Estudo do CM310 em crianças com dermatite atópica moderada a grave
14 de outubro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacocinética do CM310 em crianças com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança em pacientes infantis com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com dermatite atópica.
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o período da pesquisa.
- Com infecção parasitária intestinal nos primeiros 6 meses de triagem.
- Com quaisquer tumores malignos anteriores antes da triagem.
- Com qualquer circunstância que não seja adequada para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CM310 grupo A
Injeção de CM310, injeção subcutânea, uma vez a cada 3 semanas.
|
Injeção CM310
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Experimental: CM310 grupo B
Injeção de CM310, injeção subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
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Injeção CM310
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: até a semana 16
|
Incidência de eventos adversos.
|
até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-101010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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