Studie zu CM310 bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatis
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik von CM310 bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Kindern und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatis.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Neurodermitis.
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alle während des Forschungszeitraums geplanten größeren Operationen.
- Mit einer Darmparasiteninfektion innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening.
- Bei früheren bösartigen Tumoren vor dem Screening.
- Unter allen Umständen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CM310 Gruppe A
CM310-Injektion, subkutane Injektion, einmal alle 3 Wochen.
|
CM310-Injektion
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Experimental: CM310 Gruppe B
CM310-Injektion, subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen.
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CM310-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Woche 16
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
|
bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-101010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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