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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162507
Studie zu CM310 bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatis
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik von CM310 bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Kindern und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Neurodermitis.
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alle während des Forschungszeitraums geplanten größeren Operationen.
- Mit einer Darmparasiteninfektion innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening.
- Bei früheren bösartigen Tumoren vor dem Screening.
- Unter allen Umständen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CM310 Gruppe A
CM310-Injektion, subkutane Injektion, einmal alle 3 Wochen.
|
CM310-Injektion
|
Experimental: CM310 Gruppe B
CM310-Injektion, subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen.
|
CM310-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
|
bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-101010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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