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Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die Acalabrutinib in Rumänien erhalten (REACH)

17. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Beobachtungsstudie zur Erfassung sekundärer Daten zur Beschreibung der Acalabrutinib-Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im realen Umfeld in Rumänien

Acalabrutinib erhielt im November 2020 die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für erwachsene CLL-Patienten, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab, bei zuvor unbehandelten Patienten oder als Monotherapie bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und wird in Rumänien seit Januar 2023 erstattet. Da keine Krankheitsregister oder nationalen Datensätze vorliegen, ist die Patientenpopulation, die Acalabrutinib im realen Leben erhält, nicht gut charakterisiert. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse und klinischen Merkmale dieser Population zu untersuchen, wobei als primäres Ziel die Zeit bis zum Abbruch nach Behandlungslinie und sekundäre Ziele gilt: Gründe für den Abbruch, Wirksamkeit von Acalabrutinib in der Praxis, klinische und demografische Ausgangsmerkmale, Behandlungsmuster und Hauptmerkmale Determinanten des Behandlungsabbruchs. Die Studie wird retrospektiv Längsschnittdaten von 250 Patienten auf nationaler Ebene zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von drei Jahren aus zwei aufeinanderfolgenden Kohorten sammeln, von denen die erste im Dezember 2023 und die zweite im Dezember 2024 aufgenommen wurde, basierend auf dem Acalabrutinib-Startjahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Rumänien, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumänien, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Rumänien, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Rumänien, 620034
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CLL-Patienten, die während des Studienberechtigungsfensters von Januar 2023 bis Dezember 2024 routinemäßig mit Acalabrutinib als Erstlinien- oder Folgebehandlung begonnen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom
  • Patienten, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 gemäß dem nationalen Therapieprotokoll eine Erstbehandlung oder eine Folgebehandlung mit Acalabrutinib beginnen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit Acalabrutinib wurde im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie begonnen
  • Die Rekrutierung erfolgte weniger als 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Dezember 2023 – retrospektive Erhebung von Daten von Patienten, die zwischen Januar und Dezember 2023 routinemäßig mit Acalabrutinib begonnen wurden
Arzneimittel: Nicht-interventionelle Studie
CLL-Patienten, die von ihrem Arzt zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 routinemäßig mit Acalabrutinib behandelt wurden. Retrospektive Sekundärdatenerfassung
Kohorte 2
Dezember 2024 – retrospektive Erhebung von Daten von Patienten, die zwischen Januar und Dezember 2024 routinemäßig mit Acalabrutinib begonnen wurden
Arzneimittel: Nicht-interventionelle Studie
CLL-Patienten, die von ihrem Arzt zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 routinemäßig mit Acalabrutinib behandelt wurden. Retrospektive Sekundärdatenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit Acalabrutinib (TTD)
Zeitfenster: Einmal im Jahr während der 3-jährigen Nachuntersuchung seit Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib
TTD ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Tag der Acalabrutinib-Behandlung und dem Tag, an dem Acalabrutinib aus irgendeinem Grund oder Tod endgültig abgesetzt wird
Einmal im Jahr während der 3-jährigen Nachuntersuchung seit Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Gründe für die Unterbrechung von Acalabrutinib
Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Wirksamkeit von Acalabrutinib
Zeitfenster: Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Therapie (Indexdatum) bis zum frühesten Nachweis einer Krankheitsprogression, die durch die Beurteilung des Arztes bestimmt wird (klinische oder radiologische Progression oder Beginn einer neuen Therapielinie), oder bis zum Tod
Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Grundlegende klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Bei der ersten Datenerhebung für Kohorte 1 im Dezember 2023 und bei der ersten Datenerhebung für Kohorte 2 im Dezember 2024
Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, BMI) und Krankheitsmerkmale (Alter bei Diagnose, Stadieneinteilung, Symptome, aktive Krankheitskriterien, vorherige Behandlung).
Bei der ersten Datenerhebung für Kohorte 1 im Dezember 2023 und bei der ersten Datenerhebung für Kohorte 2 im Dezember 2024
Acalabrutinib-Unterbrechung
Zeitfenster: Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Prozentsatz der Patienten mit Acalabrutinib-Unterbrechung
Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Zeit zur Unterbrechung
Zeitfenster: Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Zeit zwischen dem ersten Tag der Acalabrutinib-Therapie und dem Tag der ersten Unterbrechung der Acalabrutinib-Therapie
Einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Beginn der Acalabrutinib-Therapie)
Dauer der Unterbrechung
Zeitfenster: einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Zeit zwischen dem ersten Tag der Acalabrutinib-Unterbrechung und dem ersten Tag der Acalabrutinib-Wiederaufnahme
einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Änderungen der Acalabrutinib-Dosis
Zeitfenster: einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Prozentsatz der Patienten mit Dosisänderungen
einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Gründe für Dosisänderungen von Acalabrutinib
Zeitfenster: einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Gründe für Acalabrutinib-Dosisänderungen (alle einschließlich unerwünschter Ereignisse)
einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Hauptdeterminant für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)
Es wird eine multivariate Analyse (Cox-Modell) durchgeführt, um die Korrelation zwischen TTD und Patientenmerkmalen zu Studienbeginn zu untersuchen.
einmal pro Jahr bis zum Ende der Studie (3 Jahre ab Acalabrutinib-Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

Unterstützend

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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