Ciblage des cellules à double ciblage CD19/CD20 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
28 février 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude clinique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LUCAR-G39P, une préparation cellulaire à double ciblage ciblant CD19/CD20, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
Une étude clinique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LUCAR-G39P, une préparation cellulaire à double ciblage ciblant CD19/CD20, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte d'augmentation/d'extension de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LUCAR-G39P chez le patient ≥ 18 ans atteint d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose unique d'injection de LUCAR-G39P.
L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huayuan Zhu, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +86-13813810650
- E-mail: huayuan.zhu@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Department of Haematology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Huayuan Zhu, PhD，MD
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: huayuan.zhu@hotmail.com
-
Contact:
- Yeqin Sha, MD
- E-mail: yeqinsha@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont parfaitement compris les risques et les avantages possibles de leur participation à cette étude, sont disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures d'essai et ont signé un consentement éclairé.
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus).
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement qui exprime au moins un des CD19/CD20.
- Au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères de Lugano 2014.
La réponse à un traitement antérieur correspond à l’un des éléments suivants :
- Réfractaire primaire.
- En rechute ou réfractaire après 2 lignes de traitement ou plus.
Pour LBCL, 3B FL. t-iNHL :
- Rechute dans les 12 mois suivant la chimio-immunothérapie de première intention pour obtenir une RC ;
Progression ou rechute dans les 12 mois suivant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
7. Espérance de vie ≥ 3 mois 8. Les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
Le sujet éligible à cette étude ne doit répondre à aucun des critères suivants :
- Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante ;
- Patients ayant reçu une thérapie cellulaire CAR-T autologue (sauf ciblant CD19) ou une thérapie génique autologue ;
- Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une thérapie allogénique ;
5. Patients positifs pour tout indice d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), d'anticorps contre l'hépatite C (Ac-VHC), d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) ou d'immunodéficience humaine. anticorps anti-virus (VIH-Ab).
6. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues potentiellement mortelles à la cellule CAR-T LUCAR-G39P ou à ses excipients, y compris le DMSO.
7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : produit de cellules LUCAR-G39P
Chaque sujet recevra une perfusion de cellules LUCAR-G39P à dose unique à chaque niveau de dose.
|
Produit cellulaire LUCAR-G39P Avant la perfusion du LUCAR-G39P, les sujets recevront un régime de prémédication de conditionnement composé de cyclophosphamide et de fludarabine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence, gravité et type d'EIIT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Pharmacocinétique dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Cellules T CAR positives et niveaux de transgène CAR dans le sang périphérique après la perfusion de LUCAR-G39P
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Pharmacocinétique dans la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Cellules T CAR positives et niveaux de transgène CAR dans la moelle osseuse après la perfusion de LUCAR-G39P.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
La dose recommandée de Phase II (RP2D) pour cette thérapie cellulaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la perfusion de LUCAR-G39P
|
RP2D établi grâce à la conception ATD+BOIN et aux DLT survenant après la perfusion de cellules CAR-T
|
Dans les 30 jours suivant la perfusion de LUCAR-G39P
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RP après un traitement via une perfusion de cellules LUCAR-G39P.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-G39P et la première progression documentée de la maladie (selon Lugano 2014) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-G39P et le décès du sujet.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-G39P et la date de la première évaluation de la réponse du sujet qui a satisfait à tous les critères de RC ou de RP.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
La durée de la rémission (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de rémission (CR ou PR) et la première preuve documentée de rechute des répondeurs.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
|
Évaluation de l'immunogénicité des cellules LUCAR-G39P
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
L'incidence de l'anticorps anti-LUCAR-G39P chez les patients ayant reçu une perfusion de cellules LUCAR-G39P
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans après la perfusion de LUCAR-G39P (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyong Li, PhD,MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB2304-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .