Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky ve skutečném světě u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávají acalabrutinib v Rumunsku (REACH)

17. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Observační studie sekundárního sběru dat k popisu výsledků léčby acalabrutinibem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií v reálném životě v Rumunsku

Akalabrutinib získal schválení Evropské lékové agentury v listopadu 2020 pro dospělé pacienty s CLL, buď jako monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem, u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapii u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a je hrazen v Rumunsku od ledna 2023. Vzhledem k absenci registrů onemocnění nebo národních datových souborů není populace pacientů užívajících acalabrutinib v reálném životě dobře charakterizována. Cílem studie je prozkoumat výsledky a klinické charakteristiky této populace, které mají jako primární objektivní čas do přerušení podle linie léčby a sekundární cíle: důvody pro přerušení, účinnost acalabrutinibu v reálné praxi, výchozí klinické a demografické charakteristiky, vzorce léčby a hlavní determinanty přerušení léčby. Studie bude retrospektivně shromažďovat longitudinální data od 250 pacientů na národní úrovni, v předem definovaných časových bodech po dobu 3 let, ze 2 sekvenčních kohort, z nichž první byla zařazena v prosinci 2023 a druhá zařazena v prosinci 2024 na základě roku zahájení léčby acalabrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Rumunsko, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumunsko, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunsko, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Rumunsko, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Rumunsko, 620034
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL rutinně zahajovaní acalabrutinibem v první linii nebo následné léčbě během období způsobilosti pro studii od ledna 2023 do prosince 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let) s potvrzenou diagnózou chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu
  • Pacienti zahajující první nebo následnou léčbu acalabrutinibem mezi lednem 2023 a prosincem 2024 podle národního terapeutického protokolu
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba acalabrutinibem byla zahájena během intervenční klinické studie
  • Zápis byl proveden méně než 30 dnů od zahájení léčby acalabrutinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Prosinec 2023 – sběr dat retrospektivně od pacientů, kteří běžně užívali acalabrutinib mezi lednem a prosincem 2023
Lék: Neintervenční studie
Pacienti s CLL rutinně zahájili léčbu acalabrutinibem svým lékařem v období od ledna 2023 do prosince 2024. Retrospektivní sekundární sběr dat
Kohorta 2
Prosinec 2024 – retrospektivní sběr dat od pacientů, kteří běžně užívali acalabrutinib mezi lednem a prosincem 2024
Lék: Neintervenční studie
Pacienti s CLL rutinně zahájili léčbu acalabrutinibem svým lékařem v období od ledna 2023 do prosince 2024. Retrospektivní sekundární sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení léčby acalabrutinibem (TTD)
Časové okno: Jednou ročně během 3 let sledování od zahájení léčby acalabrutinibem
TTD je definována jako doba mezi prvním dnem léčby acalabrutinibem a dnem, kdy je acalabrutinib definitivně ukončen z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí
Jednou ročně během 3 let sledování od zahájení léčby acalabrutinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
Důvody přerušení léčby acalabrutinibem
Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
účinnost acalabrutinibu
Časové okno: Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
Skutečné přežití bez progrese (rwPFS) je definováno jako doba od zahájení léčby acalabrutinibem (indexové datum) do nejčasnějšího záznamu progrese onemocnění stanoveného na základě posouzení lékaře (klinická nebo radiologická progrese nebo zahájení nové linie terapie) nebo úmrtí
Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
Základní klinické a demografické charakteristiky
Časové okno: První sběr dat pro kohortu 1 v prosinci 2023 a první sběr dat pro kohortu 2 v prosinci 2024
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví, BMI) a charakteristiky onemocnění (věk při diagnóze, staging, symptomy, kritéria aktivního onemocnění, předchozí léčba
První sběr dat pro kohortu 1 v prosinci 2023 a první sběr dat pro kohortu 2 v prosinci 2024
přerušení acalabrutinibem
Časové okno: Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
Procento pacientů s přerušením léčby acalabrutinibem
Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
čas do přerušení
Časové okno: Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
Doba mezi prvním dnem acalabrutinibu a dnem prvního přerušení acalabrutinibu
Jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení léčby acalabrutinibem)
trvání přerušení
Časové okno: jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
Doba mezi prvním dnem přerušení léčby acalabrutinibem a prvním dnem opětovného zahájení léčby acalabrutinibem
jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
změny dávky acalabrutinibu
Časové okno: jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
Procento pacientů se změnami dávky
jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
Důvody změn dávky acalabrutinibu
Časové okno: jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
Důvody změn dávky acalabrutinibu (vše včetně nežádoucích účinků)
jednou ročně až do konce studie (3 roky od zahájení acalabrutinibu)
Hlavní určující faktor přerušení léčby
Časové okno: jednou ročně až do konce studie (3 roky od začátku acalabrutinibu)
bude provedena vícerozměrná analýza (Coxův model) ke studiu korelace mezi TTD a charakteristikami pacienta na počátku.
jednou ročně až do konce studie (3 roky od začátku acalabrutinibu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220R00055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Vedlejší

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit