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Risultati reali nei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati con Acalabrutinib in Romania (REACH)

17 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale secondario di raccolta dati per descrivere gli esiti del trattamento con acalabrutinib in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica in un contesto di vita reale in Romania

Acalabrutinib ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali nel novembre 2020 per i pazienti adulti con LLC, in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab, in pazienti precedentemente non trattati o come monoterapia in pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente ed è rimborsato in Romania da gennaio 2023. In assenza di registri delle malattie o di dati nazionali, la popolazione dei pazienti che ricevono acalabrutinib nella vita reale non è ben caratterizzata. Lo studio mira a esaminare gli esiti e le caratteristiche cliniche di questa popolazione avente come obiettivo primario il tempo all'interruzione per linea di trattamento e obiettivi secondari: ragioni dell'interruzione, efficacia di acalabrutinib nella pratica della vita reale, caratteristiche cliniche e demografiche al basale, modelli di trattamento e principali determinanti della sospensione del trattamento. Lo studio raccoglierà retrospettivamente dati longitudinali da 250 pazienti a livello nazionale, in tempi predefiniti per 3 anni, da 2 coorti sequenziali, la prima arruolata nel dicembre 2023 e la seconda arruolata nel dicembre 2024 in base all'anno di inizio di acalabrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Romania, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Romania, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romania, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Romania, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Romania, 620034
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da LLC hanno iniziato di routine il trattamento con acalabrutinib in prima linea o il trattamento successivo durante la finestra di ammissibilità dello studio, gennaio 2023-dicembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni) con diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento di prima linea o successivo con acalabrutinib tra gennaio 2023 e dicembre 2024 secondo il protocollo terapeutico nazionale
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento con acalabrutinib è stato iniziato nel corso di uno studio clinico interventistico
  • L’arruolamento è stato effettuato a meno di 30 giorni dall’inizio del trattamento con acalabrutinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Dicembre 2023: raccolta dati retrospettiva dai pazienti che avevano iniziato routinariamente il trattamento con acalabrutinib tra gennaio e dicembre 2023
Droga: Studio non interventistico
I pazienti affetti da LLC hanno iniziato di routine il trattamento con acalabrutinib dal proprio medico tra gennaio 2023 e dicembre 2024. Raccolta dati secondaria retrospettiva
Coorte 2
Dicembre 2024: raccolta dati retrospettiva dai pazienti che avevano iniziato routinariamente il trattamento con acalabrutinib tra gennaio e dicembre 2024
Droga: Studio non interventistico
I pazienti affetti da LLC hanno iniziato di routine il trattamento con acalabrutinib dal proprio medico tra gennaio 2023 e dicembre 2024. Raccolta dati secondaria retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all’interruzione del trattamento con acalabrutinib (TTD)
Lasso di tempo: Una volta all’anno durante i 3 anni di follow-up dall’inizio del trattamento con acalabrutinib
Il TTD è definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento con acalabrutinib e il giorno in cui acalabrutinib viene definitivamente interrotto per qualsiasi motivo o decesso
Una volta all’anno durante i 3 anni di follow-up dall’inizio del trattamento con acalabrutinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Motivi dell’interruzione di acalabrutinib
Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
efficacia di acalabrutinib
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
La sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) è definita come il tempo dall'inizio della terapia con acalabrutinib (data indice) fino al primo record di progressione della malattia determinato dalla valutazione del medico (progressione clinica o radiologica o inizio di una terapia di nuova linea) o al decesso.
Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Caratteristiche cliniche e demografiche di base
Lasso di tempo: Alla prima raccolta dati per la coorte 1 nel dicembre 2023 e alla prima raccolta dati per la coorte 2 nel dicembre 2024
Caratteristiche demografiche (età, sesso, indice di massa corporea) e caratteristiche della malattia (età alla diagnosi, stadiazione, sintomi, criteri di malattia attiva, trattamento precedente
Alla prima raccolta dati per la coorte 1 nel dicembre 2023 e alla prima raccolta dati per la coorte 2 nel dicembre 2024
interruzione di acalabrutinib
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Percentuale di pazienti con interruzione di acalabrutinib
Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
tempo di interruzione
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Tempo tra il primo giorno di acalabrutinib e il giorno della prima interruzione di acalabrutinib
Una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
durata dell'interruzione
Lasso di tempo: una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Tempo tra il primo giorno di interruzione di acalabrutinib e il primo giorno di ripresa di acalabrutinib
una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
modifiche della dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Percentuale di pazienti con modifiche della dose
una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Ragioni delle modifiche della dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Motivi delle modifiche della dose di acalabrutinib (compresi tutti gli eventi avversi)
una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
Principale determinante della sospensione del trattamento
Lasso di tempo: una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)
verrà eseguita un'analisi multivariata (modello Cox) per studiare la correlazione tra TTD e caratteristiche del paziente al basale.
una volta all'anno fino alla fine dello studio (3 anni dall'inizio di acalabrutinib)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Supporto

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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