Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der får acalabrutinib i Rumænien (REACH)

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Observationel, sekundær dataindsamlingsundersøgelse til beskrivelse af acalabrutinib-behandlingsresultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i det virkelige liv i Rumænien

Acalabrutinib modtog European Medicines Agency-godkendelse i november 2020 til CLL-voksne patienter, enten som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab, til tidligere ubehandlede patienter eller som monoterapi til patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling og er refunderet i Rumænien siden januar 2023. I mangel af sygdomsregistre eller nationale datasæt er patientpopulationen, der modtager acalabrutinib i det virkelige liv, ikke velkarakteriseret. Undersøgelsen har til formål at se nærmere på disse populationsresultater og kliniske karakteristika, der har som primær objektiv tid til seponering efter behandlingslinje og sekundære mål: årsager til seponering, effektivitet af acalabrutinib i den virkelige praksis, kliniske og demografiske baseline-karakteristika, behandlingsmønstre og større determinanter for behandlingsophør. Undersøgelsen vil retrospektivt indsamle longitudinelle data fra 250 patienter på nationalt niveau, på foruddefinerede tidspunkter i 3 år, fra 2 sekventielle kohorter, den 1. en indrulleret i december 2023 og den 2. en indrulleret i december 2024 baseret på acalabrutinibs startår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 30171
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Rumænien, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumænien, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumænien, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Rumænien, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Rumænien, 620034
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib i front-line eller efterfølgende behandling i løbet af studiets berettigelsesvindue januar 2023-december 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år) med bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
  • Patienter, der påbegynder frontlinjebehandling eller efterfølgende behandling med acalabrutinib mellem januar 2023 og december 2024 i henhold til den nationale terapeutiske protokol
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingen med acalabrutinib blev påbegyndt under et interventionelt klinisk forsøg
  • Indskrivning udført mindre end 30 dage fra start af behandling med acalabrutinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
December 2023 - indsamling af data retrospektivt fra patienter, der rutinemæssigt er påbegyndt med acalabrutinib mellem januar - december 2023
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib af deres læge mellem januar 2023 og december 2024. Retrospektiv sekundær dataindsamling
Kohorte 2
December 2024 - indsamling af data retrospektivt fra patienter, der rutinemæssigt er påbegyndt med acalabrutinib mellem januar - december 2024
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib af deres læge mellem januar 2023 og december 2024. Retrospektiv sekundær dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af acalabrutinib-behandling (TTD)
Tidsramme: En gang om året i løbet af de 3 års opfølgning siden acalabrutinib startede
TTD er defineret som tiden mellem den første dag af acalabrutinib behandling og den dag, hvor acalabrutinib definitivt stoppes uanset årsag eller død
En gang om året i løbet af de 3 års opfølgning siden acalabrutinib startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Årsager til afbrydelse af acalabrutinib
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
effektiviteten af ​​acalabrutinib
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Real-world progression free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af acalabrutinib-behandling (indeksdato) til den tidligste registrering af sygdomsprogression bestemt af lægers vurdering (klinisk eller radiologisk progression eller start af en ny behandlingslinje) eller død
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Baseline kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved første dataindsamling for kohorte 1 i december 2023 og ved første dataindsamling for kohorte 2 i december 2024
Demografiske karakteristika (alder, køn, BMI) og sygdomskarakteristika (alder ved diagnose, iscenesættelse, symptomer, aktive sygdomskriterier, tidligere behandling
Ved første dataindsamling for kohorte 1 i december 2023 og ved første dataindsamling for kohorte 2 i december 2024
afbrydelse af acalabrutinib
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra starten af ​​acalabrutinib)
Procentdel af patienter med acalabrutinib-afbrydelse
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra starten af ​​acalabrutinib)
tid til afbrydelse
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Tid mellem første dag af acalabrutinib og dagen for første afbrydelse af acalabrutinib
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
varigheden af ​​afbrydelsen
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Tid mellem den første dag med afbrydelse af acalabrutinib og den første dag med genstart af acalabrutinib
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
dosisændringer af acalabrutinib
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Procentdel af patienter med dosisændringer
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Årsager til ændringer i dosis af acalabrutinib
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Årsager til ændringer i dosis af acalabrutinib (alle inklusive bivirkninger)
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Vigtigste determinant for behandlingsophør
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
en multivariat analyse (Cox-model) vil blive udført for at studere sammenhæng mellem TTD og patientkarakteristika ved baseline.
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

Støtte

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner