Essai clinique sur la pharmacocinétique et la tolérance de l'AP707
25 juillet 2022 mis à jour par: CannaXan GmbH
Bref résumé : Cette étude vise à étudier l'absorption d'AP707, une préparation à base de fleurs de cannabis, dans la circulation sanguine après une administration unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les paramètres pharmacocinétiques et la tolérance d'AP707 sont étudiés sur 24 heures après l'administration d'une dose unique chez des volontaires sains de manière prospective et en ouvert dans un seul centre d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Allemagne, 83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme âgé de 30 à 60 ans au début de l'étude
- Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2
- Non fumeur, pas de consommation de produits du tabac,
- Bon état de santé général (Score de Karnofsky = 100 ; voir Annexe 1, page 59)
- ECG actuel sans résultats anormaux (aucune altération significative des valeurs normales, en particulier en ce qui concerne l'intervalle QT (QTcF < 450 ms)
- Examen physique, antécédents médicaux sans résultats d'exclusion
- Pouls entre 50 et 90 bpm
- Tension artérielle entre systolique 90 - 140 mmHg, diastolique 50 - 90 mmHg
- Valeurs de laboratoire pour la fonction hépatique (ALT, AST, AP, Bilirubine totale) dans les plages normales
- Valeur de laboratoire pour la fonction rénale (S-créatinine, eGFR selon CKD-EPI) dans la plage normale
- Résultat de test négatif sur le VIH I, le VIH II, l'antigène de surface des cellules de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C
- Résultat négatif du test de dépistage d'urine pour le cannabis et la toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité ou d'intolérance au produit expérimental ou à ses ingrédients ou à des ingrédients de structure chimique similaire
- Utilisation de produits à base de cannabis au cours des 8 dernières semaines
- Utilisation d'opioïdes
- Dépendance ancienne ou actuelle (par exemple à l'alcool, aux médicaments, aux drogues)
- Participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Maladies mentales anciennes ou actuelles telles que dépression sévère, psychose, trouble bipolaire, manie, trouble obsessionnel compulsif et trouble anxieux
- Maladie somatique aiguë sévère (par ex. maladies gastro-intestinales, grippe)
- Température corporelle ≥ 38°C
- Présenter une maladie cardiovasculaire, respiratoire, diabétique ou cancéreuse
- Hépatite A, B, C ou autre maladie du foie et des reins
- Autres maladies ou conditions qui ne permettent pas au participant d'évaluer la nature et la portée, et les conséquences possibles de la participation à cet essai clinique
- Indications qu'il est peu probable que le participant se conforme au protocole d'étude (par ex. manque de coopération)
- Prendre des produits pharmaceutiques (y compris tout médicament interagissant avec le métabolisme du THC, par ex. millepertuis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Verum
Application oromucosale à dose unique AP707
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Préparation de fleurs de Cannabis (Cannabis flos)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (aire sous la courbe)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (concentration maximale de médicament observée)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (temps pour atteindre la concentration maximale du médicament)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (aire sous la courbe de 0 à 24 heures)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (aire sous la courbe de 0 à 24 heures)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (aire sous la courbe du point zéro aux limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré entre 0 et les limites de détection après application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (dernière concentration de médicament au-dessus des limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (heure de la dernière concentration de médicament au-dessus des limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du THC (demi-vie associée à la pente terminale)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (aire sous la courbe)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (concentration maximale de médicament observée)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (temps pour atteindre la concentration maximale du médicament)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (aire sous la courbe du point zéro aux limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (concentration du dernier médicament au-dessus des limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (heure de la dernière concentration de médicament au-dessus des limites de quantification)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du 11-OH-THC (demi-vie associée à la pente terminale)
Délai: 24 heures
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Résultat pharmacocinétique du 11-OH-THC mesuré de 0 à 24 heures après l'application du produit expérimental
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24 heures
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Événements indésirables (EI)
Délai: 24 heures
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Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
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24 heures
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Effets des psychotropes mesurés par questionnaire
Délai: 24 heures
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Questionnaire composé de 17 questions sur l'intoxication à répondre sur une échelle de notation numérique (sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas du tout" (pas d'accord) et 10 signifie "extrêmement" (accord le plus fort).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Lorenzl, Prof. Dr., Phase I Unit of CannaXan GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
3 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (RÉEL)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECT 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .