Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats réels chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant de l'acalabrutinib en Roumanie (REACH)

17 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude observationnelle de collecte de données secondaires pour décrire les résultats du traitement par l'acalabrutinib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dans un contexte réel en Roumanie

L'acalabrutinib a reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments en novembre 2020 pour le traitement des patients adultes atteints de LLC, soit en monothérapie, soit en association avec l'obinutuzumab, chez les patients n'ayant jamais été traités ou en monothérapie chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et est remboursé en Roumanie depuis janvier 2023. En l'absence de registres de maladies ou d'ensembles de données nationaux, la population de patients recevant de l'acalabrutinib dans un contexte réel n'est pas bien caractérisée. L'étude vise à examiner les résultats et les caractéristiques cliniques de cette population ayant comme objectif principal le délai d'arrêt par ligne de traitement et objectifs secondaires : raisons d'arrêt, efficacité de l'acalabrutinib dans la pratique réelle, caractéristiques cliniques et démographiques de base, schémas de traitement et principaux déterminants de l’arrêt du traitement. L'étude collectera rétrospectivement des données longitudinales auprès de 250 patients au niveau national, à des moments prédéfinis pendant 3 ans, à partir de 2 cohortes séquentielles, la première inscrite en décembre 2023 et la deuxième inscrite en décembre 2024 sur la base de l'année de début de l'acalabrutinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 30171
        • Research Site
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Research Site
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Roumanie, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Roumanie, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Roumanie, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Roumanie, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Roumanie, 620034
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LLC recevant régulièrement de l'acalabrutinib en première ligne ou un traitement ultérieur pendant la fenêtre d'éligibilité à l'étude, de janvier 2023 à décembre 2024.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique/lymphome petit lymphome
  • Patients débutant un traitement de première ligne ou ultérieur par l'acalabrutinib entre janvier 2023 et décembre 2024 selon le protocole thérapeutique national
  • Patients capables et disposés à fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le traitement par l'acalabrutinib a été initié lors d'un essai clinique interventionnel
  • Inscription réalisée moins de 30 jours après le début du traitement par l'acalabrutinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Décembre 2023 - collecte rétrospective de données auprès de patients régulièrement initiés à l'acalabrutinib entre janvier et décembre 2023
Médicament: Étude non interventionnelle
Patients atteints de LLC initiés systématiquement sous acalabrutinib par leur médecin entre janvier 2023 et décembre 2024. Collecte rétrospective de données secondaires
Cohorte 2
Décembre 2024 : collecte rétrospective de données auprès de patients recevant régulièrement de l'acalabrutinib entre janvier et décembre 2024.
Médicament: Étude non interventionnelle
Patients atteints de LLC initiés systématiquement sous acalabrutinib par leur médecin entre janvier 2023 et décembre 2024. Collecte rétrospective de données secondaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l’arrêt du traitement par l’acalabrutinib (TTD)
Délai: Une fois par an pendant les 3 années de suivi depuis le début de l'acalabrutinib
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement par l'acalabrutinib et le jour où l'acalabrutinib est définitivement arrêté pour une raison quelconque ou pour un décès.
Une fois par an pendant les 3 années de suivi depuis le début de l'acalabrutinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l’arrêt du traitement
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
Raisons de l’interruption de l’acalabrutinib
Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
efficacité de l'acalabrutinib
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
La survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'acalabrutinib (date d'indexation) et le premier enregistrement de progression de la maladie déterminé par l'évaluation des médecins (progression clinique ou radiologique ou début d'un nouveau traitement de ligne), ou le décès.
Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
Caractéristiques cliniques et démographiques de base
Délai: Lors de la première collecte de données pour la cohorte 1 en décembre 2023 et lors de la première collecte de données pour la cohorte 2 en décembre 2024
Caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC) et caractéristiques de la maladie (âge au moment du diagnostic, stade, symptômes, critères actifs de la maladie, traitement antérieur).
Lors de la première collecte de données pour la cohorte 1 en décembre 2023 et lors de la première collecte de données pour la cohorte 2 en décembre 2024
interruption de l'acalabrutinib
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début de l'acalabrutinib)
Pourcentage de patients avec interruption de l'acalabrutinib
Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début de l'acalabrutinib)
temps d'interruption
Délai: Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
Délai entre le premier jour de traitement par l'acalabrutinib et le jour de la première interruption du traitement par l'acalabrutinib
Une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début du traitement par l'acalabrutinib)
durée de l'interruption
Délai: une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
Délai entre le premier jour d'interruption de l'acalabrutinib et le premier jour de reprise de l'acalabrutinib
une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
modifications de la dose d'acalabrutinib
Délai: une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
Pourcentage de patients ayant subi des changements de dose
une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
Raisons des changements de dose d'acalabrutinib
Délai: une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
Raisons des modifications de dose d'acalabrutinib (toutes incluant les événements indésirables)
une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans après le début de l'acalabrutinib)
Déterminant majeur de l’arrêt du traitement
Délai: une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début de l'acalabrutinib)
une analyse multivariée (modèle Cox) sera réalisée pour étudier la corrélation entre le TTD et les caractéristiques du patient au départ.
une fois par an jusqu'à la fin de l'étude (3 ans à compter du début de l'acalabrutinib)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220R00055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Justificatif

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner