeavhengighet risiko trosmål vurderer i hvilken grad en deltaker tror at røyking vil føre til avhengighet.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5, med høyere score som representerer troen på at røyking vil føre til avhengighet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig trosscore for helseskade ved røyking
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
1-punkts middel røyking helseskaderisiko trosmål vurderer i hvilken grad en deltaker tror at røyking vil føre til helseskade.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5, med høyere score som representerer høyere tro på at røyking vil føre til avhengighet.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Mean vaping påbud normer score
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Skalaen for 3-elementer for gjennomsnittlig vaping-påbud vurderer en deltakers oppfatning av andres godkjennelse eller avvisning av deres vaping-adferd.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Samlet poengsum bestemmes ved å summere poengsummene til de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer en deltakers oppfatning av andres godkjenning.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for selveffektivitet for avslag på vaping
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Selveffektivitetsskalaen med 3 elementer vurderer en deltakers tillit til at de kan nekte å vape i en sosial situasjon.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5.
Samlet poengsum bestemmes ved å summere poengsummene til de 3 elementene og dele dem med 3 (område 1-5), med høyere poengsum som representerer en høyere mengde nekter å vape i en sosial situasjon.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Hyppighet av vaping
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om antall dager de har vaped i løpet av de siste 30 dagene, med høyere poengsum som indikerer flere dager vaped.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Hyppighet av sigarettrøyking
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om antall dager de har røykt sigaretter i løpet av de siste 30 dagene, med høyere score som indikerer flere dager røykt.
|
Besøk 3 (4 uker)
|
|
Deltakerne vil bli spurt om de brukte andre tobakksprodukter
Tidsramme: Besøk 3 (4 uker)
|
Deltakerne vil bli spurt om de har brukt andre tobakksprodukter (OTP) i løpet av de siste 30 dagene.
OTP-bruk vil bli bestemt som følger: 0 dager = person som ikke bruker OTP; 1 eller flere dager = person som bruker OTP
|
Besøk 3 (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Noar, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1245
- 5R01DA049155-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .