Entretien oral à l'azacitidine après le CPX 351 (ORAZ-351)
Traitement d'entretien par azacitidine orale pour les patients atteints de LAM de Novo, y compris t-AML et AML-MRC en première rémission après CPX-351
Environ 10 % des patients développent une LMA après une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie non liée (t-AML) et 20 % ont une LMA avec un trouble hématologique antécédent (AML-MRC). CPX-351 (Vyxeos), une formulation liposomale d'un rapport molaire fixe (1:5) de daunorubicine et de cytarabine, a été approuvée pour le traitement des adultes atteints de t-AML ou d'AML-MRC nouvellement diagnostiqués. Le CPX-351 a considérablement amélioré la survie globale médiane.
Bien que la chimiothérapie d'induction entraîne une rémission chez de nombreux patients âgés atteints de LAM, les rechutes sont fréquentes et la survie globale est faible. Pour les patients non éligibles à la HSCT, des traitements d'entretien sont nécessaires pour réduire le risque de rechute et prolonger la survie globale sans provoquer d'effets indésirables excessifs ni compromettre la qualité de vie liée à la santé. L'azacitidine orale (ONUREG) a été approuvée par la FDA en septembre 2020 pour traiter les patients adultes atteints de LMA qui ont obtenu une RC ou une CRi après une chimiothérapie d'induction intensive avec ou sans consolidation et qui ne sont pas en mesure de terminer un traitement curatif intensif (non candidats à la HSCT). .
L'utilisation de l'azacitidine par voie orale d'entretien fait partie intégrante de la pratique clinique chez les patients atteints de LAM qui ont obtenu une première rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) après une chimiothérapie d'induction intensive « 3+7 » et qui sont incapables de terminer un traitement curatif intensif.
Mais il existe peu de données sur son efficacité en tant qu'agent d'entretien post-CPX-351 chez les patients atteints de LAM t, d'AML-MRC ou d'AML de novo nouvellement diagnostiqués. Le but de cette étude est de montrer l'amélioration de la survie globale grâce à l'utilisation de Azacitidine orale comme entretien pour les patients atteints de LAM de novo, y compris la LMA t ou l'AML-MRC, qui ont obtenu une rémission complète ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine après CPX-351. La sécurité des produits à long terme est également étudiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- CHU de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 64 ans au moment du C1J1 CPX-351
- AML de novo, y compris t-AML ou AML-MRC selon l'OMS 2016
- Aurait dû suivre un traitement d'induction avec CPX-351 avec ou sans consolidation CPX-351
- Patients en première ligne de traitement
- Aurait dû obtenir le premier statut CR/CRi/CRh selon les critères de l'IWG
- Statut de performance ECOG de 0,1,2,3
Critère d'exclusion:
- Transplantation antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
- patients ayant obtenu une RC/CRi suite à un traitement supplémentaire
- Patients vivants au début de l’étude qui n’ont pas reçu d’informations sur l’étude ou qui se sont opposés à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: depuis la première administration d'ONUREG jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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évaluer la survie globale
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depuis la première administration d'ONUREG jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: depuis la première administration d'ONUREG jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0, y compris les paramètres cliniques et les paramètres biologiques
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depuis la première administration d'ONUREG jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24Hemato01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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