Étude du CM310 chez des enfants sujets atteints de dermite atopique modérée à sévère
14 octobre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude multicentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacocinétique du CM310 chez des enfants sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras visant à évaluer la sécurité chez les enfants patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avec dermatite atopique.
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période de recherche.
- Avec infection parasitaire intestinale dans les 6 premiers mois suivant le dépistage.
- Avec des tumeurs malignes antérieures avant le dépistage.
- En toute circonstance qui ne convient pas pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CM310 groupe A
Injection de CM310, injection sous-cutanée, une fois toutes les 3 semaines.
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Injection CM310
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Expérimental: CM310 groupe B
Injection de CM310, injection sous-cutanée, une fois toutes les 2 semaines.
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Injection CM310
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 16
|
Incidence des événements indésirables.
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jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-101010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .